- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02416128
Brug af topisk eufrasi, et homøopatisk middel i oftalmologi
Efterforskerne planlægger at bruge en urteøjendråbe, Euphrasia, alias Eyebright, til postoperativ inflammation til perifer laseriridotomi til behandling af snævervinklet glaukom. En perifer laseriridotomi er en simpel laserprocedure med få komplikationer, hvis patienten følger de postoperative instruktioner. I denne procedure bruges en blågrøn argonlaser til at skabe en åbning i iris for at åbne vinklen ved at tillade det vandige fra bag iris at komme ind i det forreste kammer. Sjældent skal proceduren gentages. De vigtigste komplikationer fra denne operation er postoperativ inflammation, blødning og postoperative trykstigninger.
Efterforskerne vil bruge Weledas Euphrasia D3 øjendråber. Efterforskerne planlægger at lave et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for objektivt at måle øjenbetændelse i den samme proces, som blev brugt til de steroid-øjendråber, der i øjeblikket er ude på markedet. Nogle patienter vil modtage steroider, prednisolonacetat, andre, urte-øjendråber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status efter perifer laseriridotomi Beraja Medical Institute har retningslinjer for brug af steroider efter en perifer laseriridotomi. Patienterne får normalt prædnisolonacetat oftalmisk opløsning, USP 1,0 %, der skal bruges fire gange dagligt i syv dage efter operationen. Denne protokol vil også blive brugt til Euphrasia-dråberne. Dette vil hjælpe os med at sammenligne effektiviteten af lægemidlerne samt opretholde en dobbeltblindet undersøgelse.
Patienterne vil få tomme flasker med kun et ID-nummer, der indeholder enten prednisolonacetat eller Euphrasia øjendråber. Flaskerne vil blive nummereret sekventielt af Larkin Community Hospital-apoteket, når dråberne er blevet overført af hende, og registreringer af, hvilke flasker der indeholder hvilke dråber, vil derefter blive gemt på det lokale intranet.
Patienterne vil få nøjagtig samme anvisninger samt anvisning om at komme ind/ringe vagtbeboeren med det samme, hvis der er uønskede bivirkninger, og forklaret, at de mest almindelige forventes at være tegn på betændelse eller allergi overfor medicinen. Symptomerne, som patienterne vil blive rådet til at tilkalde, vil være: rødme, hævelse, svie eller kløe, der varer mere end et par minutter, nedsat/tab af synet, der varer mere end et par minutter. Telefonnummeret til vagtbeboeren står i samtykkeerklæringen. Patienten får udleveret endnu en kopi af samtykkeerklæringen, hvis de ikke har den, med vagtbeboerens telefonnummer fremhævet.
Patienterne vil blive fulgt op af en fast øjenlæge på dag otte og femten postoperativt for at måle forkammercelleclearning og smerte. Beboeren vil kun vide, hvilket nummer flasken blev brugt, ikke dråberne i flasken. Beboeren vil også måle intraokulært tryk ved at bruge et Goldman-tonometer og notere eventuelle andre bivirkninger eller ændringer i medicin eller dosering. Goldman-tonometre er den mest almindelige måde at en øjenlæge kontrollerer en patients intraokulære tryk. Det gøres ved at bruge et aktuelt bedøvelsesmiddel og farvestof indpodet på hornhinden. Beboeren placerer derefter Goldman-tonometeret på hornhinden ved hjælp af en spaltelampe og måler det intraokulære tryk. En behandlende øjenlæge vil kontrollere alle fund igen og gribe ind, hvis det er nødvendigt. Disse dage og mål for effektivitet bliver brugt, fordi disse er de dage og effektmål, der blev brugt til at bestemme effektiviteten af flere forskellige steroid øjendråber.
Målet med dette projekt er at afgøre, om Euphrasia øjendråber i det mindste ikke er ringere end steroider til at kontrollere intraokulær inflammation i den postoperative periode efter perifer laseriridotomi brugt til behandling af snævervinklet glaukom. Euphrasia er blevet brugt i århundreder til behandling af conjunctivitis, men der er ingen standardiseret metode til levering og meget få andre undersøgelser til at bevise dens effektivitet. I øjeblikket er steroid øjendråber det første valg til at reducere intraokulær inflammation. De bruges efter operation, uveitis og visse former for conjunctivitis. Det største problem med steroider er, at nogle patienter er "steroid respondere". Disse individer reagerer på steroiderne ved at have en meget stor stigning i deres intraokulære tryk, hvilket kan føre til skade på synsnerven. Op til 4 % af patienter, der bruger steroider, kan have spidser i deres tryk på op til 31 mmHg, hvor det normale intraokulære tryk er 21 eller mindre. Disse bivirkninger kan forekomme inden for så lidt af 5 dage efter at have taget steroid øjendråberne. Andre, mindre almindelige bivirkninger er: grå stær, forværring af bakterielle/virale infektioner, ptosis, mydriasis, scleral smeltning og øjenlågshudatrofi.
