- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02414178
F 18 T807 Tau PET Imaging in Dominantly Inherited Alzheimer's Network (Projet DIAN) (AV ADAD)
F 18 T807 Tau PET Imaging in Dominantly Inherited Alzheimer's Network (IND 123119, Protocole D
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un nouveau composé radioactif utilisé dans la tomographie par émission de positrons (TEP) pour identifier les enchevêtrements de tau (une certaine protéine qui pourrait être associée à la maladie d'Alzheimer héréditaire dominante) dans le cerveau, et si la quantité de tau les enchevêtrements dans le cerveau ont une relation avec le statut cognitif.
Cette étude implique une TEP utilisant le composé radioactif, F 18 T807 pour la mesure du dépôt de tau. Ce composé radioactif n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Une IRM peut également être réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'imagerie tau in vivo finira par :
- Démontrer la présence de fibrilles tau dans le cerveau pendant les stades pré-symptomatiques du déclin cognitif, avant l'atrophie cérébrale, l'hypométabolisme (tel que mesuré par l'imagerie TEP 18F-FDG) et la démence.
- Démontrer que la phénoconversion du statut cognitif normal (CN) aux premiers stades de la déficience cognitive sera étroitement corrélée à l'absorption néocorticale de F 18 T807 et que les individus amyloïdes positifs au CN qui sont positifs pour le F 18 T807 démontreront une conversion en démence précoce.
- Corréler étroitement avec l'apparition de marqueurs CSF de tau, y compris tau, p-tau et VILIP-1.
- Co-localiser avec des déficits cognitifs spécifiques (c.-à-d. les patients présentant un dépôt de tau dans le lobe temporal latéral gauche auront principalement des déficits du langage).
- Prédire l'apparition de la démence avec plus de précision que les biomarqueurs existants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont satisfait à tous les critères d'éligibilité pour l'inscription au "Site de performance du réseau Alzheimer à dominante héréditaire (DIAN)" (ID IRB : 201109187) ou au registre étendu DIAN (EXR)
- Participants masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans
- Cognitivement normal, ou avec une démence légère, tel qu'évalué cliniquement
- Le participant est capable et disposé à subir des tests (IRM ou CT, PET, injection de traceur radioactif ; pour ceux qui ne peuvent pas subir une IRM, le CT sera utilisé pour générer des régions d'intérêt).
- Les femmes pré-ménopausées subiront un test de grossesse urinaire dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Seul un résultat de test de grossesse négatif permettrait de poursuivre l'administration du médicament.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec la collecte / l'analyse des données (par exemple, les participants souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères pourraient ne pas être capable de rester immobile pendant les procédures de numérisation).
- Est réputé incapable d'effectuer les procédures d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
- Présente un risque élevé de torsades de pointes ou prend des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
- Présente une hypersensibilité au F 18 T807 ou à l'un de ses excipients.
- Contre-indications à la TEP, TEP-CT ou IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu.
- Claustrophobie sévère.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, et les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception fiable, ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant 24 heures après l'administration de l'injection de flortaucipir seront exclues de l'étude.
- Autre que l'étude DIAN, participant actuellement à une étude de recherche et recevant un médicament d'étude actif pour la maladie d'Alzheimer, un médicament expérimental, un appareil, une imagerie ou un placebo au cours des 30 derniers jours avant le dépistage, et tout au long de cet essai clinique jusqu'à 2 semaines passées toute procédure liée à l'étude.
- Autre que l'étude DIAN, participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code américain de Règlements fédéraux (CFR) Titre 21 Section 361.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Il est de la responsabilité de chaque site de confirmer la date de la TEP la plus récente et de respecter les directives du Comité local de recherche sur les médicaments radioactifs (RDRC) concernant l'intervalle d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental F 18 T807
|
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'examen complet, les participants recevront une injection bolus intraveineuse unique d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
F 18 T807 Les rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) seront corrélés avec d'autres modalités d'imagerie (IRM, imagerie amyloïde TEP) et les performances cognitives.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 123119 Protocol D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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