- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02403570
Imagens de relaxamento com armação rotativa em pacientes com esclerose múltipla (ROMUS)
2 de março de 2021 atualizado por: Hannu Aronen, Turku University Hospital
O objetivo deste estudo é desenvolver novos protocolos de ressonância magnética (MRI) adequados para pacientes com esclerose múltipla usando ressonância magnética avançada, como imagem de relaxamento de estrutura rotativa.
Além disso, os pesquisadores querem estudar a correlação entre os parâmetros avançados de ressonância magnética e a progressão clínica da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, FI-20520
- Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com EM com surto-remissão ou EM progressiva secundária serão recrutados entre os pacientes com EM nas policlínicas neurológicas ambulatoriais no Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de EM remitente recorrente feito de acordo com os critérios de Poser, McDonald's ou McDonald's revisado (Grupo I) antes de participar do estudo
- Diagnóstico inicial de EM da forma remitente recidivante da doença de acordo com os critérios mencionados acima e conversão para a fase progressiva secundária da doença conforme avaliado pelo neurologista de referência de acordo com a avaliação clínica e confirmado pelo médico do estudo (Grupo II).
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença autoimune além da EM que exija medicação imunomoduladora ou imunossupressora
- Tratamento com corticosteroides em altas doses dentro de 30 dias antes de participar do estudo
- Histórico médico prévio: O paciente não deve ter histórico de doença cardiovascular, hepática ou renal grave
- Qualquer condição psiquiátrica que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Infecções: O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esclerose múltipla
Ressonância magnética cerebral usando técnicas avançadas de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de relaxamento MR 0
Prazo: Linha de base
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O objetivo é medir diferentes valores quantitativos de relaxamento de RM (por exemplo,
Traff, T1rho) em diferentes áreas cerebrais de pacientes com EM no início do estudo
|
Linha de base
|
|
Valores de relaxamento de RM 1
Prazo: Um ano
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O objetivo é medir diferentes valores quantitativos de relaxamento de RM (por exemplo,
Traff, T1rho) em diferentes áreas cerebrais de pacientes com EM após um ano de acompanhamento
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de relaxamento de RM e marcadores clínicos 0
Prazo: Linha de base
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O objetivo é estudar a correlação entre os valores de relaxamento da RM e os marcadores clínicos da EM no início do estudo
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Linha de base
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Valores de relaxamento de RM e marcadores clínicos 1
Prazo: Um ano
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O objetivo é estudar a correlação entre os valores de relaxamento da RM e marcadores clínicos de EM após um ano de acompanhamento
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- T125/2014
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