使用局部 Euphrasia,一种眼科顺势疗法
研究人员计划使用草药滴眼液 Euphrasia,又名小米草,用于周边激光虹膜切开术治疗窄角青光眼的术后炎症。 周边激光虹膜切开术是一种简单的激光手术,如果患者遵循术后指示,并发症很少。 在此过程中,蓝绿色氩激光用于在虹膜中创建一个孔口,通过允许虹膜后面的房水进入前房来打开角度。 很少需要重复该过程。 该手术的主要并发症是术后炎症、出血和术后压力峰值。
调查人员将使用 Weleda 的 Euphrasia D3 滴眼液。 研究人员计划进行一项双盲随机对照试验,以在与目前上市的类固醇滴眼液相同的过程中客观地测量眼部炎症。 一些患者将接受类固醇、醋酸泼尼松龙,其他患者将接受草药滴眼液。
研究概览
详细说明
周边激光虹膜切开术后的状态 Beraja 医学研究所有关于在周边激光虹膜切开术后使用类固醇的指南。 患者通常给予醋酸泼尼松龙眼用溶液,USP 1.0%,在手术后 7 天内每天使用四次。 该协议也将用于 Euphrasia 滴剂。 这将有助于我们比较药物的功效以及维持双盲研究。
患者将得到只有一个 ID 号的空白瓶子,里面装有醋酸泼尼松龙或 Euphrasia 滴眼液。 药瓶由拉金社区医院药房的居民在她转移药水后按顺序编号,然后将哪些瓶子含有哪些药水的记录存储在本地内部网上。
将向患者提供完全相同的说明,以及如果有任何不良副作用立即进来/打电话给值班居民的说明,并解释说其中最常见的是炎症或过敏迹象药物。 建议患者就诊的症状包括:持续超过几分钟的发红、肿胀、灼痛或瘙痒,持续超过几分钟的视力下降/丧失。 随叫随到居民的电话号码在同意书上。 如果患者没有同意书,他们将获得另一份同意书副本,并突出显示待命居民的电话号码。
患者将在术后第 8 天和第 15 天由驻院眼科医生进行随访,以测量前房细胞清除和疼痛。 居民将只知道使用了哪个编号的瓶子,不知道瓶子里的水滴。居民还将使用 Goldman 眼压计测量眼内压,并注意任何其他不良反应或药物或剂量的变化。Goldman 眼压计是最常见的方法眼科医生检查病人的眼压。 它是通过使用局部麻醉剂和染料滴入角膜来完成的。 然后,住院医师使用裂隙灯将 Goldman 眼压计放在角膜上,并测量眼内压。 主治眼科医生将重新检查所有发现并在必要时进行干预。 之所以使用这些天数和功效测量,是因为这些天数和功效测量用于确定多种不同类固醇滴眼液的功效。
该项目的目标是确定在用于治疗窄角型青光眼的周边激光虹膜切开术后,Euphrasia 滴眼液在控制术后眼内炎症方面是否至少不劣于类固醇。 Euphrasia 几个世纪以来一直用于治疗结膜炎,但没有标准化的给药方法,也很少有其他研究证明其疗效。 目前,类固醇滴眼液是减轻眼内炎症的首选。 它们用于手术、葡萄膜炎和某些形式的结膜炎后。 类固醇的最大问题是一些患者是“类固醇反应者”。 这些人对类固醇的反应是眼内压大幅增加,这会导致视神经损伤。 在使用类固醇的患者中,多达 4% 的患者的眼压峰值可能高达 31 毫米汞柱,而正常眼压为 21 或更低。 这些副作用可能会在服用类固醇滴眼液后短短 5 天内发生。 其他不太常见的副作用有:白内障、细菌/病毒感染加重、上睑下垂、瞳孔散大、巩膜融化和眼睑皮肤萎缩。
随着美国公众最近转向使用草药补充剂和药物,进行临床研究以证明这种草药的功效非常重要。 同样重要的是,能够为公众提供一种已被证明有效且安全且可重复配制的治疗方法。
之前在德国进行的两项研究表明,当局部使用 Euphrasia 治疗眼部炎症时,它既安全又有效(Stoss, M et.al. “Euphrasia 单剂量滴眼液治疗结膜炎的前瞻性队列试验。” 替代和补充医学杂志,卷。 6,2000 年第 6 期。 第 499-508 页。) (图尔格,迈克尔。 “儿童 Euphrasia D3 滴眼液。” http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 2013 年 7 月 2 日访问。)。
为了实现我们的目标,必须对目前市场上的Euphrasia滴眼液产品进行比较。 Weleda 的 Euphrasia D3 滴眼液将与醋酸泼尼松龙滴眼液进行对比测试,以比较周边激光虹膜切开术后减少眼内炎症的功效。 这将使用类似的方案进行测量,该方案用于显示市场上已有的类固醇滴眼液的功效。 研究人员将在患者术后期间定期测量炎症、眼内压并评估疼痛。 研究人员还将寻找已知的类固醇副作用的具体迹象以及任何其他不需要的副作用,请参阅研究策略了解详情。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受周边激光虹膜切开术的患者
排除标准:
- 对 Euphrasia 有过过敏反应的患者(这将在 时询问患者)
- 对类固醇有不良反应的患者(通过图表审查获得以确定滴剂使用的安全性)
- LPI前有炎症的患者(前房可见细胞)
- 在白内障手术期间出现任何并发症的患者(通过图表审查获得以确定手术的安全性)
- 在周边激光虹膜切开术中使用超过 1500mW 能量的患者
- 在周边激光虹膜切开术中使用激光超过 130 次的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:LPI 后虹膜炎预防:泼尼松龙
与第 2 组相比,在周边激光虹膜切开术后使用醋酸泼尼松龙来确定疗效和副作用。
|
治疗眼滴 1 滴 QID X 10 天
其他名称:
|
实验性的:LPI 后的虹膜炎预防:Euphrasia
与第 1 组相比,在周边激光虹膜切开术后使用 Euphrasia 来确定疗效和副作用。
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治疗眼滴 1 滴 QID X 10 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消炎(药
大体时间:激光后15天
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前房细胞定量(0-5) 前房细胞测量:0=0个细胞; 1 = 1 到 10 个细胞; 2 = 11 至 20 个细胞; 3 = 21 至 50 个细胞;和 4 = >50 个细胞(基于用于评估其他局部类固醇功效的研究)
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激光后15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间:激光后15天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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激光后15天
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疼痛预防
大体时间:激光后15天
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疼痛评估:是或否疼痛 疼痛将以定量方式测量(是/否)(基于用于评估其他局部类固醇功效的研究)
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激光后15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Austin Bach, DO、Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
有用的网址
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCH-4-012015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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