Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn po przeszczepie nerki

Oddział Transplantacji Nerek wykonuje rocznie około 230 przeszczepów nerek i prowadzi badania przesiewowe w celu rejestracji kandydatów do przeszczepu nerki, przeprowadzając wywiady z około 70 pacjentami miesięcznie. Ze względu na potencjalne i prawdopodobne korzyści pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u tych pacjentów oraz przewidywanie łagodnych skutków ubocznych nie ma powodu do odmowy udziału w badaniu.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na 2 grupy przy użyciu tabeli randomizacji utworzonej przez komputer. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata.

Procedura badania i monitorowanie będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym.

Pacjenci są dzieleni na grupę leczoną pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) i placebo w stosunku 1:1 za pomocą tabeli liczb losowych wygenerowanych przez komputer.

Protokół ESWT jest oparty na protokole sugerowanym przez Vardi i in. 6. Pacjenci będą poddawani zabiegom 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

Penis jest pociągany ręcznie, a fale uderzeniowe są przykładane do trzonu prącia (z wyjątkiem żołędzi) i obustronnie odnóży. Czas trwania każdej sesji ESWT będzie wynosił około 10 minut, a na sesję zostanie zastosowanych 2000 wstrząsów o intensywności energii 1 mJ / mm2. Objętość tkanki prącia wystawionej na działanie fal uderzeniowych w każdym miejscu będzie cylindryczna (średnica: 18 mm, wysokość 100 mm). Podczas zabiegu nie jest wymagane znieczulenie miejscowe ani ogólnoustrojowe.

Do terapii placebo zastosowane zostanie to samo urządzenie. Skuteczna sonda zostanie wymieniona na podobną, która podczas każdego zabiegu emituje zerową energię. Miejscowa aplikacja generuje hałas i uczucie trzaskania w miejscu aplikacji, które będzie również odczuwane przez pacjentów z grupy placebo, ponieważ pacjent nie może rozróżnić, do której grupy leczonej należy.

USG prącia Doppler i erekcja leku zostaną wykonane przed terapią i po leczeniu w celu oceny wyników.

Średnicę tętnic jamistych mierzono przed i po wstrzyknięciu do ciał jamistych 20 mcg alprostadilu (Caverject®). Ponadto badane będą zaburzenia naczyniowe lub zwężone zmiany miażdżycowe. Skurczowe i rozkurczowe prędkości tętnic jamistych ocenia się 5, 10 i 15 minut po wstrzyknięciu leku.

Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody pacjent zostanie włączony do badania. Badania laboratoryjne odbywać się będą w Szpitalnym Laboratorium.

Badane zmienne

Następujące parametry zostaną zbadane podczas wstępnej oceny i działań następczych:

1. Kliniczny

   Kwestionariusz jakości życia - WHO QOL (Światowa Organizacja Zdrowia - Jakość Życia) Kwestionariusz Seksualny IIEF (International Index of Erectile Function) Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia Palenie

2. Laboratorium

   Testosteron całkowity, testosteron wolny, progesteron, albumina, SHBG, FSH, LH, prolaktyna, morfologia krwi, mocznik, kreatynina, cholesterol całkowity i jego frakcje, trójglicerydy, T3, T4F i TSH.

3. Badania obrazowe

Badanie ultrasonograficzne prącia metodą Dopplera przed i 3 miesiące po zabiegu.

- Próbka obliczeniowa

Aby określić wielkość próby, badacze muszą wziąć pod uwagę: zmienność danych (w obrębie każdej grupy) oraz różnicę, jaką badacze chcą zaobserwować w parametrach, które mają być badane przed i po leczeniu, poza poziomem istotności i mocy testu.

Badacze założą, że dane mają rozkład normalny i zastosują sparowaną metodologię testu t, biorąc pod uwagę, że ci sami pacjenci będą oceniani w obu warunkach.

Poziom istotności tej pracy wynosi 5%. Odpowiednia moc będzie uważana za większą niż 80%.

Badacze obserwują różnicę do 5 punktów, wymagana ilość próbek jest bardzo mała, podczas gdy tylko 3 pacjentów test t. dla testu nieparametrycznego rozważamy próbę 4 pacjentów.