Extrakorporális lökéshullám-terápia az erekciós zavarok kezelésében férfi vesetranszplantált betegeknél

A Vesetranszplantációs Osztály évente mintegy 230 veseátültetést végez, és szűrőszolgálattal rendelkezik a veseátültetésre jelentkezők nyilvántartására, havonta mintegy 70 beteget kérdez meg. Mivel az extrakorporális lökéshullám-terápia potenciális és valószínű előnyei ezeknél a betegeknél, valamint az enyhe mellékhatások előrejelzése, nincs ok a vizsgálatban való részvétel megtagadására.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 2 csoportra osztják egy számítógéppel készített randomizációs táblázat segítségével. A betegeket 2 évig követik.

A vizsgálati eljárást és a monitorozást ambulánsan végezzük.

A betegeket 1:1 arányban extrakorporális lökéshullám (ESWT) kezelés és placebo csoportokra osztják a számítógép által generált véletlenszámok táblázata alapján.

Az ESWT protokoll Vardi és munkatársai által javasolt protokoll alapú. 6. A betegek heti 2 kezelésen esnek át 3 héten keresztül.

A péniszt manuálisan húzzák, és lökéshullámokat alkalmaznak a pénisz szárán (a makk kivételével) és a crura bilaterálisan. Az egyes ESWT ülések időtartama körülbelül 10 perc lesz, és munkamenetenként 2000 ütést kell alkalmazni 1 mJ/mm 2 energiaintenzitás mellett. A lökéshullámoknak kitett péniszszövet térfogata minden helyen henger alakú (átmérő: 18) mm, magasság 100 mm). Az eljárás során nincs szükség helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapításra.

A placebo terápiához ugyanazt az eszközt fogják használni. A hatékony szondát egy hasonlóra cserélik, amely nulla energiát bocsát ki minden egyes kezelés során. A helyi alkalmazás zajt és pattanás érzést kelt az alkalmazás helyén, amit a placebo-csoportba tartozó betegek is tapasztalhatnak, mivel a páciens nem tudja felismerni, melyik kezelési csoporthoz tartozik.

A terápia előtt és a kezelés után pénisz ultrahang Doppler és gyógyszeres erekciót végeznek az eredmények értékelésére.

A barlangos artériák átmérőjét 20 mcg alprostadil (Caverject®) intracavernosalis injekció alkalmazása előtt és után mérjük. Ezenkívül megvizsgálják az érrendszeri rendellenességeket vagy szűkületes atheromás elváltozásokat. A barlangos artériák szisztolés és diasztolés sebességét a gyógyszer beadása után 5, 10 és 15 perccel értékeljük.

Megszerzése után a beteg aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezését be kell vonni a vizsgálatba. A laboratóriumi vizsgálatok a Kórház Laboratóriumában lesznek.

Tanulmányozott változók

A kezdeti értékelés és a nyomon követés során a következő paramétereket vizsgáljuk meg:

1. Klinikai

   Életminőség kérdőív - WHO QOL (Egészségügyi Világszervezet – Életminőség) Szexuális kérdőív IIEF (International Index of Erectile Function) Társbetegségek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek Dohányzás

2. Laboratórium

   Teljes tesztoszteron, szabad tesztoszteron, progeszteron, albumin, SHBG, FSH, LH, prolaktin, teljes vérkép, karbamid, kreatinin, összkoleszterin és frakciói, trigliceridek, T3, T4F és TSH.

3. Képalkotó tesztek

Ultrahang Doppler pénisz a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után.

- Számítási minta

A mintanagyság meghatározásához a vizsgálóknak figyelembe kell venniük: az adatok variabilitását (minden csoporton belül) és azt a különbséget, amelyet a vizsgálók a vizsgálat szignifikancia és erején túlmenően a kezelés előtt és után is megfigyelni kívánnak a vizsgálandó paraméterek között.

A vizsgálók azt feltételezik, hogy az adatok normális eloszlást követnek, és a páros t-teszt módszertant alkalmazzák, figyelembe véve, hogy mindkét állapotban ugyanazokat a betegeket értékelik.

A munka jelentőségének szintje 5%. A megfelelő teljesítmény 80%-nál nagyobbnak tekinthető.

A vizsgálók azt tapasztalták, hogy 5 pontos eltérés a szükséges mintamennyiség nagyon kicsi, míg a t-teszt csak 3 betegnél. a nem-paraméteres teszthez 4 betegből álló mintát veszünk figyelembe.