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F 18 T807 Tau PET Imaging in Dominantly Inherited Alzheimer's Network (Projet DIAN) (AV ADAD)

12 janvier 2024 mis à jour par: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

F 18 T807 Tau PET Imaging in Dominantly Inherited Alzheimer's Network (IND 123119, Protocole D

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un nouveau composé radioactif utilisé dans la tomographie par émission de positrons (TEP) pour identifier les enchevêtrements de tau (une certaine protéine qui pourrait être associée à la maladie d'Alzheimer héréditaire dominante) dans le cerveau, et si la quantité de tau les enchevêtrements dans le cerveau ont une relation avec le statut cognitif.

Cette étude implique une TEP utilisant le composé radioactif, F 18 T807 pour la mesure du dépôt de tau. Ce composé radioactif n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Une IRM peut également être réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie tau in vivo finira par :

  • Démontrer la présence de fibrilles tau dans le cerveau pendant les stades pré-symptomatiques du déclin cognitif, avant l'atrophie cérébrale, l'hypométabolisme (tel que mesuré par l'imagerie TEP 18F-FDG) et la démence.
  • Démontrer que la phénoconversion du statut cognitif normal (CN) aux premiers stades de la déficience cognitive sera étroitement corrélée à l'absorption néocorticale de F 18 T807 et que les individus amyloïdes positifs au CN qui sont positifs pour le F 18 T807 démontreront une conversion en démence précoce.
  • Corréler étroitement avec l'apparition de marqueurs CSF de tau, y compris tau, p-tau et VILIP-1.
  • Co-localiser avec des déficits cognitifs spécifiques (c.-à-d. les patients présentant un dépôt de tau dans le lobe temporal latéral gauche auront principalement des déficits du langage).
  • Prédire l'apparition de la démence avec plus de précision que les biomarqueurs existants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont inscrits au "Site de performance du réseau Alzheimer à dominante héréditaire (DIAN)" (ID IRB : 201109187) ou au registre étendu DIAN (EXR)

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants ont satisfait à tous les critères d'éligibilité pour l'inscription au "Site de performance du réseau Alzheimer à dominante héréditaire (DIAN)" (ID IRB : 201109187) ou au registre étendu DIAN (EXR)
  2. Participants masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans
  3. Cognitivement normal, ou avec une démence légère, tel qu'évalué cliniquement
  4. Le participant est capable et disposé à subir des tests (IRM ou CT, PET, injection de traceur radioactif ; pour ceux qui ne peuvent pas subir une IRM, le CT sera utilisé pour générer des régions d'intérêt).
  5. Les femmes pré-ménopausées subiront un test de grossesse urinaire dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Seul un résultat de test de grossesse négatif permettrait de poursuivre l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

  1. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec la collecte / l'analyse des données (par exemple, les participants souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères pourraient ne pas être capable de rester immobile pendant les procédures de numérisation).
  2. Est réputé incapable d'effectuer les procédures d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
  3. Présente un risque élevé de torsades de pointes ou prend des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  4. Présente une hypersensibilité au F 18 T807 ou à l'un de ses excipients.
  5. Contre-indications à la TEP, TEP-CT ou IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu.
  6. Claustrophobie sévère.
  7. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, et les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception fiable, ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant 24 heures après l'administration de l'injection de flortaucipir seront exclues de l'étude.
  8. Autre que l'étude DIAN, participant actuellement à une étude de recherche et recevant un médicament d'étude actif pour la maladie d'Alzheimer, un médicament expérimental, un appareil, une imagerie ou un placebo au cours des 30 derniers jours avant le dépistage, et tout au long de cet essai clinique jusqu'à 2 semaines passées toute procédure liée à l'étude.
  9. Autre que l'étude DIAN, participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code américain de Règlements fédéraux (CFR) Titre 21 Section 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Il est de la responsabilité de chaque site de confirmer la date de la TEP la plus récente et de respecter les directives du Comité local de recherche sur les médicaments radioactifs (RDRC) concernant l'intervalle d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental F 18 T807
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807. Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'examen complet, les participants recevront une injection bolus intraveineuse unique d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Autres noms:
  • 18F-AV-1451

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
F 18 T807 Les rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) seront corrélés avec d'autres modalités d'imagerie (IRM, imagerie amyloïde TEP) et les performances cognitives.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimé)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur F 18 T807

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