Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie relaksacyjne z obrotową ramą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ROMUS)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Hannu Aronen, Turku University Hospital
Celem tego badania jest opracowanie nowych protokołów obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) odpowiednich dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu zaawansowanego MRI, takiego jak obrazowanie relaksacyjne obracającej się ramki. Ponadto badacze chcą zbadać korelację między zaawansowanymi parametrami MRI a kliniczną progresją choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z rzutowo-remisyjną lub wtórnie postępującą postacią SM będą rekrutowani spośród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ambulatoryjnych przychodniach neurologicznych w okręgu szpitalnym w południowo-zachodniej Finlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego postawione zgodnie z kryteriami Posera, McDonald's lub poprawionymi kryteriami McDonald's (grupa I) przed wzięciem udziału w badaniu
  • Początkowa diagnoza stwardnienia rozsianego w postaci rzutowo-remisyjnej choroby zgodnie z kryteriami wymienionymi powyżej i konwersja do wtórnie postępującej fazy choroby, oceniona przez kierującego neurologa zgodnie z oceną kliniczną i potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie (Grupa II).
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyczną (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna niż stwardnienie rozsiane wymagająca leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych
  • Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Wcześniejsza historia medyczna: Pacjent nie może mieć historii poważnych chorób układu krążenia, wątroby lub nerek
  • Każdy stan psychiczny, który zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Infekcje: Pacjent nie może mieć niekontrolowanej poważnej infekcji
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie rozsiane
MRI mózgu z wykorzystaniem zaawansowanych technik MR
Inny: MRI mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości relaksacji MR 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Celem jest zmierzenie różnych ilościowych wartości relaksacji MR (np. Traff, T1rho) w różnych obszarach mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na początku badania
Linia bazowa
Wartości relaksacji MR 1
Ramy czasowe: Rok
Celem jest zmierzenie różnych ilościowych wartości relaksacji MR (np. Traff, T1rho) w różnych obszarach mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rocznej obserwacji
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości relaksacji MR i markery kliniczne 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Celem jest zbadanie korelacji między wartościami relaksacji MR a klinicznymi markerami SM na linii podstawowej
Linia bazowa
Wartości relaksacji MR i markery kliniczne 1
Ramy czasowe: Rok
Celem jest zbadanie korelacji między wartościami relaksacji MR a klinicznymi markerami SM po rocznej obserwacji
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T125/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj