- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02707978
F 18 T807 Imagerie TEP Tau de la démence frontotemporale (FTD)
F 18 T807 Imagerie TEP Tau de la démence frontotemporale
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans.
- Cliniquement diagnostiqué avec une démence frontotemporale (FTD) ou porteur d'une mutation connue pour causer la FTD (avec ou sans symptômes) ; ou un contrôle normal.
- Le participant est capable et disposé à subir des tests (IRM ou CT, TEP, injection de traceur radioactif, LP ; pour ceux qui ne peuvent pas subir une IRM, la tomodensitométrie sera utilisée pour générer des régions d'intérêt).
- Les femmes préménopausées auront un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant l'administration du médicament T807.
Critère d'exclusion:
- Présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec la collecte/l'analyse des données (par exemple, les participants souffrant de maux de dos chroniques sévères pourraient ne pas être capable de rester immobile pendant les procédures de numérisation).
- Est considéré comme probablement incapable d'effectuer les procédures d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
A des antécédents de torsades de pointes ou prend des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT. Pour déterminer qui sera exclu de cette étude sur la base de ce critère, nous examinerons les antécédents médicaux du participant et ses médicaments actuels au moment de la sélection. Les participants seront exclus de l'étude si l'un des médicaments restreints suivants est pris :
- Disopyramide
- Dofétilide
- Ibutilide
- Procaïnamide
- Quinidine
- Sotalol
- Bépridil
- Présente une hypersensibilité au F 18 T807 ou à l'un de ses excipients.
- Contre-indications à la TEP, à la TEP-TDM ou à l'IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu.
- Claustrophobie sévère.
- Actuellement enceinte ou qui allaite.
- Pour ceux qui choisissent de subir la ponction lombaire facultative :
anticoagulant sous quelque forme que ce soit avant la ponction lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental F 18 T807
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Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'examen complet, les participants recevront une injection bolus intraveineuse unique d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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F 18 T807 Les rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) seront corrélés avec d'autres modalités d'imagerie (IRM, imagerie amyloïde TEP) et les performances cognitives.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 123119 Protocol C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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