Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriön hoidossa miehillä munuaissiirron saajilla

Munuaisensiirtoyksikkö tekee noin 230 munuaisensiirtoa vuodessa ja sillä on seulontapalvelu munuaisensiirtoehdokkaiden rekisteröinnille, haastatellen noin 70 potilasta kuukaudessa. Koska kehonulkoisen shokkiaaltohoidon mahdolliset ja todennäköiset hyödyt näillä potilailla sekä lievien sivuvaikutusten ennakointi, tutkimukseen osallistumisesta ei ole syytä kieltäytyä.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Tutkimusmenettely ja seuranta suoritetaan avohoidossa.

Potilaat jaetaan ryhmään ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa (ESWT) ja lumelääkettä suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneen luomaa satunnaislukutaulukkoa.

ESWT-protokolla on protokollapohjainen, jonka ovat ehdottaneet Vardi et al. 6. Potilaat käyvät läpi 2 hoitokertaa viikossa 3 viikon ajan.

Penistä vedetään käsin, ja shokkiaaltoja kohdistetaan koko peniksen varteen (paitsi terskasta) ja crura molemminpuolisesti. Kunkin ESWT-istunnon kesto on noin 10 minuuttia, ja per istunto annetaan 2 000 iskua energian intensiteetillä 1 mJ / mm 2. Iskuaalloille altistetun peniksen kudoksen tilavuus kussakin kohdassa on sylinterimäinen (halkaisija: 18 mm, korkeus 100 mm). Toimenpiteen aikana ei tarvita paikallista tai systeemistä analgesiaa.

Plaseboterapiaan käytetään samaa laitetta. Tehokas koetin korvataan vastaavalla, joka lähettää nollaenergiaa jokaisen hoidon aikana. Paikallinen levitys aiheuttaa melua ja poksahtamisen tunnetta levityskohdassa, minkä myös lumeryhmässä olevat potilaat kokevat, koska potilaan on mahdotonta erottaa, mihin hoitoryhmään kuuluu.

Peniksen ultraääni Doppler ja lääkeerektio suoritetaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tulosten arvioimiseksi.

Paisuvaltimoiden halkaisija mitataan ennen ja jälkeen intrakavernosaalisen injektion 20 mikrogrammaa alprostadiilia (Caverject®). Lisäksi tutkitaan verisuonihäiriöt tai ahtautuneet atheromatous-leesiot. Kavernoottisten valtimoiden systoliset ja diastoliset nopeudet arvioidaan 5, 10 ja 15 minuuttia lääkeinjektion jälkeen.

Saatuaanpotilaan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen , otetaan mukaan tutkimukseen. Laboratoriotutkimukset tehdään sairaalan laboratoriossa.

Tutkittuja muuttujia

Seuraavia parametreja tutkitaan alustavan arvioinnin ja seurannan aikana:

1. Kliininen

   Elämänlaatukysely - WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Seksuaalinen kyselylomake IIEF (International Index of Erectile Function) Liitännäissairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit Tupakointi

2. Laboratorio

   Kokonaistestosteroni, vapaa testosteroni, progesteroni, albumiini, SHBG, FSH, LH, prolaktiini, täydellinen verenkuva, urea, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja fraktiot, triglyseridit, T3, T4F ja TSH.

3. Kuvantamistestit

Ultraääni Doppler peniksen ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

- Laskentanäyte

Otoskoon määrittämisessä tutkijoiden tulee ottaa huomioon: tietojen vaihtelu (jossakin ryhmässä) ja se ero, jonka tutkijat haluavat havaita tutkittavien parametrien suhteen ennen hoitoa ja sen jälkeen, testin merkitsevyys- ja tehotason lisäksi.

Tutkijat olettavat, että tiedot noudattavat normaalijakaumaa ja käyttävät paritettua t-testimenetelmää ottaen huomioon, että samat potilaat arvioidaan molemmissa olosuhteissa.

Työn merkitys on 5 %. Sopivan tehon katsotaan olevan yli 80 %.

Tutkijat havaitsevat eron 5 pisteeseen vaadittu näytemäärä on hyvin pieni, kun taas vain 3 potilaalla t-testi. ei-parametrisen testin osalta otamme huomioon 4 potilaan otoksen.