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Imagens de relaxamento com armação rotativa em pacientes com esclerose múltipla (ROMUS)

2 de março de 2021 atualizado por: Hannu Aronen, Turku University Hospital
O objetivo deste estudo é desenvolver novos protocolos de ressonância magnética (MRI) adequados para pacientes com esclerose múltipla usando ressonância magnética avançada, como imagem de relaxamento de estrutura rotativa. Além disso, os pesquisadores querem estudar a correlação entre os parâmetros avançados de ressonância magnética e a progressão clínica da doença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com EM com surto-remissão ou EM progressiva secundária serão recrutados entre os pacientes com EM nas policlínicas neurológicas ambulatoriais no Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de EM remitente recorrente feito de acordo com os critérios de Poser, McDonald's ou McDonald's revisado (Grupo I) antes de participar do estudo
  • Diagnóstico inicial de EM da forma remitente recidivante da doença de acordo com os critérios mencionados acima e conversão para a fase progressiva secundária da doença conforme avaliado pelo neurologista de referência de acordo com a avaliação clínica e confirmado pelo médico do estudo (Grupo II).
  • Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
  • Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença autoimune além da EM que exija medicação imunomoduladora ou imunossupressora
  • Tratamento com corticosteroides em altas doses dentro de 30 dias antes de participar do estudo
  • Histórico médico prévio: O paciente não deve ter histórico de doença cardiovascular, hepática ou renal grave
  • Qualquer condição psiquiátrica que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Infecções: O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla
Ressonância magnética cerebral usando técnicas avançadas de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de relaxamento MR 0
Prazo: Linha de base
O objetivo é medir diferentes valores quantitativos de relaxamento de RM (por exemplo, Traff, T1rho) em diferentes áreas cerebrais de pacientes com EM no início do estudo
Linha de base
Valores de relaxamento de RM 1
Prazo: Um ano
O objetivo é medir diferentes valores quantitativos de relaxamento de RM (por exemplo, Traff, T1rho) em diferentes áreas cerebrais de pacientes com EM após um ano de acompanhamento
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de relaxamento de RM e marcadores clínicos 0
Prazo: Linha de base
O objetivo é estudar a correlação entre os valores de relaxamento da RM e os marcadores clínicos da EM no início do estudo
Linha de base
Valores de relaxamento de RM e marcadores clínicos 1
Prazo: Um ano
O objetivo é estudar a correlação entre os valores de relaxamento da RM e marcadores clínicos de EM após um ano de acompanhamento
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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