- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416128
A helyi euphrázia, homeopátiás gyógyszer alkalmazása a szemészetben
A kutatók azt tervezik, hogy egy gyógynövényes szemcseppet, az Euphrasiát, más néven Eyebrightot használnak a műtét utáni gyulladásra a perifériás lézeres iridotómiára a szűk zugú glaukóma kezelésére. A perifériás lézeres iridotómia egy egyszerű lézeres eljárás, amely kevés szövődményt jelent, ha a páciens betartja a műtét utáni utasításokat. Ebben az eljárásban kék-zöld argon lézerrel nyílást hoznak létre az íriszben, hogy megnyissa a szöget azáltal, hogy az írisz mögül a vizes anyagot az elülső kamrába engedik. Ritkán meg kell ismételni az eljárást. Ennek a műtétnek a fő szövődményei a posztoperatív gyulladás, a vérzés és a műtét utáni nyomásugrások.
A nyomozók a Weleda Euphrasia D3 szemcseppjét fogják használni. A kutatók azt tervezik, hogy egy kettős vak randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, hogy objektíven mérjék a szemgyulladást ugyanabban a folyamatban, amelyet a jelenleg forgalomban lévő szteroid szemcseppeknél alkalmaztak. Egyes betegek szteroidokat, prednizolon-acetátot, mások gyógynövényes szemcseppet kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Perifériás lézeres iridotómia utáni állapot A Beraja Medical Institute irányelvekkel rendelkezik a szteroidok perifériás lézeres iridotómia utáni használatára vonatkozóan. A betegek általában 1,0%-os USP prednizolon-acetát szemészeti oldatot kapnak, amelyet naponta négyszer kell alkalmazni a műtét után hét napon keresztül. Ezt a protokollt az Euphrasia cseppekhez is használni fogják. Ez segít a gyógyszerek hatékonyságának összehasonlításában, valamint a kettős vak vizsgálat fenntartásában.
A betegek csak egy azonosítószámmal ellátott üres üvegeket kapnak, amelyek prednizolon-acetátot vagy Euphrasia szemcseppet tartalmaznak. A palackokat a Larkin Community Hospital gyógyszertárának rezidense sorszámmal látja el, amint a cseppeket átvitte, és a helyi intraneten tárolják a palackok melyik cseppjét tartalmazó feljegyzéseit.
A betegek pontosan ugyanazokat az utasításokat kapják, valamint azt az utasítást, hogy azonnal jöjjenek be/hívják az ügyeleteset, ha bármilyen nemkívánatos mellékhatás jelentkezik, és elmagyarázzák, hogy ezek közül a leggyakoribbak várhatóan gyulladás vagy allergia jelei. a gyógyszert. A tünetek, amelyek miatt a betegeknek tanácsot kell adniuk, a következők: bőrpír, duzzanat, égő érzés vagy viszketés, amely néhány percnél tovább tart, néhány percnél tovább tartó látáscsökkenés/látásvesztés. Az ügyeletes lakos telefonszáma a hozzájárulási űrlapon található. A beleegyező nyilatkozat másik példányát a beteg megkapja, ha nem rendelkezik az ügyeletes telefonszámával.
A betegeket a műtét utáni nyolcadik és tizenötödik napon rezidens szemész követi nyomon, hogy megmérje az elülső kamra sejttisztulását és a fájdalmat. A rezidens csak azt fogja tudni, hogy melyik számpalackot használta, a palackban lévő cseppeket nem. A rezidens a szemnyomást is méri, Goldman tonométert használ, és megjegyzi az egyéb káros hatásokat, illetve a gyógyszeres vagy adagolási módban bekövetkezett változásokat. A Goldman tonométer a leggyakoribb módszer. hogy a szemorvos ellenőrzi a beteg szemnyomását. Helyi érzéstelenítővel és a szaruhártyaba csepegtetett festékkel történik. A rezidens ezután a Goldman tonométert a szaruhártyára helyezi egy réslámpa segítségével, és megméri az intraokuláris nyomást. A kezelő szemész minden leletet újra megvizsgál, és szükség esetén beavatkozik. Ezeket a napokat és a hatásosság mértékét alkalmazzák, mert ezek a napok és a hatékonysági intézkedések, amelyeket több különböző szteroid szemcsepp hatékonyságának meghatározására használtak.
Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy az Euphrasia szemcseppek a szűk zugú glaukóma kezelésében alkalmazott perifériás lézeres iridotómia utáni posztoperatív időszakban az intraokuláris gyulladás szabályozásában legalább nem rosszabbak-e, mint a szteroidok. Az euphraziát évszázadok óta használják a kötőhártya-gyulladás kezelésére, de nincs szabványosított módszer a bejuttatásra, és nagyon kevés más tanulmány bizonyítaná hatékonyságát. Jelenleg a szteroid szemcseppek az első választás az intraokuláris gyulladás csökkentésére. Műtét, uveitis és bizonyos kötőhártya-gyulladás után alkalmazzák. A szteroidokkal kapcsolatos legnagyobb probléma az, hogy egyes betegek "szteroid válaszadók". Ezek az egyének úgy reagálnak a szteroidokra, hogy nagyon nagy szemnyomás-növekedést mutatnak, ami látóideg károsodáshoz vezethet. A szteroidokat használó betegek legfeljebb 4%-ának a nyomása akár 31 Hgmm-t is elérhet, ahol a normál szemnyomás 21 vagy kevesebb. Ezek a mellékhatások a szteroid szemcseppek bevételét követő 5 napon belül jelentkezhetnek. Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások: szürkehályog, bakteriális/vírusos fertőzések súlyosbodása, ptosis, mydriasis, sclera olvadás és szemhéj bőrsorvadás.
Mivel az amerikai közvélemény a közelmúltban a gyógynövény-kiegészítők és gyógyszerek használatára törekedett, nagyon fontos, hogy klinikai vizsgálatokat végezzenek e gyógynövény hatékonyságának bizonyítására. Az is fontos, hogy a nyilvánosság számára olyan kezelést tudjunk nyújtani, amely bizonyítottan működik, és amelyet biztonságosan és reprodukálhatóan kombinálnak.
Két korábbi vizsgálatot végeztek Németországban, amelyek az Euphrasia biztonságosságát és hatékonyságát egyaránt kimutatták, amikor helyileg alkalmazzák a szem gyulladásos állapotainak kezelésére (Stoss, M et.al. "Az Euphrasia egyadagos szemcseppek leendő kohorszpróbája kötőhártya-gyulladásban." The Journal of Alternative and Complementary Medicine, Vol. 6, 2000. 6. szám. 499-508. o.) (Toelg, Michael. "Euphasia D3 szemcsepp gyermekeknél." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Hozzáférés: 2013. július 2.).
Céljaink eléréséhez össze kell hasonlítani a jelenleg forgalomban lévő Euphrasia szemcsepp termékeket. A Weleda Euphrasia D3 szemcseppjeit a prednizolon-acetát szemcseppekkel szemben tesztelik, hogy összehasonlítsák a perifériás lézeres iridotómia utáni posztoperatív időszakban az intraokuláris gyulladás csökkentésében mutatott hatékonyságot. Ezt a már forgalomban lévő szteroid szemcseppek hatékonyságának kimutatására használt hasonló protokoll segítségével mérik. A vizsgáló meghatározott időközönként méri a gyulladást, az intraokuláris nyomást és felméri a fájdalmat a beteg posztoperatív időszakában. A kutatók a szteroidokkal ismerten fellépő mellékhatásokra és bármely más nem kívánt mellékhatásra is keresik a konkrét jeleket, a részletekért lásd a kutatási stratégiát.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás lézeres iridotómián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél allergiás reakció volt az Euphraziára (ezt a betegtől kérdezni fogják)
- Betegek, akiknél a szteroidok mellékhatása volt (a csepphasználat biztonságosságának megállapítására szolgáló táblázat áttekintése alapján)
- Azok a betegek, akiknek gyulladása van az LPI előtt (az elülső kamrában sejtet látva)
- Betegek, akiknek bármilyen szövődménye volt a szürkehályog-műtét során (az eljárás biztonságosságának megállapítására szolgáló táblázat áttekintése alapján)
- Azok a betegek, akiknél több mint 1500 mW energiát használtak fel a perifériás lézeres iridotómia során
- Azok a betegek, akiknél a lézert több mint 130 alkalommal használták a perifériás lézeres iridotómia során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Iritis megelőzése LPI után: prednizolon
Prednizolon-acetát alkalmazása a perifériás lézeres iridotómia után a hatékonyság és a mellékhatások meghatározására a 2. karhoz képest.
|
1 csepp a kezelt szembe QID X 10 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Iritis megelőzése LPI után: euphrasia
Használja az euphasia utáni és perifériás lézeres iridotómia hatásosságát és mellékhatásait az 1. karhoz képest.
|
1 csepp a kezelt szembe QID X 10 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladáscsökkentő
Időkeret: 15 nappal a lézer után
|
A sejt mennyiségi mennyisége az elülső kamrában (0-5) Sejt mérése az elülső kamrában: 0 = 0 sejt; 1 = 1-10 sejt; 2 = 11-20 sejt; 3 = 21-50 sejt; és 4 = >50 sejt (más helyi szteroidok hatékonyságának értékelésére használt vizsgálatok alapján)
|
15 nappal a lézer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 15 nappal a lézer után
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
15 nappal a lézer után
|
|
Fájdalom megelőzés
Időkeret: 15 nappal a lézer után
|
Fájdalomértékelés: Igen vagy Nem fájdalom A fájdalom mérése kvantitatív módon történik (Igen/Nem) (az egyéb helyi szteroidok hatékonyságának értékelésére használt vizsgálatok alapján)
|
15 nappal a lézer után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Hasznos linkek
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Uveitis, elülső
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveális betegségek
- Írisz betegségek
- Iritisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCH-4-012015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .