Extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van erectiestoornissen bij ontvangers van mannelijke niertransplantaties

De Niertransplantatie-eenheid voert ongeveer 230 niertransplantaties per jaar uit en heeft een screeningsdienst voor de registratie van kandidaten voor niertransplantatie, waarbij maandelijks ongeveer 70 patiënten worden geïnterviewd. Gezien de potentiële en waarschijnlijke voordelen van extracorporale schokgolftherapie bij deze patiënten, evenals de anticipatie op milde bijwerkingen, is er geen reden om deelname aan het onderzoek te weigeren.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in 2 groepen verdeeld met behulp van een randomisatietabel die door de computer is gemaakt. Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd.

De studieprocedure en monitoring zullen poliklinisch worden uitgevoerd.

Patiënten worden verdeeld in een groep van extracorporale shockwave (ESWT) behandeling en placebo in een verhouding van 1:1 met behulp van een tabel met willekeurige getallen gegenereerd door de computer.

Het ESWT-protocol is protocolgebaseerd, voorgesteld door Vardi et al. 6. Patiënten ondergaan gedurende 3 weken 2 behandelsessies per week.

De penis wordt handmatig getrokken en schokgolven worden aangebracht door de penisschacht (behalve de eikel) en de crura bilateraal. De duur van elke ESWT-sessie zal ongeveer 10 minuten zijn en er zullen 2000 schokken per sessie worden toegepast met een energie-intensiteit van 1 mJ / mm 2. Het volume van het penisweefsel dat wordt blootgesteld aan schokgolven op elke plaats zal cilyndrisch zijn (diameter: 18 mm, hoogte 100 mm). Tijdens de procedure is geen lokale of systemische analgesie vereist.

Voor placebotherapie zal hetzelfde apparaat worden gebruikt. De effectieve sonde wordt vervangen door een vergelijkbare sonde die tijdens elke behandeling nul energie afgeeft. Plaatselijke toediening veroorzaakt lawaai en een gevoel van ploffen op de toedieningsplaats, wat ook zal worden ervaren door patiënten in de placebogroep, omdat het voor de patiënt onmogelijk is om te onderscheiden tot welke behandelingsgroep behoort.

Echografie van de penis Doppler en erectie van het geneesmiddel zullen vóór de therapie en na de behandeling worden uitgevoerd om de resultaten te evalueren.

De diameter van de caverneuze slagaders wordt gemeten voor en na intracavernosale injectie van 20 mcg alprostadil (Caverject®). Daarnaast zullen vasculaire aandoeningen of stenotische atheromateuze laesies worden onderzocht. De systolische en diastolische snelheden van de holle arteriën worden 5, 10 en 15 minuten na injectie van het geneesmiddel geëvalueerd.

Na het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt, zal deze worden opgenomen in de studie. Laboratoriumtests zullen worden gehouden in het ziekenhuislaboratorium.

Bestudeerde variabelen

Bij de initiële evaluatie en follow-up worden de volgende parameters bestudeerd:

1. Klinisch

   Vragenlijst kwaliteit van leven -WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Seksuele vragenlijst IIEF (International Index of Erectile Function) Comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten Roken

2. Laboratorium

   Totaal testosteron, vrij testosteron, progesteron, albumine, SHBG, FSH, LH, prolactine, compleet bloedbeeld, ureum, creatinine, totaal cholesterol en fracties, triglyceriden, T3, T4F en TSH.

3. Beeldvormingstests

Echografie Doppler penis voor en 3 maanden na de behandeling.

- Rekenvoorbeeld

Om de steekproefomvang te bepalen, moeten de onderzoekers rekening houden met: gegevensvariabiliteit (binnen elke groep) en het verschil dat de onderzoekers willen observeren de parameters die voor en na de behandeling moeten worden bestudeerd, buiten het niveau van significantie en power van de test.

De onderzoekers gaan ervan uit dat de gegevens een normale verdeling volgen en zullen de gepaarde t-testmethode gebruiken, ervan uitgaande dat dezelfde patiënten in beide omstandigheden zullen worden beoordeeld.

Het significantieniveau dat werk is 5%. Geschikt vermogen wordt geacht groter te zijn dan 80%.

De onderzoekers zien een verschil van 5 punten, het vereiste aantal monsters is erg klein, terwijl slechts 3 patiënten t-testen. voor de niet-parametrische test beschouwen we een steekproef van 4 patiënten.