- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02416128
안과에서 동종 요법 치료제인 국소 유프라시아의 사용
연구자들은 협우각 녹내장 치료를 위한 말초 레이저 홍채 절개술의 수술 후 염증에 약초 안약인 Euphrasia, 일명 Eyebright를 사용할 계획입니다. 말초 레이저 홍채 절개술은 환자가 수술 후 지침을 따른다면 합병증이 거의 없는 간단한 레이저 시술입니다. 이 절차에서는 청록색 아르곤 레이저를 사용하여 홍채 뒤에 있는 방수가 전방으로 들어갈 수 있도록 하여 각도를 여는 홍채에 오리피스를 만듭니다. 드물게 절차를 반복해야 합니다. 이 수술의 주요 합병증은 수술 후 염증, 출혈 및 수술 후 압력 스파이크입니다.
조사관은 Weleda의 Euphrasia D3 안약을 사용할 것입니다. 연구진은 현재 시판 중인 스테로이드 점안제와 동일한 과정으로 안구 염증을 객관적으로 측정하는 이중맹검 무작위대조군 시험을 진행할 계획이다. 일부 환자는 스테로이드, 프레드니솔론 아세테이트, 기타 약초 점안액을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
상태 게시물 주변 레이저 홍채 절개술 Beraja Medical Institute에는 주변 레이저 홍채 절개술 후 스테로이드 사용에 대한 지침이 있습니다. 환자에게는 수술 후 7일 동안 1일 4회 프레드니솔론 아세테이트 점안액(USP 1.0%)을 투여합니다. 이 프로토콜은 유프라시아 방울에도 사용됩니다. 이것은 우리가 약물의 효능을 비교하고 이중 맹검 연구를 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
환자에게는 프레드니솔론 아세테이트 또는 유프라시아 점안액이 들어 있는 ID 번호만 있는 빈 병이 제공됩니다. 병은 Larkin Community Hospital 약국 레지던트가 드롭을 전송하고 어떤 병에 어떤 드롭이 포함되어 있는지에 대한 기록이 로컬 인트라넷에 저장되면 순차적으로 번호가 매겨집니다.
환자는 정확히 동일한 지침과 부작용이 있는 경우 즉시 당직 레지던트를 방문/전화하라는 지침을 받게 되며, 그 중 가장 흔한 것은 염증이나 알레르기의 징후일 것으로 예상된다고 설명했습니다. 약. 환자에게 전화를 걸어야 하는 증상은 몇 분 이상 지속되는 발적, 부기, 화끈거림 또는 가려움증, 몇 분 이상 지속되는 시력 저하/상실입니다. 당직 거주자의 전화번호는 동의서에 있습니다. 환자에게 동의서 양식이 없는 경우 대기 중인 레지던트의 전화번호가 강조 표시된 다른 사본이 제공됩니다.
수술 후 8일과 15일에 상주 안과의가 환자를 추적하여 전방 챔버 세포 제거 및 통증을 측정합니다. 거주자는 어떤 숫자의 병이 사용되었는지만 알 수 있으며 병 안의 방울은 알 수 없습니다. 또한 거주자는 Goldman 안압계를 사용하여 안압을 측정하고 기타 부작용이나 약물 또는 투여량의 변화를 기록합니다. Goldman 안압계는 가장 일반적인 방법입니다. 안과 의사가 환자의 안압을 확인하는 것입니다. 국소 마취제와 염료를 각막에 주입하여 시행합니다. 그런 다음 레지던트가 세극등을 사용하여 Goldman 안압계를 각막에 놓고 안압을 측정합니다. 주치의 안과 의사가 모든 결과를 다시 확인하고 필요한 경우 개입합니다. 여러 다른 스테로이드 안약의 효능을 결정하는 데 사용된 날짜와 효능 측정이기 때문에 요즘 효능 측정이 사용되고 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 유프라시아 점안액이 협우각 녹내장 치료에 사용되는 말초 레이저 홍채 절개술 후 수술 후 안구 염증 조절에 있어 최소한 스테로이드보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 유프라시아는 수세기 동안 결막염 치료에 사용되어 왔지만 표준화된 전달 방법은 없으며 그 효능을 입증하는 다른 연구는 거의 없습니다. 현재 스테로이드 안약은 안내 염증을 줄이기 위한 첫 번째 선택입니다. 그들은 수술, 포도막염 및 특정 형태의 결막염 후에 사용됩니다. 스테로이드의 가장 큰 문제는 일부 환자가 "스테로이드 반응자"라는 것입니다. 이러한 개인은 시신경 손상으로 이어질 수 있는 안압이 매우 크게 증가함으로써 스테로이드에 반응합니다. 스테로이드를 사용하는 환자의 최대 4%는 정상 안압이 21 이하인 31mmHg까지 안압이 급상승할 수 있습니다. 이러한 부작용은 스테로이드 안약을 복용한지 5일 이내에 발생할 수 있습니다. 덜 흔한 다른 부작용으로는 백내장, 세균/바이러스 감염 악화, 눈꺼풀처짐, 산동, 공막 융해, 눈꺼풀 피부 위축 등이 있습니다.
