- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416128
Verwendung von topischem Euphrasia, einem homöopathischen Heilmittel in der Augenheilkunde
Die Forscher planen, einen pflanzlichen Augentropfen, Euphrasia, auch bekannt als Augentrost, für postoperative Entzündungen für die periphere Laser-Iridotomie zur Behandlung des Engwinkelglaukoms zu verwenden. Eine periphere Laser-Iridotomie ist ein einfaches Laserverfahren mit wenigen Komplikationen, wenn der Patient die postoperativen Anweisungen befolgt. Bei diesem Verfahren wird ein blau-grüner Argon-Laser verwendet, um eine Öffnung in der Iris zu schaffen, um den Winkel zu öffnen, indem das Kammerwasser hinter der Iris in die Vorderkammer eintreten kann. Selten muss der Vorgang wiederholt werden. Die Hauptkomplikationen dieser Operation sind postoperative Entzündungen, Blutungen und postoperative Druckspitzen.
Die Ermittler werden Euphrasia D3 Augentropfen von Weleda verwenden. Die Forscher planen eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie zur objektiven Messung von Augenentzündungen mit dem gleichen Verfahren, das für die derzeit auf dem Markt befindlichen Steroid-Augentropfen verwendet wurde. Einige Patienten erhalten Steroide, Prednisolonacetat, andere die pflanzlichen Augentropfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Status nach der peripheren Laser-Iridotomie Das Beraja Medical Institute hat Richtlinien für die Verwendung von Steroiden nach einer peripheren Laser-Iridotomie. Die Patienten erhalten normalerweise Prednisolonacetat-Augenlösung, USP 1,0 %, viermal täglich für sieben Tage nach der Operation. Dieses Protokoll wird auch für die Euphrasia-Tropfen verwendet. Dies wird uns helfen, die Wirksamkeit der Medikamente zu vergleichen und eine Doppelblindstudie aufrechtzuerhalten.
Die Patienten erhalten leere Flaschen mit nur einer ID-Nummer, die entweder Prednisolonacetat oder Euphrasia-Augentropfen enthalten. Die Flaschen werden von der Apothekerin des Larkin Community Hospital fortlaufend nummeriert, sobald die Tropfen von ihr übertragen wurden, und Aufzeichnungen darüber, welche Flaschen welche Tropfen enthalten, werden dann im lokalen Intranet gespeichert.
Die Patienten erhalten genau die gleichen Anweisungen sowie die Anweisung, den diensthabenden Bewohner sofort aufzusuchen/anzurufen, wenn Nebenwirkungen auftreten, und es wird ihnen erklärt, dass die häufigsten davon Anzeichen einer Entzündung oder Allergie sein dürften das Medikament. Folgende Symptome werden den Patienten empfohlen: Rötung, Schwellung, Brennen oder Juckreiz, die länger als ein paar Minuten anhalten, Abnahme/Verlust des Sehvermögens, das länger als ein paar Minuten anhält. Die Telefonnummer des Bereitschaftsbewohners finden Sie in der Einwilligungserklärung. Der Patient erhält eine weitere Kopie des Einwilligungsformulars, falls er es nicht hat, mit der hervorgehobenen Telefonnummer des diensthabenden Bewohners.
Die Patienten werden an den Tagen acht und fünfzehn nach der Operation von einem niedergelassenen Augenarzt nachuntersucht, um die Zellreinigung der Vorderkammer und den Schmerz zu messen. Der Bewohner weiß nur, welche Flasche verwendet wurde, nicht die Tropfen in der Flasche. Der Bewohner misst auch den Augeninnendruck mit einem Goldman-Tonometer und notiert alle anderen Nebenwirkungen oder Änderungen in der Medikation oder Dosierung. Goldman-Tonometer sind die gebräuchlichste Methode dass ein Augenarzt den Augeninnendruck eines Patienten überprüft. Es wird durchgeführt, indem ein topisches Anästhetikum und Farbstoff auf die Hornhaut aufgetragen werden. Anschließend setzt der Bewohner das Goldman-Tonometer mit einer Spaltlampe auf die Hornhaut und misst den Augeninnendruck. Ein behandelnder Augenarzt wird alle Befunde nochmals überprüfen und gegebenenfalls eingreifen. Diese Tage und Wirksamkeitsmaße werden verwendet, da dies die Tage und Wirksamkeitsmaße sind, die verwendet wurden, um die Wirksamkeit mehrerer verschiedener Steroid-Augentropfen zu bestimmen.
Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Euphrasia-Augentropfen bei der Kontrolle intraokularer Entzündungen in der postoperativen Phase nach peripherer Laser-Iridotomie, die bei der Behandlung des Engwinkelglaukoms verwendet wird, Steroiden zumindest nicht unterlegen sind. Euphrasia wird seit Jahrhunderten zur Behandlung von Konjunktivitis eingesetzt, aber es gibt keine standardisierte Verabreichungsmethode und nur sehr wenige andere Studien, die seine Wirksamkeit belegen. Derzeit sind Steroid-Augentropfen die erste Wahl, um intraokulare Entzündungen zu reduzieren. Sie werden nach Operationen, Uveitis und bestimmten Formen der Konjunktivitis eingesetzt. Das größte Problem bei Steroiden ist, dass einige Patienten „Steroid-Responder“ sind. Diese Personen reagieren auf die Steroide mit einem sehr starken Anstieg ihres Augeninnendrucks, der zu einer Schädigung des Sehnervs führen kann. Bis zu 4 % der Patienten, die Steroide verwenden, können Druckspitzen von bis zu 31 mmHg haben, wenn der normale Augeninnendruck 21 oder weniger beträgt. Diese Nebenwirkungen können in weniger als 5 Tagen nach Einnahme der Steroid-Augentropfen auftreten. Andere, weniger häufige Nebenwirkungen sind: Katarakte, Exazerbation von bakteriellen/viralen Infektionen, Ptosis, Mydriasis, Skleraschmelzen und Atrophie der Augenlidhaut.
