- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416128
Paikallisen eufrasian, homeopaattisen lääkkeen käyttö oftalmologiassa
Tutkijat aikovat käyttää kasviperäistä silmätippaa, Euphrasiaa, eli Eyebrightia, leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen perifeerisessä laseriridotomiassa kapeakulmaglaukooman hoitoon. Perifeerinen laseriridotomia on yksinkertainen laseroperaatio, johon liittyy vain vähän komplikaatioita, jos potilas noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita. Tässä menettelyssä sini-vihreää argonlaseria käytetään luomaan aukko iirikseen kulman avaamiseksi antamalla iiriksen takaa tulevan vesipitoisen aineen päästä etukammioon. Harvoin toimenpide on toistettava. Tämän leikkauksen tärkeimmät komplikaatiot ovat postoperatiivinen tulehdus, verenvuoto ja leikkauksen jälkeiset painepiikit.
Tutkijat käyttävät Weledan Euphrasia D3 -silmätippoja. Tutkijat aikovat tehdä kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen silmätulehduksen objektiiviseksi mittaamiseksi samassa prosessissa, jota käytettiin tällä hetkellä markkinoilla oleville steroidisilla silmätipoille. Jotkut potilaat saavat steroideja, prednisoloniasetaattia, toiset yrttisilmätippaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisen laseriridotomian jälkeinen tila Berajan lääketieteellisellä instituutilla on ohjeet steroidien käyttöön perifeerisen laseriridotomian jälkeen. Potilaille annetaan tavallisesti prednisoloniasetaatti-silmäliuosta, USP 1,0 % käytettäväksi neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tätä protokollaa käytetään myös Euphrasia-pisaroiden kanssa. Tämä auttaa meitä vertailemaan lääkkeiden tehokkuutta sekä ylläpitämään kaksoissokkotutkimusta.
Potilaille annetaan tyhjiä pulloja, joissa on vain tunnusnumero, jotka sisältävät joko prednisoloniasetaattia tai Euphrasia-silmätippaa. Larkinin yhteisösairaalan apteekin asukas numeroi pullot peräkkäin, kun hän on siirtänyt tipat, ja tiedot siitä, mitkä pullot sisältävät mitkä tipat, tallennetaan paikalliseen intranetiin.
Potilaille annetaan täsmälleen samat ohjeet sekä ohje tulla heti sisään/soittaa päivystävälle, jos ilmenee haitallisia sivuvaikutuksia, ja selitetään, että yleisimmät niistä ovat tulehduksen tai allergian merkkejä. lääkettä. Oireet, joihin potilaita kehotetaan soittamaan, ovat: punoitus, turvotus, polttaminen tai kutina, joka kestää yli muutaman minuutin, näön heikkeneminen/menetys kestää yli muutaman minuutin. Päivystävän asukkaan puhelinnumero on suostumuslomakkeessa. Potilaalle annetaan toinen kopio suostumuslomakkeesta, jos hänellä ei ole sitä, jossa päivystävän puhelinnumero on korostettuna.
Potilaita seurataan paikallisen silmälääkärin toimesta kahdeksantena ja viidentoista päivänä leikkauksen jälkeen mitatakseen etukammion solujen tyhjenemistä ja kipua. Asukas tietää vain, mitä numeropulloa on käytetty, ei pullon tippoja. Asukas mittaa myös silmänsisäisen paineen, Goldman-tonometrin avulla ja huomioi muut haittavaikutukset tai muutokset lääkityksessä tai annostelussa. Goldmanin tonometrit ovat yleisin tapa että silmälääkäri tarkastaa potilaan silmänpaineen. Se tehdään käyttämällä paikallispuudutetta ja sarveiskalvolle tiputettua väriainetta. Asukas asettaa sitten Goldman-tonometrin sarveiskalvolle rakolampun avulla ja mittaa silmänsisäisen paineen. Hoitava silmälääkäri tarkistaa kaikki löydökset uudelleen ja puuttuu tarvittaessa. Näitä päiviä ja tehomittauksia käytetään, koska näitä päiviä ja tehokkuusmittauksia käytettiin useiden erilaisten steroidisten silmätippojen tehokkuuden määrittämiseen.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, ovatko Euphrasia-silmätipat vähintään yhtä huonompia kuin steroidit silmänsisäisen tulehduksen hallinnassa leikkauksen jälkeisenä aikana perifeerisen laseriridotomian jälkeen, jota käytetään kapeakulmaglaukooman hoidossa. Eufrasiaa on käytetty vuosisatojen ajan sidekalvotulehduksen hoitoon, mutta sen tehokkuuden osoittamiseksi ei ole standardoitua menetelmää ja hyvin vähän muita tutkimuksia. Tällä hetkellä steroidiset silmätipat ovat ensimmäinen valinta silmänsisäisen tulehduksen vähentämiseen. Niitä käytetään leikkauksen, uveiitin ja tiettyjen sidekalvotulehduksen muotojen jälkeen. Steroidien suurin ongelma on, että jotkut potilaat ovat "steroideihin reagoivia". Nämä yksilöt reagoivat steroideihin suurentamalla silmänsisäistä painetta, mikä voi johtaa näköhermon vaurioitumiseen. Jopa 4 %:lla steroideja käyttävistä potilaista paine voi nousta jopa 31 mmHg:iin, kun normaali silmänpaine on 21 tai vähemmän. Nämä sivuvaikutukset voivat ilmaantua jo 5 päivän kuluessa steroidisten silmätippojen ottamisesta. Muita, vähemmän yleisiä sivuvaikutuksia ovat: kaihi, bakteeri-/virusinfektioiden paheneminen, ptoosi, mydriaasi, kovakalvon sulaminen ja silmäluomien ihon surkastuminen.
