Terapia extracorpórea de ondas de choque en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres receptores de trasplante renal

La Unidad de Trasplante Renal, realiza unos 230 trasplantes renales al año y dispone de un servicio de cribado para registro de candidatos a trasplante renal, entrevistando a unos 70 pacientes al mes. Dados los beneficios potenciales y probables de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en estos pacientes, así como la anticipación de efectos secundarios leves, no hay motivo para negarse a participar en el estudio.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en 2 grupos utilizando una tabla de aleatorización creada por computadora. Los pacientes serán seguidos durante 2 años.

El procedimiento del estudio y el seguimiento se realizarán de forma ambulatoria.

Los pacientes se dividen en un grupo de tratamiento con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y placebo en una proporción de 1:1 utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.

El protocolo ESWT se basa en el protocolo sugerido por Vardi et al. 6. Los pacientes se someterán a 2 sesiones de tratamiento por semana durante 3 semanas.

El pene se tira manualmente y se aplican ondas de choque en todo el cuerpo del pene (excepto el glande) y los pilares bilateralmente. La duración de cada sesión de ESWT será de aproximadamente 10 minutos y se aplicarán 2000 choques por sesión con una intensidad de energía de 1 mJ/mm 2. El volumen de tejido del pene expuesto a las ondas de choque en cada sitio será cilíndrico (diámetro: 18 mm, altura 100 mm). No se requiere analgesia local o sistémica durante el procedimiento.

Para la terapia con placebo se utilizará el mismo dispositivo. La sonda efectiva será reemplazada por una similar que emite energía cero durante cada tratamiento. La aplicación local genera ruido y una sensación de estallido en el sitio de aplicación que también experimentarán los pacientes del grupo placebo, siendo imposible que el paciente distinga a qué grupo de tratamiento pertenece.

El ultrasonido Doppler del pene y la erección de drogas se realizarán antes de la terapia y después del tratamiento para evaluar los resultados.

El diámetro de las arterias cavernosas se mide antes y después de la aplicación de la inyección intracavernosa de 20 mcg de alprostadil (Caverject ®). Además, se investigarán los trastornos vasculares o las lesiones ateromatosas estenóticas. Las velocidades sistólica y diastólica de las arterias cavernosas se evalúan 5, 10 y 15 minutos después de la inyección del fármaco.

Tras obtener el consentimiento informado firmado por el paciente, se le incluirá en el estudio. Las pruebas de laboratorio se realizarán en el Laboratorio del Hospital.

Variables estudiadas

Durante la evaluación inicial y el seguimiento se estudiarán los siguientes parámetros:

1. Clínico

   Cuestionario de calidad de vida -WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Cuestionario sexual IIEF (International Index of Erectile Function) Comorbilidades como hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares Tabaquismo

2. Laboratorio

   Testosterona total, testosterona libre, progesterona, albúmina, SHBG, FSH, LH, prolactina, hemograma completo, urea, creatinina, colesterol total y fracciones, triglicéridos, T3, T4F y TSH.

3. Pruebas de imagen

Ultrasonido Doppler peneano antes y 3 meses después del tratamiento.

- Muestra de cálculo

Para definir el tamaño de la muestra, los investigadores deben tener en cuenta: la variabilidad de los datos (dentro de cada grupo) y la diferencia que los investigadores quieren observar los parámetros a estudiar antes y después del tratamiento, más allá del nivel de significación y potencia de la prueba.

Los investigadores supondrán que los datos siguen una distribución normal y utilizarán la metodología de prueba t pareada, considerando que los mismos pacientes serán evaluados en ambas condiciones.

El nivel de significación de ese trabajo es del 5%. Se considerará potencia adecuada la superior al 80%.

Los investigadores observan una diferencia de 5 puntos que la cantidad de muestras requerida es muy pequeña, mientras que solo 3 pacientes prueban la t. para la prueba no paramétrica consideramos una muestra de 4 pacientes.