Da sich die amerikanische Öffentlichkeit in letzter Zeit dazu entschlossen hat, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente zu verwenden, ist es sehr wichtig, klinische Studien durchführen zu lassen, um die Wirksamkeit dieses Krauts zu beweisen. Es ist auch wichtig, der Öffentlichkeit eine Behandlung anbieten zu können, die nachweislich funktioniert und sicher und reproduzierbar zusammengesetzt ist.
Es gibt zwei frühere Studien, die in Deutschland durchgeführt wurden und die sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Euphrasia bei topischer Anwendung zur Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungen gezeigt haben (Stoss, M et.al. "Prospektive Kohortenstudie mit Euphrasia-Augentropfen in Einzeldosis bei Konjunktivitis." Das Journal of Alternative and Complementary Medicine, Bd. 6, Nummer 6, 2000. S. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Augentropfen bei Kindern." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Abgerufen am 2. Juli 2013.).
Um unsere Ziele zu erreichen, muss ein Vergleich der derzeit auf dem Markt befindlichen Euphrasia-Augentropfenprodukte durchgeführt werden. Die Euphrasia D3-Augentropfen von Weleda werden mit Prednisolonacetat-Augentropfen getestet, um die Wirksamkeit bei der Verringerung der intraokularen Entzündung in der postoperativen Phase nach einer peripheren Laser-Iridotomie zu vergleichen. Dies wird mit einem ähnlichen Protokoll gemessen, das verwendet wird, um die Wirksamkeit von bereits auf dem Markt befindlichen steroidalen Augentropfen zu zeigen. Der Prüfarzt misst während der postoperativen Phase des Patienten in bestimmten Intervallen die Entzündung, den Augeninnendruck und die Schmerzen. Die Ermittler werden auch nach spezifischen Anzeichen von Nebenwirkungen suchen, von denen bekannt ist, dass sie bei Steroiden und anderen unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, siehe Forschungsstrategie für Einzelheiten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer peripheren Laser-Iridotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine allergische Reaktion auf Euphrasia hatten (dies wird dem Patienten zum Zeitpunkt von )
- Patienten, die eine unerwünschte Reaktion auf Steroide hatten (erhalten durch Diagrammüberprüfung, um die Sicherheit der Tropfenanwendung zu bestimmen)
- Patienten, die vor dem LPI eine Entzündung haben (bemerkt durch das Sehen einer Zelle in der Vorderkammer)
- Patienten, bei denen während ihrer Kataraktoperation irgendwelche Komplikationen aufgetreten sind (erhalten durch Diagrammprüfung, um die Sicherheit des Verfahrens zu bestimmen)
- Patienten, bei denen während der peripheren Laser-Iridotomie mehr als 1500 mW Energie verbraucht wurden
- Patienten, bei denen der Laser während der peripheren Laser-Iridotomie mehr als 130 Mal verwendet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Iritisprävention nach LPI: Prednisolon
Verwendung von Prednisolonacetat nach und peripherer Laser-Iridotomie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen im Vergleich zu Arm 2.
|
1 Tropfen in das behandelte Auge QID X 10 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: Iritisprävention nach LPI: Euphrasie
Verwendung von Euphrasie nach und peripherer Laser-Iridotomie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen im Vergleich zu Arm 1.
|
1 Tropfen in das behandelte Auge QID X 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antiphlogistikum
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Laser
|
Quantitative Zellmenge in der Vorderkammer (0-5) Zellmessung in der Vorderkammer: 0 = 0 Zellen; 1 = 1 bis 10 Zellen; 2 = 11 bis 20 Zellen; 3 = 21 bis 50 Zellen; und 4 = >50 Zellen (basierend auf Studien zur Bewertung der Wirksamkeit anderer topischer Steroide)
|
15 Tage nach dem Laser
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Laser
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
15 Tage nach dem Laser
|
Schmerzprävention
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Laser
|
Schmerzbewertung: Ja- oder Nein-Schmerzen Schmerzen werden als quantitativ gemessen (Ja/Nein) (basierend auf Studien, die zur Bewertung der Wirksamkeit anderer topischer Steroide verwendet wurden)
|
15 Tage nach dem Laser
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Nützliche Links
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Uveitis
- Aderhauterkrankungen
- Iris-Krankheiten
- Iritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- LCH-4-012015
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAbgeschlossenUveitis | Makulaödem | Vordere Uveitis | Iridozyklitis | IritisNorwegen
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National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCAbgeschlossenImmunsuppression | Vordere Uveitis | Arthritis, juvenile idiopathische | IritisVereinigte Staaten
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National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenNetzhauterkrankung | Choroiditis | Iridozyklitis | IritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Prednisolonacetat
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Uppsala UniversityBeendetPostoperative Komplikationen | Flüssigkeitstherapie | Flüssigkeitsüberlastung | Krankheit der Bauchspeicheldrüse | Postoperative PhaseSchweden
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNicht länger verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungParkinson-Krankheit | Atherosklerose | Kardiomyopathie | Li-Fraumeni-Syndrom | Herz-Kreislauf-KapazitätVereinigte Staaten