Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi euphrázia, homeopátiás gyógyszer alkalmazása a szemészetben

2023. október 12. frissítette: Larkin Community Hospital

A kutatók azt tervezik, hogy egy gyógynövényes szemcseppet, az Euphrasiát, más néven Eyebrightot használnak a műtét utáni gyulladásra a perifériás lézeres iridotómiára a szűk zugú glaukóma kezelésére. A perifériás lézeres iridotómia egy egyszerű lézeres eljárás, amely kevés szövődményt jelent, ha a páciens betartja a műtét utáni utasításokat. Ebben az eljárásban kék-zöld argon lézerrel nyílást hoznak létre az íriszben, hogy megnyissa a szöget azáltal, hogy az írisz mögül a vizes anyagot az elülső kamrába engedik. Ritkán meg kell ismételni az eljárást. Ennek a műtétnek a fő szövődményei a posztoperatív gyulladás, a vérzés és a műtét utáni nyomásugrások.

A nyomozók a Weleda Euphrasia D3 szemcseppjét fogják használni. A kutatók azt tervezik, hogy egy kettős vak randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, hogy objektíven mérjék a szemgyulladást ugyanabban a folyamatban, amelyet a jelenleg forgalomban lévő szteroid szemcseppeknél alkalmaztak. Egyes betegek szteroidokat, prednizolon-acetátot, mások gyógynövényes szemcseppet kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Perifériás lézeres iridotómia utáni állapot A Beraja Medical Institute irányelvekkel rendelkezik a szteroidok perifériás lézeres iridotómia utáni használatára vonatkozóan. A betegek általában 1,0%-os USP prednizolon-acetát szemészeti oldatot kapnak, amelyet naponta négyszer kell alkalmazni a műtét után hét napon keresztül. Ezt a protokollt az Euphrasia cseppekhez is használni fogják. Ez segít a gyógyszerek hatékonyságának összehasonlításában, valamint a kettős vak vizsgálat fenntartásában.

A betegek csak egy azonosítószámmal ellátott üres üvegeket kapnak, amelyek prednizolon-acetátot vagy Euphrasia szemcseppet tartalmaznak. A palackokat a Larkin Community Hospital gyógyszertárának rezidense sorszámmal látja el, amint a cseppeket átvitte, és a helyi intraneten tárolják a palackok melyik cseppjét tartalmazó feljegyzéseit.

A betegek pontosan ugyanazokat az utasításokat kapják, valamint azt az utasítást, hogy azonnal jöjjenek be/hívják az ügyeleteset, ha bármilyen nemkívánatos mellékhatás jelentkezik, és elmagyarázzák, hogy ezek közül a leggyakoribbak várhatóan gyulladás vagy allergia jelei. a gyógyszert. A tünetek, amelyek miatt a betegeknek tanácsot kell adniuk, a következők: bőrpír, duzzanat, égő érzés vagy viszketés, amely néhány percnél tovább tart, néhány percnél tovább tartó látáscsökkenés/látásvesztés. Az ügyeletes lakos telefonszáma a hozzájárulási űrlapon található. A beleegyező nyilatkozat másik példányát a beteg megkapja, ha nem rendelkezik az ügyeletes telefonszámával.

A betegeket a műtét utáni nyolcadik és tizenötödik napon rezidens szemész követi nyomon, hogy megmérje az elülső kamra sejttisztulását és a fájdalmat. A rezidens csak azt fogja tudni, hogy melyik számpalackot használta, a palackban lévő cseppeket nem. A rezidens a szemnyomást is méri, Goldman tonométert használ, és megjegyzi az egyéb káros hatásokat, illetve a gyógyszeres vagy adagolási módban bekövetkezett változásokat. A Goldman tonométer a leggyakoribb módszer. hogy a szemorvos ellenőrzi a beteg szemnyomását. Helyi érzéstelenítővel és a szaruhártyaba csepegtetett festékkel történik. A rezidens ezután a Goldman tonométert a szaruhártyára helyezi egy réslámpa segítségével, és megméri az intraokuláris nyomást. A kezelő szemész minden leletet újra megvizsgál, és szükség esetén beavatkozik. Ezeket a napokat és a hatásosság mértékét alkalmazzák, mert ezek a napok és a hatékonysági intézkedések, amelyeket több különböző szteroid szemcsepp hatékonyságának meghatározására használtak.

Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy az Euphrasia szemcseppek a szűk zugú glaukóma kezelésében alkalmazott perifériás lézeres iridotómia utáni posztoperatív időszakban az intraokuláris gyulladás szabályozásában legalább nem rosszabbak-e, mint a szteroidok. Az euphraziát évszázadok óta használják a kötőhártya-gyulladás kezelésére, de nincs szabványosított módszer a bejuttatásra, és nagyon kevés más tanulmány bizonyítaná hatékonyságát. Jelenleg a szteroid szemcseppek az első választás az intraokuláris gyulladás csökkentésére. Műtét, uveitis és bizonyos kötőhártya-gyulladás után alkalmazzák. A szteroidokkal kapcsolatos legnagyobb probléma az, hogy egyes betegek "szteroid válaszadók". Ezek az egyének úgy reagálnak a szteroidokra, hogy nagyon nagy szemnyomás-növekedést mutatnak, ami látóideg károsodáshoz vezethet. A szteroidokat használó betegek legfeljebb 4%-ának a nyomása akár 31 Hgmm-t is elérhet, ahol a normál szemnyomás 21 vagy kevesebb. Ezek a mellékhatások a szteroid szemcseppek bevételét követő 5 napon belül jelentkezhetnek. Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások: szürkehályog, bakteriális/vírusos fertőzések súlyosbodása, ptosis, mydriasis, sclera olvadás és szemhéj bőrsorvadás.

Mivel az amerikai közvélemény a közelmúltban a gyógynövény-kiegészítők és gyógyszerek használatára törekedett, nagyon fontos, hogy klinikai vizsgálatokat végezzenek e gyógynövény hatékonyságának bizonyítására. Az is fontos, hogy a nyilvánosság számára olyan kezelést tudjunk nyújtani, amely bizonyítottan működik, és amelyet biztonságosan és reprodukálhatóan kombinálnak.

Két korábbi vizsgálatot végeztek Németországban, amelyek az Euphrasia biztonságosságát és hatékonyságát egyaránt kimutatták, amikor helyileg alkalmazzák a szem gyulladásos állapotainak kezelésére (Stoss, M et.al. "Az Euphrasia egyadagos szemcseppek leendő kohorszpróbája kötőhártya-gyulladásban." The Journal of Alternative and Complementary Medicine, Vol. 6, 2000. 6. szám. 499-508. o.) (Toelg, Michael. "Euphasia D3 szemcsepp gyermekeknél." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Hozzáférés: 2013. július 2.).

Céljaink eléréséhez össze kell hasonlítani a jelenleg forgalomban lévő Euphrasia szemcsepp termékeket. A Weleda Euphrasia D3 szemcseppjeit a prednizolon-acetát szemcseppekkel szemben tesztelik, hogy összehasonlítsák a perifériás lézeres iridotómia utáni posztoperatív időszakban az intraokuláris gyulladás csökkentésében mutatott hatékonyságot. Ezt a már forgalomban lévő szteroid szemcseppek hatékonyságának kimutatására használt hasonló protokoll segítségével mérik. A vizsgáló meghatározott időközönként méri a gyulladást, az intraokuláris nyomást és felméri a fájdalmat a beteg posztoperatív időszakában. A kutatók a szteroidokkal ismerten fellépő mellékhatásokra és bármely más nem kívánt mellékhatásra is keresik a konkrét jeleket, a részletekért lásd a kutatási stratégiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás lézeres iridotómián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél allergiás reakció volt az Euphraziára (ezt a betegtől kérdezni fogják)
  • Betegek, akiknél a szteroidok mellékhatása volt (a csepphasználat biztonságosságának megállapítására szolgáló táblázat áttekintése alapján)
  • Azok a betegek, akiknek gyulladása van az LPI előtt (az elülső kamrában sejtet látva)
  • Betegek, akiknek bármilyen szövődménye volt a szürkehályog-műtét során (az eljárás biztonságosságának megállapítására szolgáló táblázat áttekintése alapján)
  • Azok a betegek, akiknél több mint 1500 mW energiát használtak fel a perifériás lézeres iridotómia során
  • Azok a betegek, akiknél a lézert több mint 130 alkalommal használták a perifériás lézeres iridotómia során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Iritis megelőzése LPI után: prednizolon
Prednizolon-acetát alkalmazása a perifériás lézeres iridotómia után a hatékonyság és a mellékhatások meghatározására a 2. karhoz képest.
1 csepp a kezelt szembe QID X 10 nap
Más nevek:
  • Pred Forte
Kísérleti: Iritis megelőzése LPI után: euphrasia
Használja az euphasia utáni és perifériás lézeres iridotómia hatásosságát és mellékhatásait az 1. karhoz képest.
1 csepp a kezelt szembe QID X 10 nap
Más nevek:
  • Eyebright

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladáscsökkentő
Időkeret: 15 nappal a lézer után
A sejt mennyiségi mennyisége az elülső kamrában (0-5) Sejt mérése az elülső kamrában: 0 = 0 sejt; 1 = 1-10 sejt; 2 = 11-20 sejt; 3 = 21-50 sejt; és 4 = >50 sejt (más helyi szteroidok hatékonyságának értékelésére használt vizsgálatok alapján)
15 nappal a lézer után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 15 nappal a lézer után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
15 nappal a lézer után
Fájdalom megelőzés
Időkeret: 15 nappal a lézer után
Fájdalomértékelés: Igen vagy Nem fájdalom A fájdalom mérése kvantitatív módon történik (Igen/Nem) (az egyéb helyi szteroidok hatékonyságának értékelésére használt vizsgálatok alapján)
15 nappal a lézer után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2015. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányt megszüntették

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel