Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque no Tratamento da Disfunção Erétil em Receptores de Transplante Renal Masculino

A Unidade de Transplante Renal, realiza cerca de 230 transplantes renais por ano e dispõe de um serviço de triagem para registo de candidatos a transplante renal, entrevistando cerca de 70 doentes por mês. Considerando os benefícios potenciais e prováveis ​​da terapia por ondas de choque extracorpóreas nesses pacientes, bem como a antecipação de efeitos colaterais leves, não há motivo para recusa em participar do estudo.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em 2 grupos por meio de uma tabela de randomização criada por computador. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos.

O procedimento do estudo e o monitoramento serão realizados em nível ambulatorial.

Os pacientes são divididos em um grupo de tratamento por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e placebo na proporção de 1:1 usando uma tabela de números aleatórios gerados por computador.

O protocolo ESWT é baseado em protocolo sugerido por Vardi et al. 6. Os pacientes serão submetidos a 2 sessões de tratamento por semana durante 3 semanas.

O pênis é tracionado manualmente e ondas de choque são aplicadas em toda a haste peniana (exceto a glande) e nas cruras bilateralmente. A duração de cada sessão de ESWT será de aproximadamente 10 minutos e serão aplicados 2.000 choques por sessão com uma intensidade de energia de 1 mJ/mm 2. O volume de tecido peniano exposto a ondas de choque em cada local será cilíndrico (diâmetro: 18 mm, altura 100 mm). Não há necessidade de analgesia local ou sistêmica durante o procedimento.

Para a terapia placebo será utilizado o mesmo dispositivo. A sonda efetiva será substituída por outra similar que emita energia zero durante cada tratamento. A aplicação local gera ruído e sensação de estalo no local da aplicação que também será sentida pelos pacientes do grupo placebo, sendo impossível para o paciente discernir a qual grupo de tratamento pertence.

A ultrassonografia peniana Doppler e a ereção medicamentosa serão realizadas antes da terapia e após o tratamento para avaliar os resultados.

O diâmetro das artérias cavernosas é medido antes e após a aplicação de injeção intracavernosa de 20 mcg de alprostadil (Caverject ®). Além disso, distúrbios vasculares ou lesões ateromatosas estenóticas serão investigados. As velocidades sistólica e diastólica das artérias cavernosas são avaliadas 5,10 e 15 minutos após a injeção da droga.

Após obter o consentimento informado assinado pelo paciente, será incluído no estudo. Os exames laboratoriais serão realizados no Laboratório do Hospital.

variáveis ​​estudadas

Os seguintes parâmetros serão estudados durante a avaliação inicial e acompanhamento:

1. Clínico

   Questionário de qualidade de vida - WHO QOL (Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida) Questionário sexual IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) Comorbidades como hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares Tabagismo

2. Laboratório

   Testosterona total, testosterona livre, progesterona, albumina, SHBG, FSH, LH, prolactina, hemograma completo, uréia, creatinina, colesterol total e frações, triglicérides, T3, T4F e TSH.

3. exames de imagem

Ultrassom Doppler peniano antes e 3 meses após o tratamento.

- Exemplo de cálculo

Para definir o tamanho da amostra, os investigadores devem levar em conta: a variabilidade dos dados (dentro de cada grupo) e a diferença que os investigadores desejam observar nos parâmetros a serem estudados antes e depois do tratamento, além do nível de significância e poder do teste.

Os investigadores assumirão que os dados seguem uma distribuição normal e usarão a metodologia do teste t pareado, considerando que os mesmos pacientes serão avaliados em ambas as condições.

O nível de significância desse trabalho é de 5%. A potência adequada será considerada superior a 80%.

Os investigadores observaram que uma diferença de 5 pontos na quantidade necessária de amostras é muito pequena, enquanto apenas 3 pacientes t-test. para o teste não paramétrico consideramos uma amostra de 4 pacientes.