Extrakorporeal stötvågsterapi vid behandling av erektil dysfunktion hos manliga njurtransplanterade

Njurtransplantationsenheten, utför cirka 230 njurtransplantationer per år och har en screeningtjänst för registrering av kandidater för njurtransplantation, intervjuer cirka 70 patienter i månaden. Eftersom de potentiella och sannolika fördelarna med extrakorporeal chockvågsterapi hos dessa patienter såväl som förväntan av milda biverkningar, finns det ingen anledning att vägra delta i studien.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i 2 grupper med hjälp av en randomiseringstabell skapad av dator. Patienterna kommer att följas i 2 år.

Studieproceduren och övervakningen kommer att utföras på poliklinisk basis.

Patienterna delas in i en grupp av extrakorporeal stötvågsbehandling (ESWT) och placebo i förhållandet 1:1 med hjälp av en tabell med slumptal genererade av dator.

ESWT-protokollet är protokollbaserat som föreslagits av Vardi et al. 6. Patienterna kommer att genomgå 2 behandlingstillfällen per vecka under 3 veckor.

Penisen dras manuellt och stötvågor appliceras genom hela penisskaftet (förutom ollonet) och crura bilateralt. Varaktigheten av varje ESWT-session kommer att vara cirka 10 minuter och 2 000 stötar kommer att appliceras per session med en energiintensitet på 1 mJ/mm 2. Volymen penisvävnad som utsätts för stötvågor på varje plats kommer att vara cilindrisk (diameter: 18) mm, höjd 100 mm). Ingen lokal eller systemisk analgesi krävs under proceduren.

Till placeboterapi kommer att användas samma enhet. Den effektiva sonden kommer att ersättas av en liknande som avger noll energi under varje behandling. Lokal applicering genererar buller och en känsla av att ploppa på appliceringsplatsen, vilket också kommer att upplevas av patienter i placebogruppen, vilket är omöjligt för patienten att urskilja vilken behandlingsgrupp som tillhör.

Penis ultraljud Doppler och läkemedelserektion kommer att utföras före behandling och efter behandling för att utvärdera resultaten.

Diametern på de kavernösa artärerna mäts före och efter intrakavernosal injektion applicering 20 mcg alprostadil (Caverject ®). Dessutom kommer vaskulära störningar eller stenotiska ateromatösa lesioner att undersökas. De systoliska och diastoliska hastigheterna i de kavernösa artärerna utvärderas 5, 10 och 15 minuter efter läkemedelsinjektion.

Efter att ha erhållit patientens undertecknade informerade samtycke, kommer att inkluderas i studien. Laboratorietester kommer att hållas på sjukhuslaboratoriet.

Studerade variabler

Följande parametrar kommer att studeras under den första utvärderingen och uppföljningen:

1. Klinisk

   Enkät om livskvalitet -WHO QOL (World Health Organization - Quality of Life) Sexuell frågeformulär IIEF (International Index of Erectile Function) Samsjukligheter som högt blodtryck, diabetes och hjärt-kärlsjukdom Rökning

2. Laboratorium

   Totalt testosteron, fritt testosteron, progesteron, albumin, SHBG, FSH, LH, prolaktin, fullständigt blodvärde, urea, kreatinin, totalt kolesterol och fraktioner, triglycerider, T3, T4F och TSH.

3. Imaging tester

Ultraljudsdoppler penis före och 3 månader efter behandling.

- Beräkningsprov

För att definiera urvalsstorleken måste utredarna ta hänsyn till: datavariabilitet (inom varje grupp) och skillnaden som utredarna vill observera parametrarna som ska studeras före och efter behandling, utöver testets signifikans och styrka.

Utredarna kommer att anta att data följer en normalfördelning och kommer att använda den parade t-testmetoden, med tanke på att samma patienter kommer att utvärderas under båda tillstånden.

Graden av betydelse för arbetet är 5%. Lämplig effekt kommer att anses vara större än 80 %.

Utredarna observerar en skillnad till 5 poäng som krävs för mängden prover är mycket liten, medan endast 3 patienter t-test. för det icke-parametriska testet betraktar vi ett urval av 4 patienter.