- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416128
Uso de Eufrásia Tópica, um Remédio Homeopático em Oftalmologia
Os investigadores planejam usar um colírio à base de ervas, Euphrasia, também conhecido como Eyebright, para inflamação pós-operatória de Iridotomia a Laser Periférica para o tratamento de glaucoma de ângulo estreito. A iridotomia a laser periférica é um procedimento a laser simples com poucas complicações se o paciente seguir as instruções pós-operatórias. Neste procedimento, um laser de argônio verde-azulado é usado para criar um orifício na íris para abrir o ângulo, permitindo que o humor aquoso por trás da íris entre na câmara anterior. Raramente o procedimento precisa ser repetido. As principais complicações dessa cirurgia são inflamação pós-operatória, sangramento e picos pressóricos pós-operatórios.
Os investigadores usarão o colírio Euphrasia D3 da Weleda. Os investigadores planejam fazer um estudo randomizado duplo-cego para medir objetivamente a inflamação ocular no mesmo processo que foi usado para os colírios esteróides que estão atualmente no mercado. Alguns pacientes receberão esteróides, acetato de prednisolona, outros, o colírio à base de ervas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Status pós Iridotomia a Laser Periférica O Beraja Medical Institute tem diretrizes para o uso de esteroides após uma Iridotomia a Laser Periférica. Os pacientes normalmente recebem solução oftálmica de acetato de prednisolona, USP 1,0% para ser usado quatro vezes ao dia durante sete dias após a cirurgia. Este protocolo também será usado para as gotas de Euphrasia. Isso nos ajudará a comparar a eficácia dos medicamentos, bem como a manter um estudo duplo-cego.
Os pacientes receberão frascos em branco com apenas um número de identificação contendo acetato de prednisolona ou o colírio Euphrasia. Os frascos serão numerados sequencialmente pelo residente da farmácia do Larkin Community Hospital assim que os colírios forem transferidos por ela e os registros de quais frascos contêm quais gotas serão armazenados na intranet local.
Os pacientes receberão exatamente as mesmas instruções, bem como instruções para entrar/ligar para o residente de plantão imediatamente se houver algum efeito colateral adverso, e explicado que o mais comum dos quais é esperado são sinais de inflamação ou alergia a a medicação. Os sintomas para os quais os pacientes serão aconselhados a procurar serão: vermelhidão, inchaço, queimação ou coceira com duração superior a alguns minutos, diminuição/perda da visão com duração superior a alguns minutos. O número de telefone do residente de plantão está no formulário de consentimento. O paciente receberá outra via do termo de consentimento, caso não o possua, com o telefone do residente de plantão em destaque.
Os pacientes serão acompanhados por um oftalmologista residente nos dias oito e quinze de pós-operatório para medir a eliminação das células da câmara anterior e a dor. O residente saberá apenas o número do frasco usado, não as gotas no frasco. O residente também medirá a pressão intraocular, usando um tonômetro de Goldman, e anotando quaisquer outros efeitos adversos ou alterações na medicação ou na dosagem. Os tonômetros de Goldman são a maneira mais comum que um oftalmologista verifica a pressão intra-ocular de um paciente. É feito usando um anestésico tópico e corante instilado na córnea. O residente então coloca o tonômetro de Goldman na córnea, usando uma lâmpada de fenda, e mede a pressão intraocular. Um oftalmologista assistente verificará novamente todos os achados e intervirá, se necessário. Esses dias e medidas de eficácia estão sendo usados porque esses são os dias e as medidas de eficácia que foram usados para determinar a eficácia de vários colírios esteróides diferentes.
O objetivo deste projeto é determinar se o colírio Euphrasia é, no mínimo, não inferior aos esteroides no controle da inflamação intraocular no pós-operatório de iridotomia periférica a laser utilizada no tratamento do glaucoma de ângulo estreito. Euphrasia tem sido usada há séculos para tratar a conjuntivite, mas não existe um método padronizado para entrega e muito poucos outros estudos para provar sua eficácia. Atualmente, os colírios esteróides são a primeira escolha para reduzir a inflamação intraocular. Eles são usados após cirurgia, uveíte e certas formas de conjuntivite. O maior problema com os esteróides é que alguns pacientes são "responsivos aos esteróides". Esses indivíduos respondem aos esteróides tendo um aumento muito grande em sua pressão intraocular, o que pode levar a danos no nervo óptico. Até 4% dos pacientes que usam esteróides podem ter picos de pressão de até 31 mmHg, onde a pressão intraocular normal é de 21 ou menos. Esses efeitos colaterais podem ocorrer em menos de 5 dias após o uso do colírio esteróide. Outros efeitos colaterais menos comuns são: catarata, exacerbação de infecções bacterianas/virais, ptose, midríase, fusão escleral e atrofia da pele das pálpebras.
Com uma mudança recente no público americano para querer usar suplementos e medicamentos fitoterápicos, é muito importante realizar estudos clínicos para comprovar a eficácia desta erva. Também é importante ser capaz de oferecer ao público um tratamento que comprovadamente funciona e é composto de forma segura e reprodutível.
Existem dois estudos anteriores realizados na Alemanha que demonstraram a segurança e a eficácia de Euphrasia quando usado topicamente para tratar condições inflamatórias do olho (Stoss, M et.al. "Estudo de Coorte Prospectivo de Euphrasia Colírio de Dose Única na Conjuntivite." O Jornal de Medicina Alternativa e Complementar, vol. 6, Número 6, 2000. pp499-508.) (Toelg, Michael. "Colírio Euphrasia D3 em crianças." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Acessado em 2 de julho de 2013.).
Para atingir nossos objetivos, uma comparação dos produtos colírios Euphrasia que estão atualmente no mercado deve ser feita. Os colírios Euphrasia D3 da Weleda serão testados contra colírios de acetato de prednisolona para comparar a eficácia na redução da inflamação intraocular no período pós-operatório após uma iridotomia periférica a laser. Isso será medido usando um protocolo semelhante usado para mostrar a eficácia dos colírios esteróides já existentes no mercado. O investigador medirá a inflamação, a pressão intraocular e avaliará a dor em determinados intervalos durante o período pós-operatório do paciente. Os investigadores também procurarão sinais específicos de efeitos colaterais que ocorrem com esteróides e quaisquer outros efeitos colaterais indesejados, consulte estratégia de pesquisa para detalhes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à Iridotomia Periférica a Laser
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma reação alérgica a Euphrasia (isso será perguntado ao paciente no momento da )
- Pacientes que tiveram uma reação adversa a esteróides (obtidos por revisão de prontuário para determinar a segurança do uso de gotas)
- Pacientes que apresentam inflamação antes do LPI (observado ao ver células na câmara anterior)
- Pacientes que tiveram alguma complicação durante a cirurgia de catarata (obtida por revisão de prontuário para determinar a segurança do procedimento)
- Pacientes nos quais foi utilizado mais de 1500mW de energia durante a Iridotomia a Laser Periférica
- Pacientes em que o laser foi usado mais de 130 vezes durante a Iridotomia a Laser Periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prevenção de irite após LPI: prednisolona
Usar acetato de prednisolona após iridotomia periférica a laser para determinar a eficácia e os efeitos colaterais em comparação com o braço 2.
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1 gota no olho tratado QID X 10 dias
Outros nomes:
|
Experimental: Prevenção de irite após LPI: eufrásia
Usar eufrásia após iridotomia a laser periférica para determinar a eficácia e os efeitos colaterais em comparação com o braço 1.
|
1 gota no olho tratado QID X 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anti-inflamatório
Prazo: 15 dias após o laser
|
Quantidade quantitativa de células na câmara anterior (0-5) Medição de células na câmara anterior: 0 = 0 células; 1 = 1 a 10 células; 2 = 11 a 20 células; 3 = 21 a 50 células; e 4 = >50 células (com base em estudos usados para avaliar a eficácia de outros esteroides tópicos)
|
15 dias após o laser
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: 15 dias após o laser
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
15 dias após o laser
|
Prevenção da dor
Prazo: 15 dias após o laser
|
Avaliação da dor: Sim ou Não dor A dor será medida como quantitativa (Sim/Não) (com base em estudos usados para avaliar a eficácia de outros esteróides tópicos)
|
15 dias após o laser
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Links úteis
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Doenças da íris
- Irite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- LCH-4-012015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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