- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416128
Utilisation de l'Euphrasie topique, un remède homéopathique en ophtalmologie
Les enquêteurs prévoient d'utiliser un collyre à base de plantes, Euphrasia, alias Eyebright, pour l'inflammation post-opératoire pour l'iridotomie au laser périphérique pour le traitement du glaucome à angle fermé. Une iridotomie laser périphérique est une procédure laser simple avec peu de complications si le patient suit les instructions post-opératoires. Dans cette procédure, un laser Argon bleu-vert est utilisé pour créer un orifice dans l'iris pour ouvrir l'angle en permettant à la solution aqueuse de derrière l'iris d'entrer dans la chambre antérieure. Rarement la procédure doit être répétée. Les principales complications de cette chirurgie sont l'inflammation postopératoire, les saignements et les pics de pression postopératoires.
Les enquêteurs utiliseront le collyre Euphrasia D3 de Weleda. Les chercheurs prévoient de faire un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour mesurer objectivement l'inflammation oculaire dans le même processus que celui utilisé pour les gouttes oculaires stéroïdiennes actuellement sur le marché. Certains patients recevront des stéroïdes, de l'acétate de prednisolone, d'autres, le collyre à base de plantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Statut après une iridotomie périphérique au laser Beraja Medical Institute a des directives pour l'utilisation de stéroïdes après une iridotomie périphérique au laser. Les patients reçoivent normalement une solution ophtalmique d'acétate de prednisolone, USP 1,0% à utiliser quatre fois par jour pendant sept jours après la chirurgie. Ce protocole sera également utilisé pour les gouttes Euphrasie. Cela nous aidera à comparer l'efficacité des médicaments et à maintenir une étude en double aveugle.
Les patients recevront des flacons vierges avec seulement un numéro d'identification contenant soit de l'acétate de prednisolone, soit le collyre Euphrasia. Les bouteilles seront numérotées séquentiellement par la résidente de la pharmacie de l'hôpital communautaire de Larkin une fois que les gouttes auront été transférées par elle et les enregistrements indiquant quelles bouteilles contiennent quelles gouttes seront ensuite stockés sur l'intranet local.
Les patients recevront exactement les mêmes instructions ainsi que l'instruction de venir / appeler le résident de garde immédiatement s'il y a des effets secondaires indésirables, et expliqué que les plus courants devraient être des signes d'inflammation ou d'allergie à le médicament. Les symptômes pour lesquels il sera conseillé aux patients de faire appel seront : rougeur, gonflement, brûlure ou démangeaison durant plus de quelques minutes, diminution/perte de la vision durant plus de quelques minutes. Le numéro de téléphone du résident sur appel se trouve dans le formulaire de consentement. Le patient recevra une autre copie du formulaire de consentement, s'il ne l'a pas, avec le numéro de téléphone du résident de garde en surbrillance.
Les patients seront suivis par un ophtalmologiste résident les huitième et quinzième jours postopératoires pour mesurer la clairance des cellules de la chambre antérieure et la douleur. Le résident saura seulement quel numéro de flacon a été utilisé, pas les gouttes dans le flacon. Le résident mesurera également la pression intraoculaire à l'aide d'un tonomètre Goldman et notera tout autre effet indésirable ou changement de médicament ou de dosage. Les tonomètres Goldman sont le moyen le plus courant. qu'un ophtalmologiste vérifie la pression intraoculaire d'un patient. Cela se fait en utilisant un anesthésique topique et un colorant instillé sur la cornée. Le résident place ensuite le tonomètre Goldman sur la cornée, à l'aide d'une lampe à fente, et mesure la pression intraoculaire. Un ophtalmologiste traitant revérifiera tous les résultats et interviendra si nécessaire. Ces jours et mesures d'efficacité sont utilisés parce que ce sont les jours et les mesures d'efficacité qui ont été utilisés pour déterminer l'efficacité de plusieurs collyres stéroïdiens différents.
L'objectif de ce projet est de déterminer si les collyres Euphrasia sont, à tout le moins, non inférieurs aux stéroïdes dans le contrôle de l'inflammation intraoculaire dans la période postopératoire après une iridotomie périphérique au laser utilisée dans le traitement du glaucome à angle fermé. L'Euphrasie est utilisée depuis des siècles pour traiter la conjonctivite, mais il n'existe pas de méthode standardisée d'administration et très peu d'autres études pour prouver son efficacité. Actuellement, les collyres stéroïdiens sont le premier choix pour réduire l'inflammation intraoculaire. Ils sont utilisés après une intervention chirurgicale, une uvéite et certaines formes de conjonctivite. Le plus gros problème avec les stéroïdes est que certains patients sont des « répondeurs aux stéroïdes ». Ces personnes réagissent aux stéroïdes en ayant une très forte augmentation de leur pression intraoculaire qui peut entraîner des lésions du nerf optique. Jusqu'à 4% des patients qui utilisent des stéroïdes peuvent avoir des pics de pression allant jusqu'à 31 mmHg, où la pression intraoculaire normale est de 21 ou moins. Ces effets secondaires peuvent survenir en aussi peu que 5 jours après la prise du collyre stéroïdien. D'autres effets secondaires moins courants sont les suivants : cataractes, exacerbation d'infections bactériennes/virales, ptosis, mydriase, fonte sclérale et atrophie cutanée des paupières.
