F 18 T807 Tau Imagerie TEP de la maladie d'Alzheimer (T807IND)
5 mai 2023 mis à jour par: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau Imagerie TEP de la maladie d'Alzheimer [IND# 123119] Protocole A
Ce projet recueillera des données pilotes quantitatives qui permettront la caractérisation de l'absorption et de la liaison du 18F-AV-1451 (également connu sous le nom de F 18 T807), un nouveau composé d'imagerie tau, chez les individus avec et sans fibrilles tau cérébrales.
L'objectif principal est de développer une technique d'imagerie tau en tant que biomarqueur antécédent du déclin cognitif.
Les chercheurs proposent d'obtenir des données préliminaires qui soutiendront la possibilité de détecter le déclin cognitif dans ses premiers stades, avant l'apparition de la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet recueillera des données pilotes quantitatives qui permettront la caractérisation de l'absorption et de la liaison du 18F-AV-1451 (également connu sous le nom de F 18 T807), un nouveau composé d'imagerie tau, chez les individus avec et sans fibrilles tau cérébrales.
L'objectif principal est de développer une technique d'imagerie tau en tant que biomarqueur antécédent du déclin cognitif.
Les chercheurs proposent d'obtenir des données préliminaires qui soutiendront la possibilité de détecter le déclin cognitif dans ses premiers stades, avant l'apparition de la démence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelley M Jackson, BA
- Numéro de téléphone: 314 362-1558
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Kelley M Jackson
- Numéro de téléphone: 314-362-1558
- E-mail: kelleyj@wustl.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cent (100) participants sur une période d'environ 5 ans seront inscrits.
Les participants subiront une analyse F 18 T807 au Centre de recherche en imagerie clinique (CCIR) de l'Université de Washington en utilisant une adaptation du protocole développé par Kolb et ses collègues [7].
Une IRM peut être effectuée si aucune n'a été effectuée au cours des 12 derniers mois dans le cadre d'une étude de recherche connexe.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans.
- Cognitivement normal, ou avec une démence légère, tel qu'évalué cliniquement
- Le participant est capable et désireux de subir des tests (IRM ou CT, PET, injection de traceur radioactif, LP ; pour ceux qui ne peuvent pas subir une IRM, CT sera utilisé pour générer des régions d'intérêt).
- Les femmes pré-ménopausées subiront un test de grossesse urinaire dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures expérimentales ou interférer avec la collecte / l'analyse des données (par exemple, les participants souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères pourraient ne pas être capable de rester immobile pendant les procédures de numérisation).
- Est réputé incapable d'effectuer les procédures d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
- Présente un risque élevé de torsades de pointes ou prend des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
- Présente une hypersensibilité au F 18 T807 ou à l'un de ses excipients.
- Contre-indications à la TEP, TEP-CT ou IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu.
- Claustrophobie sévère.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Pour ceux qui choisissent de subir la ponction lombaire facultative : actuellement sous anticoagulant de toute forme -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental F 18 T807
Les participants subiront une TEP à l'aide du traceur d'imagerie flortaucipir
|
Les participants recevront une seule injection intraveineuse en bolus d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Pour ceux qui ne peuvent pas tolérer l'examen complet, les participants recevront une injection bolus intraveineuse unique d'environ 6,5 à 10 mCi (240 à 370 MBq) de F 18 T807.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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F 18 T807 Les rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) seront corrélés avec d'autres modalités d'imagerie (IRM, imagerie amyloïde TEP) et les performances cognitives.
Délai: 5 années
|
Utilisation de la cartographie paramétrique statistique (SPM), une mesure analytique basée sur les voxels afin de quantifier et de co-localiser les modèles d'imagerie à partir des multiples ensembles de données d'imagerie de cette étude.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gordon BA, McCullough A, Mishra S, Blazey TM, Su Y, Christensen J, Dincer A, Jackson K, Hornbeck RC, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. Cross-sectional and longitudinal atrophy is preferentially associated with tau rather than amyloid beta positron emission tomography pathology. Alzheimers Dement (Amst). 2018 Mar 6;10:245-252. doi: 10.1016/j.dadm.2018.02.003. eCollection 2018.
- Day GS, Gordon BA, Perrin RJ, Cairns NJ, Beaumont H, Schwetye K, Ferguson C, Sinha N, Bucelli R, Musiek ES, Ghoshal N, Ponisio MR, Vincent B, Mishra S, Jackson K, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. In vivo [18F]-AV-1451 tau-PET imaging in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology. 2018 Mar 6;90(10):e896-e906. doi: 10.1212/WNL.0000000000005064. Epub 2018 Feb 7.
- Mishra S, Gordon BA, Su Y, Christensen J, Friedrichsen K, Jackson K, Hornbeck R, Balota DA, Cairns NJ, Morris JC, Ances BM, Benzinger TLS. AV-1451 PET imaging of tau pathology in preclinical Alzheimer disease: Defining a summary measure. Neuroimage. 2017 Nov 1;161:171-178. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.050. Epub 2017 Jul 26.
- Roe CM, Babulal GM, Mishra S, Gordon BA, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Ances BM, Morris JC, Benzinger TLS. Tau and Amyloid Positron Emission Tomography Imaging Predict Driving Performance Among Older Adults with and without Preclinical Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;61(2):509-513. doi: 10.3233/JAD-170521.
- Roe CM, Babulal GM, Stout SH, Ott BR, Carr DB, Williams MM, Benzinger TLS, Fagan AM, Holtzman DM, Ances BM, Morris JC. Using the A/T/N Framework to Examine Driving in Preclinical AD. Geriatrics (Basel). 2018 Jun;3(2):23. doi: 10.3390/geriatrics3020023. Epub 2018 May 2.
- Strain JF, Smith RX, Beaumont H, Roe CM, Gordon BA, Mishra S, Adeyemo B, Christensen JJ, Su Y, Morris JC, Benzinger TLS, Ances BM. Loss of white matter integrity reflects tau accumulation in Alzheimer disease defined regions. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e313-e318. doi: 10.1212/WNL.0000000000005864. Epub 2018 Jun 29.
- Aschenbrenner AJ, Gordon BA, Benzinger TLS, Morris JC, Hassenstab JJ. Influence of tau PET, amyloid PET, and hippocampal volume on cognition in Alzheimer disease. Neurology. 2018 Aug 28;91(9):e859-e866. doi: 10.1212/WNL.0000000000006075. Epub 2018 Aug 1.
- Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Navitsky M, Lu M, Salloway S, Schaerf FW, Jennings D, Arora AK, McGeehan A, Lim NC, Xiong H, Joshi AD, Siderowf A, Mintun MA; 18F-AV-1451-A05 investigators. Relationships between flortaucipir PET tau binding and amyloid burden, clinical diagnosis, age and cognition. Brain. 2017 Mar 1;140(3):748-763. doi: 10.1093/brain/aww334.
- Zhao Y, Raichle ME, Wen J, Benzinger TL, Fagan AM, Hassenstab J, Vlassenko AG, Luo J, Cairns NJ, Christensen JJ, Morris JC, Yablonskiy DA. In vivo detection of microstructural correlates of brain pathology in preclinical and early Alzheimer Disease with magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:296-304. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.12.026. Epub 2016 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 123119 Protocol A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous partagerons les données avec d'autres chercheurs.
Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés.
Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche.
Nous pouvons également partager les données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche.
Les données de recherche individuelles du participant sont placées dans l'un de ces référentiels. Seuls les chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter ces informations.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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