- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416128
Использование местной эуфразии, гомеопатического средства в офтальмологии
Исследователи планируют использовать травяные глазные капли Euphrasia, также известные как Eyebright, для послеоперационного воспаления при периферической лазерной иридотомии для лечения узкоугольной глаукомы. Периферическая лазерная иридотомия — это простая лазерная процедура с небольшим количеством осложнений, если пациент следует послеоперационным инструкциям. В этой процедуре сине-зеленый аргоновый лазер используется для создания отверстия в радужной оболочке, чтобы открыть угол, позволяя жидкости из-за радужной оболочки попасть в переднюю камеру. Редко процедуру приходится повторять. Основными осложнениями этой операции являются послеоперационное воспаление, кровотечение и послеоперационные скачки давления.
Исследователи будут использовать глазные капли Weleda Euphrasia D3. Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для объективного измерения воспаления глаз в том же процессе, который использовался для стероидных глазных капель, которые в настоящее время отсутствуют на рынке. Некоторые пациенты будут получать стероиды, ацетат преднизолона, другие — глазные капли на травах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус после периферической лазерной иридотомии В Медицинском институте Бераха есть рекомендации по использованию стероидов после периферической лазерной иридотомии. Пациентам обычно назначают офтальмологический раствор преднизолона ацетата, USP 1,0%, который следует использовать четыре раза в день в течение семи дней после операции. Этот протокол также будет использоваться для капель Euphrasia. Это поможет нам сравнить эффективность препаратов, а также провести двойное слепое исследование.
Пациентам будут выданы пустые флаконы только с идентификационным номером, содержащие либо ацетат преднизолона, либо глазные капли Euphrasia. Бутылки будут последовательно пронумерованы резидентом аптеки Larkin Community Hospital после того, как капли будут переданы ею, и записи о том, какие бутылки содержат какие капли, затем будут храниться в местной внутренней сети.
Пациентам будут даны точно такие же инструкции, а также инструкция о том, чтобы немедленно явиться/вызвать дежурного по вызову, если есть какие-либо неблагоприятные побочные эффекты, и объяснено, что наиболее распространенными из которых, как ожидается, будут признаки воспаления или аллергии на лекарство. Симптомы, с которыми пациентам будет рекомендовано обращаться, будут следующими: покраснение, отек, жжение или зуд, длящиеся более нескольких минут, снижение/потеря зрения, длящиеся более нескольких минут. Номер телефона дежурного резидента указан в форме согласия. Пациенту будет выдана еще одна копия формы согласия, если у него ее нет, с выделенным номером телефона дежурного резидента.
Пациенты будут находиться под наблюдением офтальмолога-резидента на восьмой и пятнадцатый дни после операции для измерения просвета клеток передней камеры и боли. Житель будет знать только номер флакона, а не количество капель во флаконе. Житель также будет измерять внутриглазное давление с помощью тонометра Гольдмана и отмечать любые другие побочные эффекты или изменения в лекарствах или дозировках. Тонометры Гольдмана являются наиболее распространенным способом. что офтальмолог проверяет внутриглазное давление пациента. Это делается с использованием местного анестетика и красителя, закапываемого на роговицу. Затем резидент помещает тонометр Гольдмана на роговицу с помощью щелевой лампы и измеряет внутриглазное давление. Лечащий офтальмолог перепроверит все результаты и при необходимости вмешается. Эти дни и показатели эффективности используются, потому что это дни и показатели эффективности, которые использовались для определения эффективности множества различных стероидных глазных капель.
Цель этого проекта — определить, не уступают ли глазные капли Euphrasia, по крайней мере, стероидам в контроле внутриглазного воспаления в послеоперационном периоде после периферической лазерной иридотомии, используемой при лечении закрытоугольной глаукомы. Euphrasia веками использовалась для лечения конъюнктивита, но не существует стандартизированного метода доставки и очень мало других исследований, подтверждающих его эффективность. В настоящее время стероидные глазные капли являются препаратами первого выбора для уменьшения внутриглазного воспаления. Их применяют после оперативных вмешательств, увеита и некоторых форм конъюнктивита. Самая большая проблема со стероидами заключается в том, что некоторые пациенты «реагируют на стероиды». Эти люди реагируют на стероиды очень большим увеличением внутриглазного давления, что может привести к повреждению зрительного нерва. До 4% пациентов, принимающих стероиды, могут иметь скачки давления до 31 мм рт. ст. при нормальном внутриглазном давлении 21 или меньше. Эти побочные эффекты могут проявиться всего за 5 дней приема стероидных глазных капель. Другими, менее распространенными побочными эффектами являются: катаракта, обострение бактериальных/вирусных инфекций, птоз, мидриаз, расплавление склер и атрофия кожи век.
В связи с недавним переходом американской общественности к желанию использовать травяные добавки и лекарства, очень важно провести клинические исследования, чтобы доказать эффективность этой травы. Также важно иметь возможность предоставить населению лечение, которое доказало свою эффективность и безопасно и воспроизводимо составлено.
Два предыдущих исследования, проведенных в Германии, показали как безопасность, так и эффективность Euphrasia при местном применении для лечения воспалительных заболеваний глаз (Stoss, M et.al. «Проспективное когортное исследование однократных глазных капель Euphrasia при конъюнктивите». Журнал альтернативной и дополнительной медицины, Vol. 6, номер 6, 2000. стр. 499-508.) (Тоелг, Майкл. «Глазные капли Euphrasia D3 для детей». http://www.antromed.org/Article.aspx?artpk=676 По состоянию на 2 июля 2013 г.).
Для достижения наших целей необходимо провести сравнение глазных капель Euphrasia, которые в настоящее время представлены на рынке. Глазные капли Weleda Euphrasia D3 будут протестированы с глазными каплями ацетата преднизолона, чтобы сравнить эффективность снижения внутриглазного воспаления в послеоперационном периоде после периферической лазерной иридотомии. Это будет измеряться с использованием аналогичного протокола, используемого для демонстрации эффективности стероидных глазных капель, уже имеющихся на рынке. Исследователь также будет измерять воспаление, внутриглазное давление и оценивать боль через определенные промежутки времени в течение послеоперационного периода пациента. Исследователи также будут искать специфические признаки побочных эффектов, которые, как известно, возникают при приеме стероидов, и любые другие нежелательные побочные эффекты, подробности см. в стратегии исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие периферическую лазерную иридотомию
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых была аллергическая реакция на Euphrasia (это будет задано пациенту во время)
- Пациенты, у которых была неблагоприятная реакция на стероиды (получено путем просмотра карты для определения безопасности использования капель)
- Пациенты с воспалением до LPI (отмечено наличием клеток в передней камере)
- Пациенты, у которых были какие-либо осложнения во время операции по удалению катаракты (получены путем просмотра карты для определения безопасности процедуры)
- Пациенты, у которых во время периферической лазерной иридотомии использовалась энергия мощностью более 1500 мВт.
- Пациенты, у которых лазер использовался более 130 раз во время периферической лазерной иридотомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактика ирита после ЛПИ: преднизолон
Использовать преднизолон ацетат после и периферической лазерной иридотомии для определения эффективности и побочных эффектов по сравнению с группой 2.
|
1 капля в обработанный глаз QID X 10 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Профилактика ирита после ЛПИ: эуфразия
Использовать эуфразию после и периферической лазерной иридотомии для определения эффективности и побочных эффектов по сравнению с группой 1.
|
1 капля в обработанный глаз QID X 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительное средство
Временное ограничение: 15 дней после лазера
|
Количественное количество клеток в передней камере (0-5) Измерение клеток в передней камере: 0 = 0 клеток; 1 = от 1 до 10 ячеек; 2 = от 11 до 20 ячеек; 3 = от 21 до 50 ячеек; и 4 => 50 клеток (на основе исследований, использованных для оценки эффективности других стероидов для местного применения).
|
15 дней после лазера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 15 дней после лазера
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
15 дней после лазера
|
|
Профилактика боли
Временное ограничение: 15 дней после лазера
|
Оценка боли: да или нет Боль будет измеряться количественно (да/нет) (на основе исследований, использованных для оценки эффективности других стероидов для местного применения).
|
15 дней после лазера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Полезные ссылки
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Болезни ириса
- Ирит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- LCH-4-012015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .