Imágenes de relajación con marco giratorio en pacientes con esclerosis múltiple (ROMUS)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Hannu Aronen, Turku University Hospital
El objetivo de este estudio es desarrollar nuevos protocolos de imágenes por resonancia magnética (MRI) adecuados para pacientes con esclerosis múltiple que utilizan MRI avanzada, como imágenes de relajación de marco rotatorio.
Además, los investigadores quieren estudiar la correlación entre los parámetros de resonancia magnética avanzada y la progresión de la enfermedad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con EM con recaída-remisión o EM progresiva secundaria serán reclutados entre los pacientes con EM en las policlínicas ambulatorias neurológicas del distrito hospitalario del sudoeste de Finlandia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de EM remitente-recurrente realizado de acuerdo con los criterios de Poser, McDonald's o McDonald's revisados (Grupo I) antes de participar en el estudio
- Diagnóstico inicial de EM de la forma remitente recidivante de la enfermedad de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente, y conversión a la fase secundaria progresiva de la enfermedad evaluada por el neurólogo remitente de acuerdo con la evaluación clínica y confirmada por el médico del estudio (Grupo II).
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (EC) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad autoinmune que no sea la EM que requiera medicación inmunomoduladora o inmunosupresora
- Tratamiento con dosis altas de corticosteroides dentro de los 30 días antes de participar en el estudio
- Antecedentes médicos previos: el paciente no debe tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves
- Cualquier condición psiquiátrica que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Infecciones: el paciente no debe tener una infección grave no controlada
- Sin contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esclerosis múltiple
Resonancia magnética cerebral utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de relajación de RM 0
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo es medir diferentes valores cuantitativos de relajación de la RM (p.
Traff, T1rho) en diferentes áreas del cerebro de pacientes con EM al inicio
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Base
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Valores de relajación MR 1
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo es medir diferentes valores cuantitativos de relajación de la RM (p.
Traff, T1rho) en diferentes áreas cerebrales de pacientes con EM después de un año de seguimiento
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de relajación de RM y marcadores clínicos 0
Periodo de tiempo: Base
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El objetivo es estudiar la correlación entre los valores de relajación de la RM y los marcadores clínicos de la EM al inicio
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Base
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Valores de relajación de la RM y marcadores clínicos 1
Periodo de tiempo: Un año
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El objetivo es estudiar la correlación entre los valores de relajación de la RM y los marcadores clínicos de la EM tras un año de seguimiento
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- T125/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .