- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416128
Uso de la Eufrasia Tópica, Remedio Homeopático en Oftalmología
Los investigadores planean usar un colirio a base de hierbas, Euphrasia, también conocido como Eyebright, para la inflamación posoperatoria de la iridotomía láser periférica para el tratamiento del glaucoma de ángulo estrecho. Una iridotomía láser periférica es un procedimiento láser simple con pocas complicaciones si el paciente sigue las instrucciones postoperatorias. En este procedimiento, se usa un láser de argón azul-verde para crear un orificio en el iris para abrir el ángulo al permitir que el humor acuoso de detrás del iris ingrese a la cámara anterior. En raras ocasiones es necesario repetir el procedimiento. Las principales complicaciones de esta cirugía son la inflamación posoperatoria, el sangrado y los picos de presión posoperatorios.
Los investigadores utilizarán las gotas para los ojos Euphrasia D3 de Weleda. Los investigadores planean realizar un ensayo de control aleatorio doble ciego para medir objetivamente la inflamación ocular en el mismo proceso que se utilizó para las gotas para los ojos con esteroides que están actualmente en el mercado. Algunos pacientes recibirán esteroides, acetato de prednisolona, otros, gotas para los ojos a base de hierbas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estado posterior a la iridotomía con láser periférico El Instituto Médico Beraja tiene pautas para el uso de esteroides después de una iridotomía con láser periférico. Normalmente, a los pacientes se les administra una solución oftálmica de acetato de prednisolona, USP 1.0%, que se usa cuatro veces al día durante siete días después de la cirugía. Este protocolo también se utilizará para las gotas Euphrasia. Esto nos ayudará a comparar la eficacia de los medicamentos, así como a mantener un estudio doble ciego.
Los pacientes recibirán frascos en blanco con solo un número de identificación que contienen acetato de prednisolona o el colirio Euphrasia. Los frascos serán numerados secuencialmente por el residente de farmacia del Larkin Community Hospital una vez que haya transferido las gotas y los registros de qué frascos contienen qué gotas se almacenarán en la intranet local.
A los pacientes se les darán exactamente las mismas instrucciones, así como la instrucción de venir/llamar al residente de guardia de inmediato si hay algún efecto secundario adverso, y se les explicará que los más comunes se espera que sean signos de inflamación o alergia a la medicacion. Los síntomas por los que se aconsejará a los pacientes que llamen serán: enrojecimiento, hinchazón, ardor o picazón que dure más de unos minutos, disminución/pérdida de la visión que dure más de unos minutos. El número de teléfono del residente de guardia se encuentra en el formulario de consentimiento. El paciente recibirá otra copia del formulario de consentimiento, si no lo tiene, con el número de teléfono del residente de guardia resaltado.
Los pacientes serán seguidos por un oftalmólogo residente los días ocho y quince después de la operación para medir el dolor y la limpieza de las células de la cámara anterior. El residente solo sabrá qué número de botella se usó, no las gotas en la botella. El residente también medirá la presión intraocular, usando un tonómetro Goldman, y notará cualquier otro efecto adverso o cambio en la medicación o la dosificación. Los tonómetros Goldman son la forma más común que un oftalmólogo comprueba la presión intraocular de un paciente. Se realiza mediante el uso de un anestésico tópico y un tinte instilado en la córnea. Luego, el residente coloca el tonómetro de Goldman sobre la córnea, utilizando una lámpara de hendidura, y mide la presión intraocular. Un oftalmólogo a cargo volverá a verificar todos los hallazgos e intervendrá, si es necesario. Estos días y medidas de eficacia se utilizan porque son los días y las medidas de eficacia que se utilizaron para determinar la eficacia de varios colirios con esteroides diferentes.
