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Uso dell'eufrasia topica, un rimedio omeopatico in oftalmologia

12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital

Gli investigatori prevedono di utilizzare un collirio a base di erbe, Euphrasia, noto anche come Eyebright, per l'infiammazione post-operatoria per l'iridotomia laser periferica per il trattamento del glaucoma ad angolo stretto. Un'iridotomia laser periferica è una semplice procedura laser con poche complicazioni se il paziente segue le istruzioni post-operatorie. In questa procedura, viene utilizzato un laser Argon blu-verde per creare un orifizio nell'iride per aprire l'angolo consentendo all'acqueo da dietro l'iride di entrare nella camera anteriore. Raramente la procedura deve essere ripetuta. Le principali complicanze di questo intervento chirurgico sono l'infiammazione postoperatoria, il sanguinamento e i picchi di pressione postoperatori.

Gli investigatori useranno i colliri Euphrasia D3 di Weleda. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per misurare oggettivamente l'infiammazione oculare nello stesso processo utilizzato per i colliri steroidei attualmente sul mercato. Alcuni pazienti riceveranno steroidi, prednisolone acetato, altri, il collirio a base di erbe.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Stato post iridotomia laser periferica Il Beraja Medical Institute dispone di linee guida per l'uso di steroidi dopo un'iridotomia laser periferica. Ai pazienti viene normalmente somministrata una soluzione oftalmica di prednisolone acetato, USP 1,0% da utilizzare quattro volte al giorno per sette giorni dopo l'intervento. Questo protocollo verrà utilizzato anche per le gocce di Euphrasia. Questo ci aiuterà a confrontare l'efficacia dei farmaci e a mantenere uno studio in doppio cieco.

Ai pazienti verranno forniti flaconi vuoti con solo un numero ID contenente prednisolone acetato o il collirio Euphrasia. I flaconi saranno numerati in sequenza dal residente della farmacia del Larkin Community Hospital una volta che le gocce saranno state trasferite da lei e le registrazioni di quali flaconi contengono quali gocce verranno quindi archiviate nell'intranet locale.

Ai pazienti verranno fornite le stesse identiche istruzioni, nonché l'istruzione di entrare/chiamare immediatamente il residente di guardia in caso di effetti collaterali avversi e verrà spiegato che i più comuni dovrebbero essere segni di infiammazione o allergia a il farmaco. I sintomi che i pazienti saranno invitati a chiamare saranno: rossore, gonfiore, bruciore o prurito di durata superiore a pochi minuti, diminuzione/perdita della vista di durata superiore a pochi minuti. Il numero di telefono del residente di guardia è nel modulo di consenso. Al paziente verrà consegnata un'altra copia del modulo di consenso, se sprovvisto, con evidenziato il numero di telefono del residente di guardia.

I pazienti saranno seguiti da un oftalmologo residente nei giorni otto e quindici dopo l'intervento per misurare la pulizia e il dolore delle cellule della camera anteriore. Il residente saprà solo quale numero di flacone è stato utilizzato, non le gocce nel flacone. Il residente misurerà anche la pressione intraoculare, utilizzando un tonometro Goldman, e noterà qualsiasi altro effetto avverso o modifica del farmaco o del dosaggio. I tonometri Goldman sono il modo più comune che un oftalmologo controlli la pressione intraoculare di un paziente. Viene eseguito utilizzando un anestetico topico e un colorante instillato sulla cornea. Il residente posiziona quindi il tonometro Goldman sulla cornea, utilizzando una lampada a fessura, e misura la pressione intraoculare. Un oftalmologo presente ricontrollerà tutti i risultati e interverrà, se necessario. In questi giorni e le misure di efficacia vengono utilizzate perché questi sono i giorni e le misure di efficacia che sono state utilizzate per determinare l'efficacia di più colliri steroidi diversi.

