- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402543
Analgésie préemptive en chirurgie ano-rectale (PEAARS)
La région périanale est la région autour de l'anus. L'administration d'un analgésique avant le début d'une intervention chirurgicale s'appelle une analgésie préventive. Dans certaines études, cette technique s'est avérée être un moyen efficace de réduire la douleur ressentie par un patient dans la période postopératoire dans une plus grande mesure que ce à quoi on pourrait s'attendre simplement avec les analgésiques seuls. Une théorie expliquant pourquoi cela se produit suggère que l'analgésie préventive désensibilise le cerveau et les nerfs à la douleur, diminuant ainsi la réponse aux stimuli douloureux, comme la chirurgie lorsqu'ils se produisent. Cela conduit à une diminution de la quantité d'analgésiques narcotiques nécessaires après la procédure, ce qui entraîne moins d'effets secondaires et un retour plus rapide au fonctionnement normal. Comme les chirurgies périanales n'incluent généralement pas un long séjour à l'hôpital, le contrôle de la douleur post-opératoire est une priorité.
L'utilisation de l'analgésie préventive dans d'autres types de chirurgies, telles que l'orthopédie, est bien établie, mais comme la région périanale n'a pas été bien étudiée, son utilisation n'est pas la norme de soins. Ce type d'analgésie utilise une combinaison de médicaments déjà utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire et non opératoire et les administre par voie orale avant que le patient subisse une anesthésie générale. Les effets secondaires des médicaments sont les mêmes que s'ils avaient été administrés après une chirurgie ou pour une douleur non chirurgicale.
Le concept d'analgésie préventive est établi dans d'autres types de chirurgies et il a une base scientifique solide pour soutenir son utilisation. Le but de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de déterminer si les patients subissant des chirurgies périanales pourraient bénéficier d'un contrôle préventif de la douleur. Le résultat principal sera de savoir si les patients ressentent moins de douleur postopératoire. La consommation postopératoire du patient et la latence jusqu'à l'utilisation d'analgésiques narcotiques seront les résultats secondaires. Les enquêteurs pensent que les patients recevant des analgésiques avant leur opération auront besoin de moins d'analgésiques après la chirurgie, avec un risque accru minime pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès de la médecine de la douleur, le contrôle de la douleur postopératoire reste problématique avec plus de 5 % des patients souffrant de douleur intense malgré la prise en charge standard de la douleur, et est une raison fréquemment citée pour retarder la sortie dans les procédures ambulatoires [1]. Dans les chirurgies anorectales, presque tous les patients ressentent une douleur subjective postopératoire légère à modérée [2] et, à titre d'exemple, 12 % des patients signalent une douleur postopératoire sévère lors de leur convalescence après une chirurgie d'hémorroïdectomie [3]. Le contrôle de la douleur postopératoire est un objectif important. L'analgésie préventive est une technique qui consiste à prémédiquer le patient avec un régime de médicaments conçus pour cibler différents points de la cascade de la douleur afin de prévenir la sensibilisation centrale et périphérique à la douleur, également appelée "wind-up" [4]. L'activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) est un processus identifié qui se produit dans la sensibilisation centrale après un stimulus nocif. En bloquant pharmacologiquement ces récepteurs, il peut être possible de prévenir ou de supprimer le degré de sensibilisation centrale, ce qui peut empêcher la réponse de douleur hyperalgésique ou exagérée que certains patients ressentent [5]. La sensibilisation périphérique est un concept similaire et se produit en raison de stimuli nocifs à la périphérie, comme une incision chirurgicale. Ce type de sensibilisation a généralement été prévenu par une anesthésie régionale et en augmentant le seuil nociceptif des neurones avec différents médicaments.
L'analgésie préventive centrée sur l'effet d'un seul médicament sur le contrôle de la douleur a montré des résultats prometteurs, mais certaines études semblent se prêter mieux à la pratique [6-19] que d'autres [20-26]. D'autre part, les régimes multimodaux de contrôle de la douleur pourraient être plus prometteurs. Une recherche dans la littérature révèle que le blocage pharmacologique préventif de la liquidation a été utilisé efficacement chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux (brûlés [27]). Chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou une chirurgie de remplacement de la hanche sous anesthésie générale, le blocage de la sensibilisation centrale et périphérique entraîne une diminution significative de la douleur subjective et une tendance à une moindre utilisation postopératoire d'analgésiques [28]. De même, les patients subissant des chirurgies rachidiennes multiniveaux [29] et ceux subissant une chirurgie prostatique [30] sous anesthésie générale consomment moins d'analgésiques postopératoires lors d'un contrôle préventif multimodal de la douleur en bloquant les deux voies de sensibilisation. Enfin, le blocage préventif de la sensibilisation centrale seul a été utilisé avec des tendances à l'amélioration du contrôle de la douleur pour les chirurgies gynécologiques sous anesthésie générale [31] et régionale [32]. L'utilisation préventive de tels médicaments n'a pas été étudiée pour les chirurgies anorectales et c'est ce que nous proposons dans cette étude. La plupart des études sur le contrôle de la douleur dans la littérature se concentrent sur les schémas thérapeutiques postopératoires plutôt que préventifs pour la gestion de la douleur [33-35], et il n'existe actuellement aucune norme de soins quant à un schéma thérapeutique efficace. Les études efficaces pour diminuer la douleur postopératoire dans d'autres contextes chirurgicaux, comme pour les patients subissant une arthroplastie de la hanche, ont utilisé la même combinaison de médicaments proposée pour le groupe de traitement. Enfin, l'avantage supplémentaire de la population de patients anorectaux en termes de diminution putative de l'utilisation d'opioïdes pour le contrôle de la douleur postopératoire tourne autour des effets indésirables liés aux opioïdes sur la fonction intestinale. En effet, le retour et la régularité des selles est un critère de guérison après chirurgie.
