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Imaging di rilassamento a telaio rotante in pazienti con sclerosi multipla (ROMUS)

2 marzo 2021 aggiornato da: Hannu Aronen, Turku University Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi protocolli di risonanza magnetica (MRI) adatti a pazienti con sclerosi multipla che utilizzano la risonanza magnetica avanzata come l'imaging di rilassamento del telaio rotante. Inoltre, i ricercatori vogliono studiare la correlazione tra parametri MRI avanzati e progressione clinica della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Division of Clinical Neurosciences, Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con SM con SM recidivante-remittente o secondaria progressiva saranno reclutati tra i pazienti con SM nelle cliniche ambulatoriali neurologiche nel distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di SM recidivante remittente fatta secondo i criteri di Poser, McDonald's o McDonald's rivisto (Gruppo I) prima di partecipare allo studio
  • Diagnosi iniziale di SM della forma recidivante remittente della malattia secondo i criteri sopra menzionati e conversione nella fase secondaria progressiva della malattia valutata dal neurologo referente secondo la valutazione clinica e confermata dal medico dello studio (Gruppo II).
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia autoimmune diversa dalla SM che richieda farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
  • Trattamento con corticosteroidi ad alte dosi entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Anamnesi medica precedente: il paziente non deve avere precedenti di gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che comprometta la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Infezioni: il paziente non deve avere un'infezione grave incontrollata
  • Nessuna controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla
Risonanza magnetica cerebrale utilizzando tecniche RM avanzate
Altro: Risonanza magnetica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di rilassamento MR 0
Lasso di tempo: Linea di base
Lo scopo è quello di misurare diversi valori quantitativi di rilassamento MR (ad es. Traff, T1rho) in diverse aree cerebrali di pazienti con SM al basale
Linea di base
Valori di rilassamento RM 1
Lasso di tempo: Un anno
Lo scopo è quello di misurare diversi valori quantitativi di rilassamento MR (ad es. Traff, T1rho) in diverse aree cerebrali di pazienti con SM dopo un anno di follow-up
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di rilassamento MR e marcatori clinici 0
Lasso di tempo: Linea di base
Lo scopo è quello di studiare la correlazione tra valori di rilassamento MR e marcatori clinici di SM al basale
Linea di base
Valori di rilassamento MR e marcatori clinici 1
Lasso di tempo: Un anno
Lo scopo è quello di studiare la correlazione tra valori di rilassamento MR e marcatori clinici di SM dopo un anno di follow-up
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu Aronen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital, Department of Diagnostic Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T125/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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