Thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement de la dysfonction érectile chez les receveurs de greffe rénale de sexe masculin

L'unité de transplantation rénale, effectue environ 230 transplantations rénales par an et dispose d'un service de dépistage pour l'enregistrement des candidats à la transplantation rénale, interrogeant environ 70 patients par mois. Étant donné les avantages potentiels et probables de la thérapie par ondes de choc extracorporelles chez ces patients ainsi que l'anticipation d'effets secondaires légers, il n'y a aucune raison de refuser de participer à l'étude.

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront divisés en 2 groupes à l'aide d'une table de randomisation créée par ordinateur. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

La procédure d'étude et le suivi seront effectués en ambulatoire.

Les patients sont divisés en un groupe de traitement par onde de choc extracorporelle (ESWT) et un placebo dans un rapport de 1: 1 à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.

Le protocole ESWT est basé sur le protocole suggéré par Vardi et al. 6. Les patients subiront 2 séances de traitement par semaine pendant 3 semaines.

Le pénis est tiré manuellement et des ondes de choc sont appliquées sur toute la tige du pénis (à l'exception du gland) et la crura bilatéralement. La durée de chaque séance d'ESWT sera d'environ 10 minutes et 2000 chocs seront appliqués par séance avec une intensité d'énergie de 1 mJ/mm2. Le volume de tissu pénien exposé aux ondes de choc au niveau de chaque site sera cilyndrique (diamètre : 18 mm, hauteur 100 mm). Aucune analgésie locale ou systémique n'est requise pendant la procédure.

Pour la thérapie placebo sera utilisé le même appareil. La sonde efficace sera remplacée par une sonde similaire qui n'émet aucune énergie à chaque traitement. L'application locale génère du bruit et une sensation de claquement au niveau du site d'application qui sera également ressentie par les patients du groupe placebo étant impossible pour le patient de discerner à quel groupe de traitement appartient.

L'échographie Doppler pénienne et l'érection médicamenteuse seront effectuées avant le traitement et après le traitement pour évaluer les résultats.

Le diamètre des artères caverneuses est mesuré avant et après l'application par injection intracaverneuse de 20 µg d'alprostadil (Caverject®). De plus, les troubles vasculaires, ou les lésions athéromateuses sténosées seront explorées. Les vitesses systolique et diastolique des artères caverneuses sont évaluées 5, 10 et 15 minutes après l'injection du médicament.

Après avoir obtenu le consentement éclairé signé du patient, il sera inclus dans l'étude. Les tests de laboratoire auront lieu au laboratoire de l'hôpital.

Variables étudiées

Les paramètres suivants seront étudiés lors de l'évaluation initiale et du suivi :

1. Clinique

   Questionnaire sur la qualité de vie -WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Questionnaire sur la sexualité IIEF (International Index of Erectile Function) Comorbidités telles que l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires Tabagisme

2. Laboratoire

   Testostérone totale, testostérone libre, progestérone, albumine, SHBG, FSH, LH, prolactine, formule sanguine complète, urée, créatinine, cholestérol total et fractions, triglycérides, T3, T4F et TSH.

3. Examens d'imagerie

Échographie Doppler pénienne avant et 3 mois après le traitement.

- Échantillon de calcul

Pour définir la taille de l'échantillon, les investigateurs doivent prendre en compte : la variabilité des données (au sein de chaque groupe) et la différence que les investigateurs veulent observer des paramètres à étudier avant et après traitement, au-delà du niveau de signification et de puissance du test.

Les enquêteurs supposeront que les données suivent une distribution normale et utiliseront la méthodologie du test t apparié, considérant que les mêmes patients seront évalués dans les deux conditions.

Le niveau de significativité de ce travail est de 5 %. La puissance appropriée sera considérée comme supérieure à 80 %.

Les enquêteurs observent une différence de 5 points, la quantité d'échantillons requise est très faible, alors que seulement 3 patients testent. pour le test non paramétrique on considère un échantillon de 4 patients.