Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen eufrasian, homeopaattisen lääkkeen käyttö oftalmologiassa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Larkin Community Hospital

Tutkijat aikovat käyttää kasviperäistä silmätippaa, Euphrasiaa, eli Eyebrightia, leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen perifeerisessä laseriridotomiassa kapeakulmaglaukooman hoitoon. Perifeerinen laseriridotomia on yksinkertainen laseroperaatio, johon liittyy vain vähän komplikaatioita, jos potilas noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita. Tässä menettelyssä sini-vihreää argonlaseria käytetään luomaan aukko iirikseen kulman avaamiseksi antamalla iiriksen takaa tulevan vesipitoisen aineen päästä etukammioon. Harvoin toimenpide on toistettava. Tämän leikkauksen tärkeimmät komplikaatiot ovat postoperatiivinen tulehdus, verenvuoto ja leikkauksen jälkeiset painepiikit.

Tutkijat käyttävät Weledan Euphrasia D3 -silmätippoja. Tutkijat aikovat tehdä kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen silmätulehduksen objektiiviseksi mittaamiseksi samassa prosessissa, jota käytettiin tällä hetkellä markkinoilla oleville steroidisilla silmätipoille. Jotkut potilaat saavat steroideja, prednisoloniasetaattia, toiset yrttisilmätippaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerisen laseriridotomian jälkeinen tila Berajan lääketieteellisellä instituutilla on ohjeet steroidien käyttöön perifeerisen laseriridotomian jälkeen. Potilaille annetaan tavallisesti prednisoloniasetaatti-silmäliuosta, USP 1,0 % käytettäväksi neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tätä protokollaa käytetään myös Euphrasia-pisaroiden kanssa. Tämä auttaa meitä vertailemaan lääkkeiden tehokkuutta sekä ylläpitämään kaksoissokkotutkimusta.

Potilaille annetaan tyhjiä pulloja, joissa on vain tunnusnumero, jotka sisältävät joko prednisoloniasetaattia tai Euphrasia-silmätippaa. Larkinin yhteisösairaalan apteekin asukas numeroi pullot peräkkäin, kun hän on siirtänyt tipat, ja tiedot siitä, mitkä pullot sisältävät mitkä tipat, tallennetaan paikalliseen intranetiin.

Potilaille annetaan täsmälleen samat ohjeet sekä ohje tulla heti sisään/soittaa päivystävälle, jos ilmenee haitallisia sivuvaikutuksia, ja selitetään, että yleisimmät niistä ovat tulehduksen tai allergian merkkejä. lääkettä. Oireet, joihin potilaita kehotetaan soittamaan, ovat: punoitus, turvotus, polttaminen tai kutina, joka kestää yli muutaman minuutin, näön heikkeneminen/menetys kestää yli muutaman minuutin. Päivystävän asukkaan puhelinnumero on suostumuslomakkeessa. Potilaalle annetaan toinen kopio suostumuslomakkeesta, jos hänellä ei ole sitä, jossa päivystävän puhelinnumero on korostettuna.

Potilaita seurataan paikallisen silmälääkärin toimesta kahdeksantena ja viidentoista päivänä leikkauksen jälkeen mitatakseen etukammion solujen tyhjenemistä ja kipua. Asukas tietää vain, mitä numeropulloa on käytetty, ei pullon tippoja. Asukas mittaa myös silmänsisäisen paineen, Goldman-tonometrin avulla ja huomioi muut haittavaikutukset tai muutokset lääkityksessä tai annostelussa. Goldmanin tonometrit ovat yleisin tapa että silmälääkäri tarkastaa potilaan silmänpaineen. Se tehdään käyttämällä paikallispuudutetta ja sarveiskalvolle tiputettua väriainetta. Asukas asettaa sitten Goldman-tonometrin sarveiskalvolle rakolampun avulla ja mittaa silmänsisäisen paineen. Hoitava silmälääkäri tarkistaa kaikki löydökset uudelleen ja puuttuu tarvittaessa. Näitä päiviä ja tehomittauksia käytetään, koska näitä päiviä ja tehokkuusmittauksia käytettiin useiden erilaisten steroidisten silmätippojen tehokkuuden määrittämiseen.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, ovatko Euphrasia-silmätipat vähintään yhtä huonompia kuin steroidit silmänsisäisen tulehduksen hallinnassa leikkauksen jälkeisenä aikana perifeerisen laseriridotomian jälkeen, jota käytetään kapeakulmaglaukooman hoidossa. Eufrasiaa on käytetty vuosisatojen ajan sidekalvotulehduksen hoitoon, mutta sen tehokkuuden osoittamiseksi ei ole standardoitua menetelmää ja hyvin vähän muita tutkimuksia. Tällä hetkellä steroidiset silmätipat ovat ensimmäinen valinta silmänsisäisen tulehduksen vähentämiseen. Niitä käytetään leikkauksen, uveiitin ja tiettyjen sidekalvotulehduksen muotojen jälkeen. Steroidien suurin ongelma on, että jotkut potilaat ovat "steroideihin reagoivia". Nämä yksilöt reagoivat steroideihin suurentamalla silmänsisäistä painetta, mikä voi johtaa näköhermon vaurioitumiseen. Jopa 4 %:lla steroideja käyttävistä potilaista paine voi nousta jopa 31 mmHg:iin, kun normaali silmänpaine on 21 tai vähemmän. Nämä sivuvaikutukset voivat ilmaantua jo 5 päivän kuluessa steroidisten silmätippojen ottamisesta. Muita, vähemmän yleisiä sivuvaikutuksia ovat: kaihi, bakteeri-/virusinfektioiden paheneminen, ptoosi, mydriaasi, kovakalvon sulaminen ja silmäluomien ihon surkastuminen.

