- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416128
Uso dell'eufrasia topica, un rimedio omeopatico in oftalmologia
Gli investigatori prevedono di utilizzare un collirio a base di erbe, Euphrasia, noto anche come Eyebright, per l'infiammazione post-operatoria per l'iridotomia laser periferica per il trattamento del glaucoma ad angolo stretto. Un'iridotomia laser periferica è una semplice procedura laser con poche complicazioni se il paziente segue le istruzioni post-operatorie. In questa procedura, viene utilizzato un laser Argon blu-verde per creare un orifizio nell'iride per aprire l'angolo consentendo all'acqueo da dietro l'iride di entrare nella camera anteriore. Raramente la procedura deve essere ripetuta. Le principali complicanze di questo intervento chirurgico sono l'infiammazione postoperatoria, il sanguinamento e i picchi di pressione postoperatori.
Gli investigatori useranno i colliri Euphrasia D3 di Weleda. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per misurare oggettivamente l'infiammazione oculare nello stesso processo utilizzato per i colliri steroidei attualmente sul mercato. Alcuni pazienti riceveranno steroidi, prednisolone acetato, altri, il collirio a base di erbe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stato post iridotomia laser periferica Il Beraja Medical Institute dispone di linee guida per l'uso di steroidi dopo un'iridotomia laser periferica. Ai pazienti viene normalmente somministrata una soluzione oftalmica di prednisolone acetato, USP 1,0% da utilizzare quattro volte al giorno per sette giorni dopo l'intervento. Questo protocollo verrà utilizzato anche per le gocce di Euphrasia. Questo ci aiuterà a confrontare l'efficacia dei farmaci e a mantenere uno studio in doppio cieco.
Ai pazienti verranno forniti flaconi vuoti con solo un numero ID contenente prednisolone acetato o il collirio Euphrasia. I flaconi saranno numerati in sequenza dal residente della farmacia del Larkin Community Hospital una volta che le gocce saranno state trasferite da lei e le registrazioni di quali flaconi contengono quali gocce verranno quindi archiviate nell'intranet locale.
Ai pazienti verranno fornite le stesse identiche istruzioni, nonché l'istruzione di entrare/chiamare immediatamente il residente di guardia in caso di effetti collaterali avversi e verrà spiegato che i più comuni dovrebbero essere segni di infiammazione o allergia a il farmaco. I sintomi che i pazienti saranno invitati a chiamare saranno: rossore, gonfiore, bruciore o prurito di durata superiore a pochi minuti, diminuzione/perdita della vista di durata superiore a pochi minuti. Il numero di telefono del residente di guardia è nel modulo di consenso. Al paziente verrà consegnata un'altra copia del modulo di consenso, se sprovvisto, con evidenziato il numero di telefono del residente di guardia.
I pazienti saranno seguiti da un oftalmologo residente nei giorni otto e quindici dopo l'intervento per misurare la pulizia e il dolore delle cellule della camera anteriore. Il residente saprà solo quale numero di flacone è stato utilizzato, non le gocce nel flacone. Il residente misurerà anche la pressione intraoculare, utilizzando un tonometro Goldman, e noterà qualsiasi altro effetto avverso o modifica del farmaco o del dosaggio. I tonometri Goldman sono il modo più comune che un oftalmologo controlli la pressione intraoculare di un paziente. Viene eseguito utilizzando un anestetico topico e un colorante instillato sulla cornea. Il residente posiziona quindi il tonometro Goldman sulla cornea, utilizzando una lampada a fessura, e misura la pressione intraoculare. Un oftalmologo presente ricontrollerà tutti i risultati e interverrà, se necessario. In questi giorni e le misure di efficacia vengono utilizzate perché questi sono i giorni e le misure di efficacia che sono state utilizzate per determinare l'efficacia di più colliri steroidi diversi.