Sur la base de cette littérature existante, nous proposons dans notre étude actuelle de bloquer de manière préventive à la fois la sensibilisation centrale par l'utilisation de kétamine intraveineuse en périopératoire et la sensibilisation périphérique par l'utilisation de dexaméthasone intraveineuse administrée en périopératoire et de gabapentine et d'acétaminophène administrés par voie orale en préopératoire. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA agissant au niveau central de la corne dorsale de la moelle épinière pour diminuer la libération de glutamate, réduisant ainsi la transmission des messages de douleur au niveau central [36]. Il a été démontré que la kétamine intraveineuse diminue les besoins en opioïdes sur 24 heures, et l'utilisation préventive de la kétamine faisait partie des médicaments utilisés dans la plupart des études mentionnées dans la revue de littérature ci-dessus. Dans l'état actuel des choses, l'utilisation de la kétamine dans les chirurgies anorectales en tant qu'analgésique supplémentaire s'est avérée sûre. Parmi les patients de chirurgie nigérians ayant reçu une anesthésie régionale et de la kétamine préemptive, il a été démontré que les niveaux de douleur postopératoire diminuent, mais il n'est pas clair si cette cohorte de patients comprenait des patients de chirurgie anorectale [37]. Aucune autre étude n'a été menée concernant la douleur postopératoire chez ces patients [38]. En utilisant la kétamine comme l'un des médicaments de notre étude, nous espérons montrer des effets similaires entraînant une diminution de la douleur postopératoire chez les patients après des chirurgies anorectales courantes.
La dexaméthasone est un corticostéroïde aux effets anti-inflammatoires puissants qui est également utilisé comme anti-émétique. Le mécanisme d'action proposé de la dexaméthasone n'est pas complètement connu, mais on pense qu'il implique une inhibition de la synthèse des prostaglandines et une libération accrue d'endorphines. Les endorphines sont des peptides endogènes qui se lient aux récepteurs de la douleur dans le corps pour diminuer la douleur. De plus, les endorphines peuvent faciliter l'élévation de l'humeur et le sentiment de bien-être. La dexaméthasone intraveineuse faisait partie des médicaments utilisés dans les études mentionnées dans la revue de littérature ci-dessus. Une étude portant sur l'utilisation prophylactique de la dexaméthasone pour ses propriétés anti-émétiques, en association avec le sévoflurane, un anesthésique général, lors d'une chirurgie anorectale a trouvé une diminution significative des scores maximaux de douleur EVA postopératoire chez les patients ayant reçu de la dexaméthasone par rapport à ceux ayant reçu des placebos [2]. L'utilisation de la dexaméthasone comme analgésique préventif n'a pas été entièrement étudiée chez les patients ayant subi une chirurgie anorectale.
La gabapentine agit en se liant aux récepteurs des canaux calciques voltage-dépendants des nerfs présynaptiques, réduisant ainsi l'entrée du calcium dans les terminaisons nerveuses présynaptiques. La diminution de la libération subséquente de neurotransmetteurs excitateurs tels que le glutamate, l'aspartate, la substance P et la norépinéphrine dans la fente synaptique est liée à une diminution de la transmission postsynaptique des messages de douleur neurale [36]. Il est généralement utilisé pour le contrôle de la douleur neuropathique et a été utilisé dans certaines des études mentionnées dans la revue de littérature ci-dessus. Une revue systémique des effets périopératoires de la gabapentine a révélé qu'il s'agit d'un moyen efficace de réduire la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les effets indésirables liés aux opioïdes chez les patients chirurgicaux. En fait, l'administration d'une dose unique de gabapentine s'est avérée équivalente à une réduction de 30 mg de morphine dans les premières 24 heures après la chirurgie [39]. Aucune étude n'a été menée, à notre connaissance, concernant l'utilisation préemptive de la gabapentine dans les chirurgies anorectales.