Avec un changement récent dans le public américain à vouloir utiliser des suppléments à base de plantes et des médicaments, il est très important d'avoir fait des études cliniques pour prouver l'efficacité de cette herbe. Il est également important de pouvoir donner au public un traitement qui a fait ses preuves et qui est composé de manière sûre et reproductible.
Deux études antérieures ont été réalisées en Allemagne et ont montré à la fois l'innocuité et l'efficacité d'Euphrasie lorsqu'il est utilisé par voie topique pour traiter les affections inflammatoires de l'œil (Stoss, M et.al. "Essai de cohorte prospectif sur les gouttes ophtalmiques à dose unique Euphrasia dans la conjonctivite." Le Journal de la médecine alternative et complémentaire, Vol. 6, Numéro 6, 2000. pp499-508.) (Toelg, Michel. « Gouttes pour les yeux Euphrasia D3 chez les enfants. http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Consulté le 2 juillet 2013.).
Pour atteindre nos objectifs, une comparaison des produits de collyre Euphrasia qui sont actuellement sur le marché doit être faite. Les gouttes ophtalmiques Euphrasia D3 de Weleda seront testées par rapport aux gouttes ophtalmiques d'acétate de prednisolone pour comparer l'efficacité de la réduction de l'inflammation intraoculaire dans la période postopératoire après une iridotomie périphérique au laser. Cela sera mesuré à l'aide d'un protocole similaire utilisé pour montrer l'efficacité des gouttes oculaires stéroïdiennes déjà sur le marché. L'investigateur mesurera l'inflammation, la pression intraoculaire et évaluera la douleur à des intervalles donnés pendant la période postopératoire du patient. Les enquêteurs rechercheront également des signes spécifiques d'effets secondaires connus pour se produire avec les stéroïdes et tout autre effet secondaire indésirable, voir la stratégie de recherche pour plus de détails.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une iridotomie au laser périphérique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont eu une réaction allergique à Euphrasie (ceci sera demandé au patient au moment du )
- Patients ayant eu une réaction indésirable aux stéroïdes (obtenus par examen des dossiers pour déterminer la sécurité de l'utilisation des gouttes)
- Patients qui ont une inflammation avant le LPI (noté en voyant une cellule dans la chambre antérieure)
- Patients ayant eu des complications au cours de leur chirurgie de la cataracte (obtenus par examen des dossiers pour déterminer la sécurité de la procédure)
- Patients chez qui plus de 1500 mW d'énergie ont été utilisés pendant l'iridotomie au laser périphérique
- Patients chez qui le laser a été utilisé plus de 130 fois au cours de l'iridotomie au laser périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prévention de l'iritis après IPV : prednisolone
Utiliser l'acétate de prednisolone après une iridotomie au laser périphérique pour déterminer l'efficacité et les effets secondaires par rapport au bras 2.
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1 goutte dans l'œil traité QID X 10 jours
Autres noms:
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Expérimental: Prévention de l'iritis après IPV : euphrasie
Utiliser l'euphrasie après et l'iridotomie laser périphérique pour déterminer l'efficacité et les effets secondaires par rapport au bras 1.
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1 goutte dans l'œil traité QID X 10 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anti-inflammatoire
Délai: 15 jours après laser
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Quantité quantitative de cellules dans la chambre antérieure (0-5) Mesure de cellules dans la chambre antérieure : 0 = 0 cellules ; 1 = 1 à 10 cellules ; 2 = 11 à 20 cellules ; 3 = 21 à 50 cellules ; et 4 => 50 cellules (basées sur des études utilisées pour évaluer l'efficacité d'autres stéroïdes topiques)
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15 jours après laser
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 15 jours après laser
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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15 jours après laser
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Prévention de la douleur
Délai: 15 jours après laser
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Évaluation de la douleur : oui ou non de la douleur La douleur sera mesurée de manière quantitative (oui/non) (sur la base d'études utilisées pour évaluer l'efficacité d'autres stéroïdes topiques)
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15 jours après laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Liens utiles
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Maladies de l'iris
- Iritis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- LCH-4-012015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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