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Imagerie de relaxation du cadre rotatif chez les patients atteints de sclérose en plaques (ROMUS)

2 mars 2021 mis à jour par: Hannu Aronen, Turku University Hospital
Le but de cette étude est de développer de nouveaux protocoles d'imagerie par résonance magnétique (IRM) adaptés aux patients atteints de sclérose en plaques en utilisant une IRM avancée telle que l'imagerie par relaxation à cadre rotatif. De plus, les chercheurs souhaitent étudier la corrélation entre les paramètres IRM avancés et la progression clinique de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de sclérose en plaques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive secondaire seront recrutés parmi les patients atteints de sclérose en plaques dans les polycliniques ambulatoires neurologiques du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande.

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de SEP récurrente-rémittente posé selon les critères Poser, McDonald's ou McDonald's révisé (Groupe I) avant de participer à l'étude
  • Diagnostic initial de SEP de forme rémittente récurrente de la maladie selon les critères mentionnés ci-dessus, et passage à la phase progressive secondaire de la maladie telle qu'évaluée par le neurologue référent selon l'évaluation clinique et confirmée par le médecin de l'étude (Groupe II).
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie auto-immune que la SEP nécessitant une médication immunomodulatrice ou immunosuppressive
  • Traitement corticoïde à haute dose dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
  • Antécédents médicaux : le patient ne doit avoir aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave
  • Toute condition psychiatrique qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Infections : le patient ne doit pas avoir d'infection grave non contrôlée
  • Aucune contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sclérose en plaques
IRM cérébrale utilisant des techniques RM avancées
Autre: IRM cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de relaxation MR 0
Délai: Ligne de base
L'objectif est de mesurer différentes valeurs quantitatives de relaxation MR (par ex. Traff, T1rho) dans différentes zones cérébrales de patients atteints de SEP au départ
Ligne de base
Valeurs de relaxation MR 1
Délai: Un ans
L'objectif est de mesurer différentes valeurs quantitatives de relaxation MR (par ex. Traff, T1rho) dans différentes zones cérébrales de patients atteints de SEP après un an de suivi
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de relaxation IRM et marqueurs cliniques 0
Délai: Ligne de base
L'objectif est d'étudier la corrélation entre les valeurs de relaxation RM et les marqueurs cliniques de la SEP au départ
Ligne de base
Valeurs de relaxation IRM et marqueurs cliniques 1
Délai: Un ans
L'objectif est d'étudier la corrélation entre les valeurs de relaxation IRM et les marqueurs cliniques de la SEP après un an de suivi
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T125/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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