La sensibilisation périphérique locale a également été minimisée grâce à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en raison de la diminution de la production de certaines molécules telles que les prostaglandines et les kinines. L'enzyme nécessaire à la fabrication de ces molécules est bloquée par l'acétaminophène et les AINS, c'est pourquoi l'acétaminophène est inclus dans cette étude dans l'espoir de démontrer un meilleur contrôle de la douleur chez les patients en chirurgie anorectale. L'acétaminophène est un analgésique faible qui constitue le composant le plus fondamental d'un schéma d'analgésie multimodale [36]. Il a été prouvé que l'utilisation préemptive orale d'acétaminophène diminue l'utilisation de narcotiques postopératoires chez les patients chirurgicaux [40] et a été utilisée dans certaines des études mentionnées dans la revue de la littérature ci-dessus. Un AINS intramusculaire apparenté, à savoir le Toradol, a été utilisé de manière préventive chez les patients chirurgicaux anorectaux avec un bon contrôle de la douleur [41]. Aucune autre étude n'a été rapportée dans cette population de patients.
Il est important de noter que les combinaisons de médicaments utilisées dans cette étude ont déjà été utilisées dans d'autres études avec des doses similaires ou supérieures et aucune différence significative en termes de variables hémodynamiques (telles que les signes vitaux) ou d'effets secondaires indésirables n'a été notée par rapport aux groupes témoins. [31]. En fait, ces médicaments sont utilisés en toute sécurité au centre médical UVM par les chirurgiens collaborateurs dans le cadre de leurs soins pour d'autres chirurgies telles que les chirurgies abdominales.
*Références 1-41 disponibles sur demande
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- University of Vermont Medical Center Fanny Allen Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des réparations de fistule anale pour des fistules anales récalcitrantes à une prise en charge non chirurgicale au centre médical de l'Université du Vermont ou sur les campus Fanny Allen OU
- Patients ayant des sphinctérotomies anales pour des fissures anales chroniques récalcitrants à une prise en charge non chirurgicale au centre médical de l'Université du Vermont ou sur les campus Fanny Allen OU
- Patients ayant des hémorroïdectomies pour des hémorroïdes récalcitrants à une prise en charge non chirurgicale au centre médical de l'Université du Vermont ou sur les campus Fanny Allen OU
- Patients subissant des excisions de condylomes anaux pour des condylomes anaux récalcitrants à une prise en charge non chirurgicale au centre médical de l'Université du Vermont ou sur les campus Fanny Allen
- Les patients subissant ces chirurgies doivent être des scores du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I (patient normal et en bonne santé), II (patient avec une maladie systémique légère) ou III (patients avec une maladie plus importante)
Critère d'exclusion:
- Allergies à tout médicament à l'étude ;
- Antécédents du patient et examen du dossier pour l'existence d'une insuffisance hépatique ou rénale ;
- Syndrome de douleur chronique ;
- Incapacité à comprendre ou à utiliser l'échelle d'évaluation numérique (NRS);
- Grossesse;
- Patients actuellement sous gabapentine, prégabaline ou narcotiques
- Patients prenant des stéroïdes chroniques, incapables de diminuer avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
En préopératoire, le sujet reçoit quatre pilules placebo PO contenant du sucre à glacer, dont la couleur, la taille et la forme correspondent aux pilules actives.
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Expérimental: Bras expérimental
En préopératoire, le sujet reçoit quatre pilules PO contenant un total de 1000 mg d'acétaminophène et 600 mg de gabapentine, dont la couleur, la taille et la forme correspondent aux pilules placebo.
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Autres noms:
Autres noms:
Avant l'incision dans la salle d'opération, l'anesthésiste administre 0,15 mg/kg de kétamine IV push chez les patients randomisés dans le bras expérimental, uniquement.
Autres noms:
Avant l'incision en salle d'opération, l'anesthésiste administre 8 mg de dexaméthasone IV push chez les patients randomisés dans le bras expérimental, uniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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La douleur sera évaluée à l'aide d'échelles d'évaluation numériques à des intervalles spécifiés de la fin de la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération et renvoyée par la poste aux enquêteurs.
Les niveaux de douleur seront comparés entre les groupes.
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Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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La consommation de stupéfiants sera enregistrée par le sujet sur des journaux de médicaments joints à l'échelle d'évaluation numérique respective.
Cela aide à identifier à quel moment le patient a pris un narcotique.
Cela sera comparé entre les groupes.
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Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Intervalle pour les analgésiques de secours
Délai: Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Sur les journaux de médicaments susmentionnés, le patient consignera le moment où il a eu besoin pour la première fois d'un analgésique (c'est-à-dire le narcotique prescrit) au-delà des analgésiques prévus.
Cela nous aidera à évaluer l'intervalle entre la fin de l'opération et le premier besoin d'anti-douleur.
Ce nombre sera comparé entre les groupes.
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Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Autres exigences en matière de douleur
Délai: Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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En examinant les journaux de médicaments, nous serons en mesure d'évaluer s'il y avait des patients qui avaient besoin de plus que les analgésiques prévus et les narcotiques percés.
Ce nombre sera comparé entre les groupes.
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Fin de chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Poylin V, Quinn J, Messer K, Nagle D. Gabapentin significantly decreases posthemorrhoidectomy pain: a prospective study. Int J Colorectal Dis. 2014 Dec;29(12):1565-9. doi: 10.1007/s00384-014-2018-4. Epub 2014 Oct 1.
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- Agents anti-anxiété
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- Dexaméthasone
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Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS: M13-226
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