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Rotationsrahmen-Relaxationsbildgebung bei Patienten mit Multipler Sklerose (ROMUS)

2. März 2021 aktualisiert von: Hannu Aronen, Turku University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuartiger Magnetresonanztomographie (MRT)-Protokolle, die für Patienten mit Multipler Sklerose geeignet sind, unter Verwendung fortschrittlicher MRT wie der Rotationsrahmen-Relaxationsbildgebung. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen fortgeschrittenen MRT-Parametern und dem klinischen Krankheitsverlauf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MS-Patienten mit schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS werden aus den MS-Patienten in den neurologischen Polikliniken für ambulante Patienten im Krankenhausbezirk von Südwestfinnland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer schubförmig remittierenden MS, die gemäß den Kriterien von Poser, McDonald's oder überarbeiteten McDonald's (Gruppe I) vor der Teilnahme an der Studie gestellt wurde
  • Erste MS-Diagnose einer schubförmig remittierenden Form der Erkrankung gemäß den oben genannten Kriterien und Umwandlung in die sekundär progrediente Phase der Erkrankung, wie vom überweisenden Neurologen gemäß der klinischen Bewertung bewertet und vom Studienarzt bestätigt (Gruppe II).
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Autoimmunerkrankung als MS, die eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikation erfordert
  • Hochdosierte Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme
  • Vorgeschichte: Der Patient darf keine schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Infektionen: Der Patient darf keine unkontrollierte schwere Infektion haben
  • Keine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose
Gehirn-MRT mit fortschrittlichen MR-Techniken
Sonstiges: MRT des Gehirns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Relaxationswerte 0
Zeitfenster: Grundlinie
Ziel ist die Messung unterschiedlicher quantitativer MR-Relaxationswerte (z.B. Traffic, T1rho) in verschiedenen Gehirnbereichen von Patienten mit MS zu Studienbeginn
Grundlinie
MR-Relaxationswerte 1
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel ist die Messung unterschiedlicher quantitativer MR-Relaxationswerte (z.B. Traff, T1rho) in verschiedenen Hirnarealen von Patienten mit MS nach einem Jahr Follow-up
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Relaxationswerte und klinische Marker 0
Zeitfenster: Grundlinie
Ziel ist es, die Korrelation zwischen MR-Relaxationswerte und klinischen Markern von MS zu Studienbeginn zu untersuchen
Grundlinie
MR-Relaxationswerte und klinische Marker 1
Zeitfenster: Ein Jahr
Ziel ist es, die Korrelation zwischen MR-Relaxationswert und klinischen Markern von MS nach einem Jahr Follow-up zu untersuchen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T125/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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