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男性腎移植レシピエントにおける勃起不全の治療における体外衝撃波療法

2018年5月1日 更新者：Kleiton Gabriel Ribeiro Yamaçake、University of Sao Paulo

この研究の主な目的は、勃起不全と診断された腎移植患者における衝撃波適用の影響を判断することです。 二次的な目的は、生活の質とうつ病に対する治療の効果を評価することです。

この研究により、治療の有用性が定義され、勃起不全の腎移植患者の臨床管理の変化のために生み出された知識の普及が期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎移植部門では、年間約 230 件の腎移植を行っており、月に約 70 人の患者を面接し、腎移植の候補者を登録するためのスクリーニング サービスを提供しています。 これらの患者における体外衝撃波治療の潜在的および可能性のある利点、ならびに軽度の副作用の予想から、研究への参加を拒否する理由はありません。

選択基準を満たす患者は、コンピューターによって作成されたランダム化テーブルを使用して 2 つのグループに分けられます。 患者は2年間追跡されます。

研究手順とモニタリングは、外来患者ベースで実行されます。

患者は、コンピューターによって生成された乱数の表を使用して、1:1 の比率で体外衝撃波 (ESWT) 治療とプラセボのグループに分けられます。

ESWT プロトコルは、Vardi らによって提案されたプロトコルベースです。 6.患者は、週に2回の治療セッションを3週間受けます。

陰茎を手動で引っ張り、衝撃波を陰茎幹全体 (亀頭を除く) と下腿に両側から適用します。 各 ESWT セッションの持続時間は約 10 分で、セッションごとに 1 mJ / mm 2 のエネルギー強度で 2000 回の衝撃が加えられます。 mm、高さ 100 mm)。 処置中に局所または全身鎮痛は必要ありません。

プラセボ療法には同じ装置が使用されます。 効果的なプローブは、各治療中にゼロエネルギーを放出する類似のものに置き換えられます。 局所適用は、適用部位にノイズと弾けるような感覚を生じさせるが、これはプラセボ群の患者にも経験され、患者はどの治療群が属するかを識別することが不可能である。

陰茎超音波ドップラーと薬物勃起は、結果を評価するために治療前と治療後に行われます。

２０ｍｃｇのアルプロスタジル（Ｃａｖｅｒｊｅｃｔ（登録商標））の海綿体内注射適用の前後に、海綿状動脈の直径を測定する。 さらに、血管障害、または狭窄性アテローム性病変が調査されます。 薬物注射の５、１０および１５分後に、海綿体動脈の収縮期速度および拡張期速度を評価する。

患者が署名したインフォームドコンセントを得た後、研究に含まれます。 臨床検査は病院検査室で行われます。

研究変数

以下のパラメーターは、初期評価およびフォローアップ中に調査されます。

  1. 臨床

    生活の質に関するアンケート -WHO QOL (世界保健機関 - 生活の質) 性的アンケート IIEF (国際勃起機能指数) 高血圧、糖尿病、心血管疾患などの合併症 喫煙

  2. ラボ

    総テストステロン、遊離テストステロン、プロゲステロン、アルブミン、SHBG、FSH、LH、プロラクチン、全血球計算、尿素、クレアチニン、総コレステロールと画分、トリグリセリド、T3、T4F、TSH。

  3. 画像検査

治療前と治療後 3 か月の超音波ドップラー陰茎。

- 計算例

サンプルサイズを定義するために、研究者は考慮に入れる必要があります:データの変動性(各グループ内)と、研究者が観察したいパラメータの違いは、有意性のレベルとテストの検出力を超えて、治療の前後に研究されます。

研究者は、同じ患者が両方の条件で評価されることを考慮して、データが正規分布に従うと仮定し、対応のある t 検定法を使用します。

作業の有意水準は 5% です。 適切な電力は 80% を超えると見なされます。

研究者は、必要なサンプルの量が 5 ポイントに差があることを観察しましたが、患者の t 検定は 3 人だけでした。 ノンパラメトリック検定では、4 人の患者のサンプルを検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Kleiton Gabriel Ribeiro Yamaçake

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40～70歳の男性患者
  • 少なくとも6か月間腎移植
  • 勃起不全 (ED) が少なくとも 6 か月続いている。
  • IIEFスコアが21未満の患者
  • 機能している腎臓移植。

除外基準:

  • 既知の内分泌疾患（性腺機能低下症、甲状腺機能低下症など）によるED
  • 薬物治療（アンドロゲン除去療法など）によるED
  • 神経疾患（脊髄損傷など）によるED
  • 陰茎の構造異常によるED
  • -根治的前立腺切除術または他の骨盤手術の病歴
  • 骨盤照射歴
  • 陰茎インプラント
  • 凝固障害または抗凝固薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体外衝撃波療法
陰茎への体外衝撃波治療。 6セッション。
手順：体外衝撃波療法
他の：海綿体内注射による陰茎超音波ドップラー 20 mcg アルプロスタジル
診断テストは、治療前と治療後 3 ～ 4 か月後に行われます。
偽コンパレータ：偽治療
プラセボプローブによる体外衝撃波療法。 6セッション
他の：海綿体内注射による陰茎超音波ドップラー 20 mcg アルプロスタジル
診断テストは、治療前と治療後 3 ～ 4 か月後に行われます。
手順：体外衝撃波療法 - 偽治療
治療群と同様のプローブが使用されます。 ノイズと外観は似ています。 プローブは、各治療中にゼロエネルギーを放出します。 局所適用は、適用部位にノイズと弾けるような感覚を生じさせるが、これはプラセボ群の患者にも経験され、患者はどの治療群が属するかを識別することが不可能である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国際勃起機能指数（IIEF-5）のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ベースラインからの勃起硬度スコアの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ベースラインからの世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
陰茎ドップラー超音波検査による最大収縮速度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および治療後3か月
ベースライン（治療前）および治療後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41528915.5.0000.0068
  • 964.653 (その他の識別子：number of the opinion of the committee of ethics and research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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