L'obiettivo di questo progetto è determinare se i colliri Euphrasia sono, almeno, non inferiori agli steroidi nel controllo dell'infiammazione intraoculare nel periodo post-operatorio dopo l'iridotomia laser periferica utilizzata nel trattamento del glaucoma ad angolo chiuso. L'eufrasia è stata utilizzata per secoli per il trattamento della congiuntivite, ma non esiste un metodo standardizzato per il parto e pochissimi altri studi ne dimostrano l'efficacia. Attualmente, i colliri steroidei sono la prima scelta per ridurre l'infiammazione intraoculare. Sono usati dopo interventi chirurgici, uveite e alcune forme di congiuntivite. Il problema più grande con gli steroidi è che alcuni pazienti sono "reattivi agli steroidi". Questi individui rispondono agli steroidi avendo un aumento molto elevato della loro pressione intraoculare che può portare a danni al nervo ottico. Fino al 4% dei pazienti che usano steroidi può avere picchi di pressione fino a 31 mmHg, dove la normale pressione intraoculare è di 21 o meno. Questi effetti collaterali possono verificarsi in appena 5 giorni dall'assunzione del collirio steroideo. Altri effetti collaterali meno comuni sono: cataratta, esacerbazione di infezioni batteriche/virali, ptosi, midriasi, fusione sclerale e atrofia cutanea delle palpebre.
Con un recente passaggio nel pubblico americano a voler utilizzare integratori e farmaci a base di erbe, è molto importante fare studi clinici per dimostrare l'efficacia di questa erba. È anche importante essere in grado di offrire al pubblico un trattamento che ha dimostrato di funzionare ed è composto in modo sicuro e riproducibile.
Ci sono due studi precedenti condotti in Germania, che hanno dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia di Euphrasia quando usata localmente per trattare le condizioni infiammatorie dell'occhio (Stoss, M et.al. "Prospettiva di coorte di Euphrasia Collirio monodose nella congiuntivite". Il giornale di medicina alternativa e complementare, vol. 6, numero 6, 2000. pp499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Collirio nei bambini". http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Accesso 2 luglio 2013.).
Per raggiungere i nostri obiettivi, è necessario fare un confronto tra i prodotti di collirio Euphrasia che sono attualmente sul mercato. I colliri Euphrasia D3 di Weleda saranno testati rispetto ai colliri con prednisolone acetato per confrontare l'efficacia nel ridurre l'infiammazione intraoculare nel periodo post-operatorio dopo un'iridotomia laser periferica. Questo sarà misurato utilizzando un protocollo simile utilizzato per dimostrare l'efficacia dei colliri steroidei già sul mercato. L'investigatore misurerà l'infiammazione, la pressione intraoculare e valuterà il dolore a determinati intervalli durante il periodo postoperatorio del paziente. Gli investigatori cercheranno anche segni specifici di effetti collaterali noti per verificarsi con steroidi e qualsiasi altro effetto collaterale indesiderato, vedere la strategia di ricerca per i dettagli.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a iridotomia laser periferica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una reazione allergica a Euphrasia (questo sarà chiesto al paziente al momento del)
- Pazienti che hanno avuto una reazione avversa agli steroidi (ottenuta dalla revisione della cartella per determinare la sicurezza dell'uso del collirio)
- Pazienti che hanno infiammazione prima dell'LPI (notato vedendo la cellula nella camera anteriore)
- Pazienti che hanno avuto complicanze durante l'intervento di cataratta (ottenuto dalla revisione della cartella per determinare la sicurezza della procedura)
- Pazienti in cui sono stati utilizzati più di 1500 mW di energia durante l'iridotomia laser periferica
- Pazienti in cui il laser è stato utilizzato più di 130 volte durante l'iridotomia laser periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Prevenzione dell'irite dopo LPI: prednisolone
Utilizzare il prednisolone acetato dopo e l'iridotomia laser periferica per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali rispetto al braccio 2.
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1 goccia nell'occhio trattato QID X 10 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Prevenzione dell'irite dopo LPI: eufrasia
Utilizzare l'eufrasia dopo e l'iridotomia laser periferica per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali rispetto al braccio 1.
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1 goccia nell'occhio trattato QID X 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antinfiammatorio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il laser
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Quantità quantitativa di cellule nella camera anteriore (0-5) Misurazione delle cellule nella camera anteriore: 0 = 0 cellule; 1 = da 1 a 10 celle; 2 = da 11 a 20 celle; 3 = da 21 a 50 celle; e 4 = >50 cellule (sulla base di studi utilizzati per valutare l'efficacia di altri steroidi topici)
|
15 giorni dopo il laser
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il laser
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
15 giorni dopo il laser
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Prevenzione del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il laser
|
Valutazione del dolore: dolore sì o no Il dolore sarà misurato come quantitativo (sì/no) (sulla base di studi utilizzati per valutare l'efficacia di altri steroidi topici)
|
15 giorni dopo il laser
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Collegamenti utili
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Malattie dell'iride
- Irite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCH-4-012015
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