Med et nyligt skift i den amerikanske offentlighed til at ville bruge urtetilskud og medicin, er det meget vigtigt at få udført kliniske undersøgelser for at bevise effektiviteten af denne urt. Det er også vigtigt at kunne give offentligheden en behandling, der har vist sig at virke og sammensættes sikkert og reproducerbart.
Der er to tidligere undersøgelser, der blev udført i Tyskland, som har vist både sikkerheden og effektiviteten af Euphrasia, når det anvendes topisk til behandling af inflammatoriske tilstande i øjet (Stoss, M et.al. "Prospektiv kohorteforsøg med Euphrasia Enkeltdosis øjendråber i konjunktivitis." Journal of Alternative and Complementary Medicine, Vol. 6, nummer 6, 2000. s. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 øjendråber hos børn." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Besøgt 2. juli 2013.).
For at nå vores mål skal der foretages en sammenligning af de Euphrasia øjendråberprodukter, der i øjeblikket er på markedet. Weledas Euphrasia D3 øjendråber vil blive testet mod prednisolonacetat øjendråber for at sammenligne effektiviteten til at reducere intraokulær inflammation i den postoperative periode efter en perifer laseriridotomi. Dette vil blive målt ved hjælp af en lignende protokol, der bruges til at vise effektiviteten af steroide øjendråber, der allerede er på markedet. Investigatoren vil måle inflammation, intraokulært tryk og vurdere smerte med givne intervaller i patientens postoperative periode. Efterforskerne vil også lede efter specifikke tegn på bivirkninger, der vides at forekomme med steroider og andre uønskede bivirkninger, se forskningsstrategi for detaljer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår perifer laseriridotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft en allergisk reaktion på Euphrasia (dette vil blive bedt om til patienten på tidspunktet for )
- Patienter, der har haft en bivirkning over for steroider (opnået ved gennemgang af diagrammet for at bestemme sikkerheden ved brug af dråber)
- Patienter, der har betændelse før LPI (noteret ved at se celle i det forreste kammer)
- Patienter, der havde nogen komplikationer under deres operation for grå stær (opnået ved diagramgennemgang for at bestemme procedurens sikkerhed)
- Patienter, hvor der blev brugt mere end 1500mW energi under Perifer Laser Iridotomy
- Patienter, hvor laseren blev brugt mere end 130 gange under den perifere laseriridotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iritis forebyggelse efter LPI: prednisolon
At bruge prednisolonacetat efter og perifer laseriridotomi til at bestemme effektivitet og bivirkninger sammenlignet med arm 2.
|
1 dråbe i det behandlede øje QID X 10 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Iritis forebyggelse efter LPI: eufrasi
At bruge eufrasi efter og perifer laseriridotomi til at bestemme effektivitet og bivirkninger sammenlignet med arm 1.
|
1 dråbe i det behandlede øje QID X 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorisk
Tidsramme: 15 dage efter laser
|
Kvantitativ mængde af celle i det forreste kammer (0-5) Måling af celle i det forreste kammer: 0 = 0 celler; 1 = 1 til 10 celler; 2 = 11 til 20 celler; 3 = 21 til 50 celler; og 4 = >50 celler (baseret på undersøgelser brugt til at vurdere effektiviteten af andre topiske steroider)
|
15 dage efter laser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dage efter laser
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
15 dage efter laser
|
|
Smerteforebyggelse
Tidsramme: 15 dage efter laser
|
Smertevurdering: Ja eller Nej smerte Smerter vil blive målt som kvantitativ (Ja/Nej) (baseret på undersøgelser brugt til at vurdere effektiviteten af andre topikale steroider)
|
15 dage efter laser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Hjælpsomme links
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Uveitis, Anterior
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveal Sygdomme
- Iris sygdomme
- Iritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- LCH-4-012015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iritis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttetUveitis | Makulaødem | Anterior Uveitis | Iridocyclitis | IritisNorge
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetUveitis | Nethindebetændelse | Konjunktivitis | Keratitis | IritisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCAfsluttetImmunsuppression | Anterior Uveitis | Arthritis, Juvenil Idiopatisk | IritisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindesygdom | Choroiditis | Iridocyclitis | IritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Prednisolonacetat
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAfsluttet