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Uso de Eufrásia Tópica, um Remédio Homeopático em Oftalmologia

12 de outubro de 2023 atualizado por: Larkin Community Hospital

Os investigadores planejam usar um colírio à base de ervas, Euphrasia, também conhecido como Eyebright, para inflamação pós-operatória de Iridotomia a Laser Periférica para o tratamento de glaucoma de ângulo estreito. A iridotomia a laser periférica é um procedimento a laser simples com poucas complicações se o paciente seguir as instruções pós-operatórias. Neste procedimento, um laser de argônio verde-azulado é usado para criar um orifício na íris para abrir o ângulo, permitindo que o humor aquoso por trás da íris entre na câmara anterior. Raramente o procedimento precisa ser repetido. As principais complicações dessa cirurgia são inflamação pós-operatória, sangramento e picos pressóricos pós-operatórios.

Os investigadores usarão o colírio Euphrasia D3 da Weleda. Os investigadores planejam fazer um estudo randomizado duplo-cego para medir objetivamente a inflamação ocular no mesmo processo que foi usado para os colírios esteróides que estão atualmente no mercado. Alguns pacientes receberão esteróides, acetato de prednisolona, ​​outros, o colírio à base de ervas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Status pós Iridotomia a Laser Periférica O Beraja Medical Institute tem diretrizes para o uso de esteroides após uma Iridotomia a Laser Periférica. Os pacientes normalmente recebem solução oftálmica de acetato de prednisolona, ​​USP 1,0% para ser usado quatro vezes ao dia durante sete dias após a cirurgia. Este protocolo também será usado para as gotas de Euphrasia. Isso nos ajudará a comparar a eficácia dos medicamentos, bem como a manter um estudo duplo-cego.

Os pacientes receberão frascos em branco com apenas um número de identificação contendo acetato de prednisolona ou o colírio Euphrasia. Os frascos serão numerados sequencialmente pelo residente da farmácia do Larkin Community Hospital assim que os colírios forem transferidos por ela e os registros de quais frascos contêm quais gotas serão armazenados na intranet local.

Os pacientes receberão exatamente as mesmas instruções, bem como instruções para entrar/ligar para o residente de plantão imediatamente se houver algum efeito colateral adverso, e explicado que o mais comum dos quais é esperado são sinais de inflamação ou alergia a a medicação. Os sintomas para os quais os pacientes serão aconselhados a procurar serão: vermelhidão, inchaço, queimação ou coceira com duração superior a alguns minutos, diminuição/perda da visão com duração superior a alguns minutos. O número de telefone do residente de plantão está no formulário de consentimento. O paciente receberá outra via do termo de consentimento, caso não o possua, com o telefone do residente de plantão em destaque.

Os pacientes serão acompanhados por um oftalmologista residente nos dias oito e quinze de pós-operatório para medir a eliminação das células da câmara anterior e a dor. O residente saberá apenas o número do frasco usado, não as gotas no frasco. O residente também medirá a pressão intraocular, usando um tonômetro de Goldman, e anotando quaisquer outros efeitos adversos ou alterações na medicação ou na dosagem. Os tonômetros de Goldman são a maneira mais comum que um oftalmologista verifica a pressão intra-ocular de um paciente. É feito usando um anestésico tópico e corante instilado na córnea. O residente então coloca o tonômetro de Goldman na córnea, usando uma lâmpada de fenda, e mede a pressão intraocular. Um oftalmologista assistente verificará novamente todos os achados e intervirá, se necessário. Esses dias e medidas de eficácia estão sendo usados ​​porque esses são os dias e as medidas de eficácia que foram usados ​​para determinar a eficácia de vários colírios esteróides diferentes.