최근 미국 대중이 약초 보조제와 약물을 사용하고자 하는 변화로 인해 이 약초의 효능을 입증하기 위한 임상 연구를 수행하는 것이 매우 중요합니다. 효과가 입증되고 안전하고 재현 가능하게 혼합된 치료법을 대중에게 제공할 수 있는 것도 중요합니다.
눈의 염증 상태를 치료하기 위해 국소적으로 사용했을 때 유프라시아의 안전성과 효능을 모두 보여준 독일에서 수행된 두 가지 이전 연구가 있습니다(Stoss, M et.al. "결막염에서 유프라시아 단일 용량 안약의 전향적 코호트 시험." 대체 및 보완 의학 저널, Vol. 6, 2000년 6호. pp499-508.) (톨그, 마이클. "어린이의 유프라시아 D3 안약." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 2013년 7월 2일 액세스.).
목표를 달성하기 위해서는 현재 시판되고 있는 유프라시아 점안제와의 비교가 선행되어야 합니다. 벨레다의 유프라시아 D3 점안액은 말초 레이저 홍채 절개술 후 수술 후 기간 동안 안내 염증을 감소시키는 효능을 비교하기 위해 프레드니솔론 아세테이트 점안액에 대해 테스트됩니다. 이것은 이미 시장에 출시된 스테로이드 안약의 효능을 보여주기 위해 사용되는 유사한 프로토콜을 사용하여 측정될 것입니다. 조사관은 염증, 안압을 측정하고 환자의 수술 후 기간 동안 주어진 간격으로 통증을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 스테로이드 및 기타 원치 않는 부작용으로 발생하는 것으로 알려진 부작용의 특정 징후를 찾을 것입니다. 자세한 내용은 연구 전략을 참조하십시오.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주변 레이저 홍채 절개술을 받는 환자
제외 기준:
- 유프라시아에 알레르기 반응을 보인 환자 (이것은 시간에 환자에게 질문됩니다)
- 스테로이드 부작용이 있는 환자
- LPI 이전에 염증이 있는 환자(전방의 세포를 보면 알 수 있음)
- 백내장 수술 중 합병증이 있었던 환자(시술의 안전성을 판단하기 위해 차트 검토를 통해 획득)
- Peripheral Laser Iridotomy시 1500mW 이상의 에너지를 사용한 환자
- Peripheral Laser Iridotomy 시 레이저를 130회 이상 사용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LPI 후 홍채염 예방: 프레드니솔론
팔 2에 비해 효능 및 부작용을 결정하기 위해 프레드니솔론 아세테이트 및 말초 레이저 홍채 절개술을 사용합니다.
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처리된 눈에 1방울 QID X 10일
다른 이름들:
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실험적: LPI 후 홍채염 예방: 유프라시아
1군과 비교하여 효능 및 부작용을 확인하기 위해 유프라시아 후 및 말초 레이저 홍채 절개술을 사용합니다.
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처리된 눈에 1방울 QID X 10일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항염증
기간: 레이저 후 15일
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전방 세포의 정량적 양(0-5) 전방 세포의 측정: 0 = 0 세포; 1 = 1 내지 10개 세포; 2 = 11 내지 20개 세포; 3 = 21 내지 50개 세포; 및 4 = >50 세포(다른 국소 스테로이드의 효능을 평가하기 위해 사용된 연구에 기초함)
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레이저 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 레이저 후 15일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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레이저 후 15일
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통증 예방
기간: 레이저 후 15일
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통증 평가: 예 또는 아니오 통증은 정량적(예/아니오)으로 측정됩니다(다른 국소 스테로이드의 효능을 평가하는 데 사용된 연구를 기반으로 함).
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레이저 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
유용한 링크
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCH-4-012015
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프레드니솔론 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Federal University of São PauloAllergan완전한
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Berinstein, JeffreyAbbVie모병
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한