Äskettäin amerikkalaiset ovat halunneet käyttää kasviperäisiä lisäravinteita ja lääkkeitä, joten on erittäin tärkeää tehdä kliiniset tutkimukset tämän yrtin tehokkuuden osoittamiseksi. On myös tärkeää pystyä antamaan yleisölle hoitoa, joka on todistetusti toimiva ja joka yhdistetään turvallisesti ja toistettavasti.

Saksassa on tehty kaksi aikaisempaa tutkimusta, jotka ovat osoittaneet sekä Euphrasian turvallisuuden että tehon, kun sitä käytetään paikallisesti silmän tulehdustilojen hoitoon (Stoss, M et.al. "Eufrasian yhden annoksen silmätippojen tuleva kohorttitutkimus sidekalvotulehduksessa." The Journal of Alternative and Complementary Medicine, Voi. 6, numero 6, 2000. s. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 silmätipat lapsille." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Käytetty 2. heinäkuuta 2013.).

Tavoitteidemme saavuttamiseksi on tehtävä vertailu tällä hetkellä markkinoilla olevien Euphrasia-silmätippatuotteiden välillä. Weledan Euphrasia D3 -silmätippoja testataan prednisoloniasetaattisilmätippoja vastaan, jotta voidaan verrata tehoa silmänsisäisen tulehduksen vähentämisessä leikkauksen jälkeisenä aikana perifeerisen laseriridotomian jälkeen. Tämä mitataan samankaltaisella protokollalla, jota käytetään jo markkinoilla olevien steroidisten silmätippojen tehokkuuden osoittamiseen. Tutkija mittaa tulehdusta, silmänsisäistä painetta ja arvioi kipua tietyin väliajoin potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkijat etsivät myös erityisiä merkkejä sivuvaikutuksista, joita tiedetään esiintyvän steroidien yhteydessä, ja muita ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Katso lisätietoja tutkimusstrategiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään perifeerinen laseriridotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio Euphrasiasta (tätä kysytään potilaalta ajankohtana)
  • Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia steroideihin (saatu kaaviokatsauksesta tippojen käytön turvallisuuden määrittämiseksi)
  • Potilaat, joilla on tulehdus ennen LPI:tä (merkitty näkemällä solun etukammiossa)
  • Potilaat, joilla oli komplikaatioita kaihileikkauksen aikana (saatu kaaviotarkastelusta toimenpiteen turvallisuuden määrittämiseksi)
  • Potilaat, joille perifeerisen laseriridotomian aikana käytettiin yli 1500 mW energiaa
  • Potilaat, joilla laseria käytettiin yli 130 kertaa perifeerisen laseriridotomian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Iriitin ehkäisy LPI:n jälkeen: prednisoloni
Käytä prednisoloniasetaattia ja perifeeristä laseriridotomiaa tehokkuuden ja sivuvaikutusten määrittämiseksi verrattuna haaraan 2.
1 tippa hoidettuun silmään QID X 10 päivää
Muut nimet:
  • Pred Forte
Kokeellinen: Iriitin ehkäisy LPI:n jälkeen: eufrasia
Käytä eufrasian jälkeistä ja perifeeristä laseriridotomiaa tehokkuuden ja sivuvaikutusten määrittämiseen verrattuna käsivarteen 1.
1 tippa hoidettuun silmään QID X 10 päivää
Muut nimet:
  • Eyebright

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-inflammatorinen
Aikaikkuna: 15 päivää laserin jälkeen
Kvantitatiivinen solumäärä etukammiossa (0-5) Solun mittaus anteriorisessa kammiossa: 0 = 0 solua; 1 = 1 - 10 solua; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = >50 solua (perustuu tutkimuksiin, joita käytettiin muiden paikallisesti käytettävien steroidien tehokkuuden arvioinnissa)
15 päivää laserin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää laserin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
15 päivää laserin jälkeen
Kivun ehkäisy
Aikaikkuna: 15 päivää laserin jälkeen
Kivun arviointi: Kyllä tai ei kipua Kipu mitataan kvantitatiivisena (Kyllä/Ei) (perustuu tutkimuksiin, joita on käytetty arvioimaan muiden paikallisesti käytettävien steroidien tehoa)
15 päivää laserin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojakso keskeytettiin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloniasetaatti

Tilaa