O objetivo deste projeto é determinar se o colírio Euphrasia é, no mínimo, não inferior aos esteroides no controle da inflamação intraocular no pós-operatório de iridotomia periférica a laser utilizada no tratamento do glaucoma de ângulo estreito. Euphrasia tem sido usada há séculos para tratar a conjuntivite, mas não existe um método padronizado para entrega e muito poucos outros estudos para provar sua eficácia. Atualmente, os colírios esteróides são a primeira escolha para reduzir a inflamação intraocular. Eles são usados ​​após cirurgia, uveíte e certas formas de conjuntivite. O maior problema com os esteróides é que alguns pacientes são "responsivos aos esteróides". Esses indivíduos respondem aos esteróides tendo um aumento muito grande em sua pressão intraocular, o que pode levar a danos no nervo óptico. Até 4% dos pacientes que usam esteróides podem ter picos de pressão de até 31 mmHg, onde a pressão intraocular normal é de 21 ou menos. Esses efeitos colaterais podem ocorrer em menos de 5 dias após o uso do colírio esteróide. Outros efeitos colaterais menos comuns são: catarata, exacerbação de infecções bacterianas/virais, ptose, midríase, fusão escleral e atrofia da pele das pálpebras.

Com uma mudança recente no público americano para querer usar suplementos e medicamentos fitoterápicos, é muito importante realizar estudos clínicos para comprovar a eficácia desta erva. Também é importante ser capaz de oferecer ao público um tratamento que comprovadamente funciona e é composto de forma segura e reprodutível.

Existem dois estudos anteriores realizados na Alemanha que demonstraram a segurança e a eficácia de Euphrasia quando usado topicamente para tratar condições inflamatórias do olho (Stoss, M et.al. "Estudo de Coorte Prospectivo de Euphrasia Colírio de Dose Única na Conjuntivite." O Jornal de Medicina Alternativa e Complementar, vol. 6, Número 6, 2000. pp499-508.) (Toelg, Michael. "Colírio Euphrasia D3 em crianças." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Acessado em 2 de julho de 2013.).

Para atingir nossos objetivos, uma comparação dos produtos colírios Euphrasia que estão atualmente no mercado deve ser feita. Os colírios Euphrasia D3 da Weleda serão testados contra colírios de acetato de prednisolona para comparar a eficácia na redução da inflamação intraocular no período pós-operatório após uma iridotomia periférica a laser. Isso será medido usando um protocolo semelhante usado para mostrar a eficácia dos colírios esteróides já existentes no mercado. O investigador medirá a inflamação, a pressão intraocular e avaliará a dor em determinados intervalos durante o período pós-operatório do paciente. Os investigadores também procurarão sinais específicos de efeitos colaterais que ocorrem com esteróides e quaisquer outros efeitos colaterais indesejados, consulte estratégia de pesquisa para detalhes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à Iridotomia Periférica a Laser

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma reação alérgica a Euphrasia (isso será perguntado ao paciente no momento da )
  • Pacientes que tiveram uma reação adversa a esteróides (obtidos por revisão de prontuário para determinar a segurança do uso de gotas)
  • Pacientes que apresentam inflamação antes do LPI (observado ao ver células na câmara anterior)
  • Pacientes que tiveram alguma complicação durante a cirurgia de catarata (obtida por revisão de prontuário para determinar a segurança do procedimento)
  • Pacientes nos quais foi utilizado mais de 1500mW de energia durante a Iridotomia a Laser Periférica
  • Pacientes em que o laser foi usado mais de 130 vezes durante a Iridotomia a Laser Periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prevenção de irite após LPI: prednisolona
Usar acetato de prednisolona após iridotomia periférica a laser para determinar a eficácia e os efeitos colaterais em comparação com o braço 2.
1 gota no olho tratado QID X 10 dias
Outros nomes:
  • Pred Forte
Experimental: Prevenção de irite após LPI: eufrásia
Usar eufrásia após iridotomia a laser periférica para determinar a eficácia e os efeitos colaterais em comparação com o braço 1.
1 gota no olho tratado QID X 10 dias
Outros nomes:
  • Eyebright

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anti-inflamatório
Prazo: 15 dias após o laser
Quantidade quantitativa de células na câmara anterior (0-5) Medição de células na câmara anterior: 0 = 0 células; 1 = 1 a 10 células; 2 = 11 a 20 células; 3 = 21 a 50 células; e 4 = >50 células (com base em estudos usados ​​para avaliar a eficácia de outros esteroides tópicos)
15 dias após o laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 15 dias após o laser
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
15 dias após o laser
Prevenção da dor
Prazo: 15 dias após o laser
Avaliação da dor: Sim ou Não dor A dor será medida como quantitativa (Sim/Não) (com base em estudos usados ​​para avaliar a eficácia de outros esteróides tópicos)
15 dias após o laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo foi encerrado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acetato de prednisolona

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