El objetivo de este proyecto es determinar si las gotas oculares de Euphrasia son, al menos, no inferiores a los esteroides en el control de la inflamación intraocular en el período postoperatorio después de la iridotomía láser periférica utilizada en el tratamiento del glaucoma de ángulo estrecho. Euphrasia se ha utilizado durante siglos para tratar la conjuntivitis, pero no existe un método estandarizado para la administración y hay muy pocos estudios que demuestren su eficacia. Actualmente, los colirios con esteroides son la primera opción para reducir la inflamación intraocular. Se usan después de cirugía, uveítis y ciertas formas de conjuntivitis. El mayor problema con los esteroides es que algunos pacientes "responden a los esteroides". Estas personas responden a los esteroides con un aumento muy grande en la presión intraocular que puede provocar daños en el nervio óptico. Hasta el 4% de los pacientes que usan esteroides pueden tener picos en la presión de hasta 31 mmHg, donde la presión intraocular normal es de 21 o menos. Estos efectos secundarios pueden ocurrir en tan solo 5 días después de tomar las gotas para los ojos con esteroides. Otros efectos secundarios menos comunes son: cataratas, exacerbación de infecciones bacterianas/virales, ptosis, midriasis, fusión de la esclerótica y atrofia de la piel de los párpados.
Con un cambio reciente en el público estadounidense que desea usar suplementos y medicamentos a base de hierbas, es muy importante realizar estudios clínicos para probar la eficacia de esta hierba. También es importante poder brindarle al público un tratamiento que se haya comprobado que funciona y se combina de manera segura y reproducible.
Hay dos estudios previos que se realizaron en Alemania, que han demostrado tanto la seguridad como la eficacia de Euphrasia cuando se usa tópicamente para tratar afecciones inflamatorias del ojo (Stoss, M et.al. "Ensayo de cohorte prospectivo de Euphrasia Gotas oftálmicas de dosis única en conjuntivitis". El Diario de Medicina Alternativa y Complementaria, vol. 6, Número 6, 2000. págs. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Gotas para los ojos en niños". http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Consultado el 2 de julio de 2013).
Para lograr nuestros objetivos, se debe realizar una comparación de los colirios Euphrasia que se encuentran actualmente en el mercado. Las gotas para ojos Euphrasia D3 de Weleda se probarán con gotas para ojos de acetato de prednisolona para comparar la eficacia en la reducción de la inflamación intraocular en el período postoperatorio después de una iridotomía láser periférica. Esto se medirá usando un protocolo similar que se usa para mostrar la eficacia de las gotas para los ojos con esteroides que ya están en el mercado. El investigador medirá la inflamación, la presión intraocular y evaluará el dolor a intervalos determinados durante el período postoperatorio del paciente. Los investigadores también buscarán signos específicos de efectos secundarios que se sabe que ocurren con los esteroides y cualquier otro efecto secundario no deseado; consulte la estrategia de investigación para obtener información específica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a Iridotomía Láser Periférica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a Euphrasia (esto se le preguntará al paciente en el momento de)
- Pacientes que han tenido una reacción adversa a los esteroides (obtenida mediante revisión de expedientes para determinar la seguridad del uso de gotas)
- Pacientes que tienen inflamación antes de la LPI (se nota al ver una célula en la cámara anterior)
- Pacientes que tuvieron alguna complicación durante su cirugía de cataratas (obtenidas mediante revisión de expedientes para determinar la seguridad del procedimiento)
- Pacientes en los que se utilizó más de 1500mW de energía durante la Iridotomía Láser Periférica
- Pacientes en los que se utilizó el láser más de 130 veces durante la Iridotomía Láser Periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prevención de iritis tras LPI: prednisolona
Usar acetato de prednisolona después de una iridotomía láser periférica para determinar la eficacia y los efectos secundarios en comparación con el brazo 2.
|
1 gota en el ojo tratado QID X 10 días
Otros nombres:
|
Experimental: Prevención de iritis después de LPI: eufrasia
Utilizar la eufrasia después de la iridotomía láser periférica para determinar la eficacia y los efectos secundarios en comparación con el brazo 1.
|
1 gota en el ojo tratado QID X 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 15 días después del láser
|
Cantidad cuantitativa de células en la cámara anterior (0-5) Medición de células en la cámara anterior: 0 = 0 células; 1 = 1 a 10 celdas; 2 = 11 a 20 celdas; 3 = 21 a 50 células; y 4 = >50 células (basado en estudios utilizados para evaluar la eficacia de otros esteroides tópicos)
|
15 días después del láser
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 15 días después del láser
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
15 días después del láser
|
Prevención del dolor
Periodo de tiempo: 15 días después del láser
|
Evaluación del dolor: Sí o No dolor El dolor se medirá como cuantitativo (Sí/No) (basado en estudios utilizados para evaluar la eficacia de otros esteroides tópicos)
|
15 días después del láser
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Enlaces Útiles
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades del iris
- Iritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- LCH-4-012015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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