L'obiettivo di questo progetto è determinare se i colliri Euphrasia sono, almeno, non inferiori agli steroidi nel controllo dell'infiammazione intraoculare nel periodo post-operatorio dopo l'iridotomia laser periferica utilizzata nel trattamento del glaucoma ad angolo chiuso. L'eufrasia è stata utilizzata per secoli per il trattamento della congiuntivite, ma non esiste un metodo standardizzato per il parto e pochissimi altri studi ne dimostrano l'efficacia. Attualmente, i colliri steroidei sono la prima scelta per ridurre l'infiammazione intraoculare. Sono usati dopo interventi chirurgici, uveite e alcune forme di congiuntivite. Il problema più grande con gli steroidi è che alcuni pazienti sono "reattivi agli steroidi". Questi individui rispondono agli steroidi avendo un aumento molto elevato della loro pressione intraoculare che può portare a danni al nervo ottico. Fino al 4% dei pazienti che usano steroidi può avere picchi di pressione fino a 31 mmHg, dove la normale pressione intraoculare è di 21 o meno. Questi effetti collaterali possono verificarsi in appena 5 giorni dall'assunzione del collirio steroideo. Altri effetti collaterali meno comuni sono: cataratta, esacerbazione di infezioni batteriche/virali, ptosi, midriasi, fusione sclerale e atrofia cutanea delle palpebre.

Con un recente passaggio nel pubblico americano a voler utilizzare integratori e farmaci a base di erbe, è molto importante fare studi clinici per dimostrare l'efficacia di questa erba. È anche importante essere in grado di offrire al pubblico un trattamento che ha dimostrato di funzionare ed è composto in modo sicuro e riproducibile.

Ci sono due studi precedenti condotti in Germania, che hanno dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia di Euphrasia quando usata localmente per trattare le condizioni infiammatorie dell'occhio (Stoss, M et.al. "Prospettiva di coorte di Euphrasia Collirio monodose nella congiuntivite". Il giornale di medicina alternativa e complementare, vol. 6, numero 6, 2000. pp499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Collirio nei bambini". http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Accesso 2 luglio 2013.).

Per raggiungere i nostri obiettivi, è necessario fare un confronto tra i prodotti di collirio Euphrasia che sono attualmente sul mercato. I colliri Euphrasia D3 di Weleda saranno testati rispetto ai colliri con prednisolone acetato per confrontare l'efficacia nel ridurre l'infiammazione intraoculare nel periodo post-operatorio dopo un'iridotomia laser periferica. Questo sarà misurato utilizzando un protocollo simile utilizzato per dimostrare l'efficacia dei colliri steroidei già sul mercato. L'investigatore misurerà l'infiammazione, la pressione intraoculare e valuterà il dolore a determinati intervalli durante il periodo postoperatorio del paziente. Gli investigatori cercheranno anche segni specifici di effetti collaterali noti per verificarsi con steroidi e qualsiasi altro effetto collaterale indesiderato, vedere la strategia di ricerca per i dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a iridotomia laser periferica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica a Euphrasia (questo sarà chiesto al paziente al momento del)
  • Pazienti che hanno avuto una reazione avversa agli steroidi (ottenuta dalla revisione della cartella per determinare la sicurezza dell'uso del collirio)
  • Pazienti che hanno infiammazione prima dell'LPI (notato vedendo la cellula nella camera anteriore)
  • Pazienti che hanno avuto complicanze durante l'intervento di cataratta (ottenuto dalla revisione della cartella per determinare la sicurezza della procedura)
  • Pazienti in cui sono stati utilizzati più di 1500 mW di energia durante l'iridotomia laser periferica
  • Pazienti in cui il laser è stato utilizzato più di 130 volte durante l'iridotomia laser periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prevenzione dell'irite dopo LPI: prednisolone
Utilizzare il prednisolone acetato dopo e l'iridotomia laser periferica per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali rispetto al braccio 2.
1 goccia nell'occhio trattato QID X 10 giorni
Altri nomi:
  • Pred Forte
Sperimentale: Prevenzione dell'irite dopo LPI: eufrasia
Utilizzare l'eufrasia dopo e l'iridotomia laser periferica per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali rispetto al braccio 1.
1 goccia nell'occhio trattato QID X 10 giorni
Altri nomi:
  • Occhio luminoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antinfiammatorio
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il laser
Quantità quantitativa di cellule nella camera anteriore (0-5) Misurazione delle cellule nella camera anteriore: 0 = 0 cellule; 1 = da 1 a 10 celle; 2 = da 11 a 20 celle; 3 = da 21 a 50 celle; e 4 = >50 cellule (sulla base di studi utilizzati per valutare l'efficacia di altri steroidi topici)
15 giorni dopo il laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il laser
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
15 giorni dopo il laser
Prevenzione del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il laser
Valutazione del dolore: dolore sì o no Il dolore sarà misurato come quantitativo (sì/no) (sulla base di studi utilizzati per valutare l'efficacia di altri steroidi topici)
15 giorni dopo il laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato terminato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone acetato

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