体外冲击波治疗男性肾移植受者勃起功能障碍
本研究的主要目的是确定冲击波应用对诊断为勃起功能障碍的肾移植患者的影响。 次要目标是评估治疗对生活质量和抑郁症的影响。
预计通过这项研究可以确定治疗的有效性和传播为改变肾移植勃起功能障碍患者的临床管理而产生的知识。
研究概览
详细说明
肾移植科每年进行约 230 例肾移植，并提供肾移植候选人登记筛选服务，每月约访谈 70 名患者。 由于体外冲击波治疗对这些患者的潜在和可能益处以及对轻微副作用的预期，因此没有理由拒绝参与该研究。
符合纳入标准的患者将使用计算机创建的随机表分为 2 组。 患者将被随访 2 年。
研究程序和监测将在门诊进行。
使用计算机生成的随机数表，将患者按 1:1 的比例分为一组体外冲击波 (ESWT) 治疗组和安慰剂组。
ESWT 协议是 Vardi 等人建议的基于协议的协议。 6. 患者每周接受 2 次治疗，持续 3 周。
手动拉动阴茎，冲击波作用于整个阴茎干（龟头除外）和双侧脚。 每个 ESWT 疗程的持续时间约为 10 分钟，每次疗程将施加 2000 次冲击，能量强度为 1 mJ / mm 2。每个部位暴露于冲击波的阴茎组织体积将呈柱状（直径：18毫米，高度 100 毫米）。 手术过程中不需要局部或全身镇痛。
安慰剂疗法将使用相同的装置。 有效探头将被一个类似的探头取代，该探头在每次治疗期间发射零能量。 局部应用会在应用部位产生噪音和爆裂感，安慰剂组的患者也会体验到这种感觉，患者无法辨别属于哪个治疗组。
阴茎超声多普勒和药物勃起将在治疗前和治疗后进行，以评估结果。
在海绵体内注射应用 20 mcg 前列地尔 (Caverject®) 之前和之后测量海绵体动脉的直径。 此外，还将研究血管疾病或狭窄的动脉粥样硬化病变。 在药物注射后 5,10 和 15 分钟评估海绵体动脉的收缩和舒张速度。
在获得患者签署知情同意书后，将纳入本研究。 实验室测试将在医院实验室进行。
研究变量
在初始评估和跟进期间将研究以下参数：
临床
生活质量问卷-WHO QOL（世界卫生组织-生活质量）性问卷IIEF（国际勃起功能指数）合并症如高血压、糖尿病和心血管疾病吸烟
实验室
总睾酮、游离睾酮、黄体酮、白蛋白、SHBG、FSH、LH、催乳素、全血细胞计数、尿素、肌酐、总胆固醇和部分、甘油三酯、T3、T4F 和 TSH。
- 影像学检查
治疗前和治疗后 3 个月的超声多普勒阴茎。
- 计算样本
要定义样本量，研究人员必须考虑：数据可变性（每组内）以及研究人员希望在治疗前后观察要研究的参数的差异，超出检验的显着性和功效水平。
研究人员将假设数据服从正态分布，并将使用配对 t 检验方法，考虑到将在两种情况下评估相同的患者。
工作的显着性水平为 5%。 合适的功率将被认为大于80%。
调查人员观察差异到 5 分所需的样本量非常小，而只有 3 名患者进行 t 检验。 对于非参数检验，我们考虑 4 名患者的样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Sao Paulo、巴西、05403000
- Kleiton Gabriel Ribeiro Yamaçake
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40至70岁的男性患者
- 肾移植至少 6 个月
- 勃起功能障碍 (ED) 至少 6 个月。
- IIEF评分<21的患者
- 功能性肾移植。
排除标准：
- 由于已知的内分泌疾病（例如，性腺功能减退症、甲状腺功能减退症）导致的 ED
- 药物治疗引起的 ED（例如雄激素剥夺疗法）
- 神经系统疾病引起的 ED（例如脊髓损伤）
- ED 由于阴茎结构异常
- 根治性前列腺切除术或其他盆腔手术史
- 盆腔放疗史
- 阴茎植入物
- 凝血病或抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外冲击波疗法
阴茎体外冲击波治疗。
6 节课。
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诊断测试将在治疗前和治疗后 3 至 4 个月后进行。
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假比较器：假治疗
使用安慰剂探头进行体外冲击波治疗。
6节课
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诊断测试将在治疗前和治疗后 3 至 4 个月后进行。
将使用类似于治疗组的探针。
噪音和外观相似。
探头在每次治疗期间发出零能量。
局部应用会在应用部位产生噪音和爆裂感，安慰剂组的患者也会体验到这种感觉，患者无法辨别属于哪个治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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勃起硬度评分相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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阴茎多普勒超声检查峰值收缩速度的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 3 个月
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基线（治疗前）和治疗后 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Liu J, Zhou F, Li GY, Wang L, Li HX, Bai GY, Guan RL, Xu YD, Gao ZZ, Tian WJ, Xin ZC. Evaluation of the effect of different doses of low energy shock wave therapy on the erectile function of streptozotocin (STZ)-induced diabetic rats. Int J Mol Sci. 2013 May 21;14(5):10661-73. doi: 10.3390/ijms140510661.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体外冲击波疗法的临床试验
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