Äskettäin amerikkalaiset ovat halunneet käyttää kasviperäisiä lisäravinteita ja lääkkeitä, joten on erittäin tärkeää tehdä kliiniset tutkimukset tämän yrtin tehokkuuden osoittamiseksi. On myös tärkeää pystyä antamaan yleisölle hoitoa, joka on todistetusti toimiva ja joka yhdistetään turvallisesti ja toistettavasti.
Saksassa on tehty kaksi aikaisempaa tutkimusta, jotka ovat osoittaneet sekä Euphrasian turvallisuuden että tehon, kun sitä käytetään paikallisesti silmän tulehdustilojen hoitoon (Stoss, M et.al. "Eufrasian yhden annoksen silmätippojen tuleva kohorttitutkimus sidekalvotulehduksessa." The Journal of Alternative and Complementary Medicine, Voi. 6, numero 6, 2000. s. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 silmätipat lapsille." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Käytetty 2. heinäkuuta 2013.).
Tavoitteidemme saavuttamiseksi on tehtävä vertailu tällä hetkellä markkinoilla olevien Euphrasia-silmätippatuotteiden välillä. Weledan Euphrasia D3 -silmätippoja testataan prednisoloniasetaattisilmätippoja vastaan, jotta voidaan verrata tehoa silmänsisäisen tulehduksen vähentämisessä leikkauksen jälkeisenä aikana perifeerisen laseriridotomian jälkeen. Tämä mitataan samankaltaisella protokollalla, jota käytetään jo markkinoilla olevien steroidisten silmätippojen tehokkuuden osoittamiseen. Tutkija mittaa tulehdusta, silmänsisäistä painetta ja arvioi kipua tietyin väliajoin potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkijat etsivät myös erityisiä merkkejä sivuvaikutuksista, joita tiedetään esiintyvän steroidien yhteydessä, ja muita ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Katso lisätietoja tutkimusstrategiasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään perifeerinen laseriridotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio Euphrasiasta (tätä kysytään potilaalta ajankohtana)
- Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia steroideihin (saatu kaaviokatsauksesta tippojen käytön turvallisuuden määrittämiseksi)
- Potilaat, joilla on tulehdus ennen LPI:tä (merkitty näkemällä solun etukammiossa)
- Potilaat, joilla oli komplikaatioita kaihileikkauksen aikana (saatu kaaviotarkastelusta toimenpiteen turvallisuuden määrittämiseksi)
- Potilaat, joille perifeerisen laseriridotomian aikana käytettiin yli 1500 mW energiaa
- Potilaat, joilla laseria käytettiin yli 130 kertaa perifeerisen laseriridotomian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iriitin ehkäisy LPI:n jälkeen: prednisoloni
Käytä prednisoloniasetaattia ja perifeeristä laseriridotomiaa tehokkuuden ja sivuvaikutusten määrittämiseksi verrattuna haaraan 2.
|
1 tippa hoidettuun silmään QID X 10 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iriitin ehkäisy LPI:n jälkeen: eufrasia
Käytä eufrasian jälkeistä ja perifeeristä laseriridotomiaa tehokkuuden ja sivuvaikutusten määrittämiseen verrattuna käsivarteen 1.
|
1 tippa hoidettuun silmään QID X 10 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorinen
Aikaikkuna: 15 päivää laserin jälkeen
|
Kvantitatiivinen solumäärä etukammiossa (0-5) Solun mittaus anteriorisessa kammiossa: 0 = 0 solua; 1 = 1 - 10 solua; 2 = 11 - 20 solua; 3 = 21 - 50 solua; ja 4 = >50 solua (perustuu tutkimuksiin, joita käytettiin muiden paikallisesti käytettävien steroidien tehokkuuden arvioinnissa)
|
15 päivää laserin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää laserin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
15 päivää laserin jälkeen
|
|
Kivun ehkäisy
Aikaikkuna: 15 päivää laserin jälkeen
|
Kivun arviointi: Kyllä tai ei kipua Kipu mitataan kvantitatiivisena (Kyllä/Ei) (perustuu tutkimuksiin, joita on käytetty arvioimaan muiden paikallisesti käytettävien steroidien tehoa)
|
15 päivää laserin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Hyödyllisiä linkkejä
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Iriksen sairaudet
- Iriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCH-4-012015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoloniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselLopetettuGlukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)Opioidiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusSveitsi