Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Topical Euphrasia, ett homeopatiskt botemedel inom oftalmologi

12 oktober 2023 uppdaterad av: Larkin Community Hospital

Utredarna planerar att använda en örtögondroppe, Euphrasia, aka Eyebright, för postoperativ inflammation för perifer laseriridotomi för behandling av trångvinkelglaukom. En perifer laseriridotomi är en enkel laserprocedur med få komplikationer om patienten följer instruktionerna efter operationen. I denna procedur används en blågrön argonlaser för att skapa en öppning i iris för att öppna vinkeln genom att tillåta det vatten som ligger bakom irisen att komma in i den främre kammaren. Sällan behöver proceduren upprepas. De huvudsakliga komplikationerna från denna operation är postoperativ inflammation, blödning och postoperativa tryckspikar.

Utredarna kommer att använda Weledas Euphrasia D3 ögondroppar. Utredarna planerar att göra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att objektivt mäta ögoninflammation i samma process som användes för steroidögondroppar som för närvarande finns ute på marknaden. Vissa patienter kommer att få steroider, prednisolonacetat, andra, den örtbaserade ögondroppen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Status efter perifer laseriridotomi Beraja Medical Institute har riktlinjer för användning av steroider efter en perifer laseriridotomi. Patienterna får normalt prednisolonacetat oftalmisk lösning, USP 1,0 % för att användas fyra gånger om dagen i sju dagar efter operationen. Detta protokoll kommer också att användas för Euphrasia-droppar. Detta kommer att hjälpa oss att jämföra läkemedlens effektivitet samt upprätthålla en dubbelblind studie.

Patienterna kommer att få tomma flaskor med endast ett ID-nummer som innehåller antingen prednisolonacetat eller ögondroppen Euphrasia. Flaskorna kommer att numreras sekventiellt av Larkin Community Hospitals apotek när dropparna har överförts av henne och register över vilka flaskor som innehåller vilka droppar kommer sedan att lagras på det lokala intranätet.

Patienterna kommer att få exakt samma instruktioner samt instruktioner att komma in/ringa jourhavaren omedelbart om det finns några negativa biverkningar, och förklarat att de vanligaste av dessa förväntas vara tecken på inflammation eller allergi mot medicinen. Symtomen som patienterna kommer att rekommenderas att ringa in för är: rodnad, svullnad, sveda eller klåda som varar mer än några minuter, minskning/förlust av syn som varar mer än några minuter. Telefonnumret till jourhavaren finns i samtyckesformuläret. Patienten får ytterligare en kopia av samtyckesformuläret, om de inte har det, med telefonnumret till den jourhavande boendet markerat.

Patienterna kommer att följas upp av en bosatt ögonläkare dag åtta och femton postoperativt för att mäta främre kammarcellrensning och smärta. Den boende kommer bara att veta vilket nummer flaskan som användes, inte dropparna i flaskan. Den boende kommer också att mäta intraokulärt tryck, använda en Goldman-tonometer och notera eventuella andra negativa effekter eller förändringar i medicinering eller dosering. Goldman-tonometrar är det vanligaste sättet att en ögonläkare kontrollerar en patients intraokulära tryck. Det görs genom att använda ett lokalt bedövningsmedel och färgämne instillerat på hornhinnan. Den boende placerar sedan Goldman-tonometern på hornhinnan med hjälp av en spaltlampa och mäter det intraokulära trycket. En behandlande ögonläkare kommer att kontrollera alla fynd igen och ingripa vid behov. Dessa dagar och effektmått används eftersom dessa är de dagar och effektmått som användes för att bestämma effekten av flera olika steroidögondroppar.

Målet med detta projekt är att avgöra om Euphrasia ögondroppar åtminstone inte är sämre än steroider för att kontrollera intraokulär inflammation under den postoperativa perioden efter perifer laseriridotomi som används vid behandling av trångvinkelglaukom. Euphrasia har använts i århundraden för att behandla konjunktivit, men det finns ingen standardiserad metod för leverans och väldigt få andra studier för att bevisa dess effektivitet. För närvarande är steroid ögondroppar det första valet för att minska intraokulär inflammation. De används efter operation, uveit och vissa former av konjunktivit. Det största problemet med steroider är att vissa patienter är "steroid responders". Dessa individer svarar på steroiderna genom att ha en mycket stor ökning av deras intraokulära tryck vilket kan leda till synnervskada. Upp till 4 % av patienterna som använder steroider kan ha toppar i trycket på upp till 31 mmHg, där det normala intraokulära trycket är 21 eller lägre. Dessa biverkningar kan uppstå inom så lite som 5 dagar efter att du tagit steroidögondroppar. Andra, mindre vanliga biverkningar är: grå starr, exacerbation av bakteriella/virala infektioner, ptos, mydriasis, skleral smältning och ögonlockshudatrofi.

Med en nyligen övergång i den amerikanska allmänheten till att vilja använda växtbaserade kosttillskott och mediciner, är det mycket viktigt att göra kliniska studier för att bevisa effekten av denna ört. Det är också viktigt att kunna ge allmänheten en behandling som har visat sig fungera och som är sammansatt på ett säkert och reproducerbart sätt.

Det finns två tidigare studier som gjordes i Tyskland, som har visat både säkerheten och effekten av Euphrasia när den används topiskt för att behandla inflammatoriska tillstånd i ögat (Stoss, M et.al. "Prospektiv kohortförsök med Euphrasia Enkeldos ögondroppar vid konjunktivit." Journal of Alternative and Complementary Medicine, Vol. 6, nummer 6, 2000. s. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasi D3 ögondroppar hos barn." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Åtkomst 2 juli 2013.).

För att uppnå våra mål måste en jämförelse av Euphrasia ögondroppar som finns på marknaden göras. Weledas ögondroppar Euphrasia D3 kommer att testas mot ögondroppar av prednisolonacetat för att jämföra effektiviteten för att minska intraokulär inflammation under den postoperativa perioden efter en perifer laseriridotomi. Detta kommer att mätas med ett liknande protokoll som används för att visa effektiviteten av steroida ögondroppar som redan finns på marknaden. Utredaren kommer att mäta inflammation, intraokulärt tryck och bedöma smärta vid givna intervall under patientens postoperativa period. Utredarna kommer också att leta efter specifika tecken på biverkningar som är kända för att uppstå med steroider och andra oönskade biverkningar, se forskningsstrategi för detaljer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår perifer laseriridotomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en allergisk reaktion mot Euphrasia (detta kommer att tillfrågas patienten vid tidpunkten för )
  • Patienter som har haft en biverkning av steroider (erhållen genom kartgranskning för att fastställa säkerheten vid användning av dropp)
  • Patienter som har inflammation före LPI (noteras genom att se cell i den främre kammaren)
  • Patienter som hade några komplikationer under sin kataraktoperation (erhållen genom kartgranskning för att fastställa säkerheten vid proceduren)
  • Patienter hos vilka mer än 1500mW energi användes under perifer laseriridotomin
  • Patienter där lasern användes mer än 130 gånger under perifer laseriridotomin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iritförebyggande efter LPI: prednisolon
Att använda prednisolonacetat efter och perifer laseriridotomi för att bestämma effekt och biverkningar jämfört med arm 2.
1 droppe i det behandlade ögat QID X 10 dagar
Andra namn:
  • Pred Forte
Experimentell: Iritförebyggande efter LPI: eufrasi
Att använda eufrasi efter och perifer laseriridotomi för att bestämma effekt och biverkningar jämfört med arm 1.
1 droppe i det behandlade ögat QID X 10 dagar
Andra namn:
  • Ögontröst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiinflammatorisk
Tidsram: 15 dagar efter laser
Kvantitativ mängd cell i främre kammaren (0-5) Mätning av cell i främre kammaren: 0 = 0 celler; 1 = 1 till 10 celler; 2 = 11 till 20 celler; 3 = 21 till 50 celler; och 4 = >50 celler (baserat på studier som används för att bedöma effekten av andra topikala steroider)
15 dagar efter laser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 15 dagar efter laser
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
15 dagar efter laser
Smärta förebyggande
Tidsram: 15 dagar efter laser
Smärtbedömning: Ja eller Nej smärta Smärtan kommer att mätas som kvantitativ (Ja/Nej) (baserat på studier som används för att bedöma effekten av andra topikala steroider)
15 dagar efter laser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Beräknad)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien avslutades

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednisolonacetat

3
Prenumerera