- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02416128
Användning av Topical Euphrasia, ett homeopatiskt botemedel inom oftalmologi
Utredarna planerar att använda en örtögondroppe, Euphrasia, aka Eyebright, för postoperativ inflammation för perifer laseriridotomi för behandling av trångvinkelglaukom. En perifer laseriridotomi är en enkel laserprocedur med få komplikationer om patienten följer instruktionerna efter operationen. I denna procedur används en blågrön argonlaser för att skapa en öppning i iris för att öppna vinkeln genom att tillåta det vatten som ligger bakom irisen att komma in i den främre kammaren. Sällan behöver proceduren upprepas. De huvudsakliga komplikationerna från denna operation är postoperativ inflammation, blödning och postoperativa tryckspikar.
Utredarna kommer att använda Weledas Euphrasia D3 ögondroppar. Utredarna planerar att göra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att objektivt mäta ögoninflammation i samma process som användes för steroidögondroppar som för närvarande finns ute på marknaden. Vissa patienter kommer att få steroider, prednisolonacetat, andra, den örtbaserade ögondroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Status efter perifer laseriridotomi Beraja Medical Institute har riktlinjer för användning av steroider efter en perifer laseriridotomi. Patienterna får normalt prednisolonacetat oftalmisk lösning, USP 1,0 % för att användas fyra gånger om dagen i sju dagar efter operationen. Detta protokoll kommer också att användas för Euphrasia-droppar. Detta kommer att hjälpa oss att jämföra läkemedlens effektivitet samt upprätthålla en dubbelblind studie.
Patienterna kommer att få tomma flaskor med endast ett ID-nummer som innehåller antingen prednisolonacetat eller ögondroppen Euphrasia. Flaskorna kommer att numreras sekventiellt av Larkin Community Hospitals apotek när dropparna har överförts av henne och register över vilka flaskor som innehåller vilka droppar kommer sedan att lagras på det lokala intranätet.
Patienterna kommer att få exakt samma instruktioner samt instruktioner att komma in/ringa jourhavaren omedelbart om det finns några negativa biverkningar, och förklarat att de vanligaste av dessa förväntas vara tecken på inflammation eller allergi mot medicinen. Symtomen som patienterna kommer att rekommenderas att ringa in för är: rodnad, svullnad, sveda eller klåda som varar mer än några minuter, minskning/förlust av syn som varar mer än några minuter. Telefonnumret till jourhavaren finns i samtyckesformuläret. Patienten får ytterligare en kopia av samtyckesformuläret, om de inte har det, med telefonnumret till den jourhavande boendet markerat.
Patienterna kommer att följas upp av en bosatt ögonläkare dag åtta och femton postoperativt för att mäta främre kammarcellrensning och smärta. Den boende kommer bara att veta vilket nummer flaskan som användes, inte dropparna i flaskan. Den boende kommer också att mäta intraokulärt tryck, använda en Goldman-tonometer och notera eventuella andra negativa effekter eller förändringar i medicinering eller dosering. Goldman-tonometrar är det vanligaste sättet att en ögonläkare kontrollerar en patients intraokulära tryck. Det görs genom att använda ett lokalt bedövningsmedel och färgämne instillerat på hornhinnan. Den boende placerar sedan Goldman-tonometern på hornhinnan med hjälp av en spaltlampa och mäter det intraokulära trycket. En behandlande ögonläkare kommer att kontrollera alla fynd igen och ingripa vid behov. Dessa dagar och effektmått används eftersom dessa är de dagar och effektmått som användes för att bestämma effekten av flera olika steroidögondroppar.
Målet med detta projekt är att avgöra om Euphrasia ögondroppar åtminstone inte är sämre än steroider för att kontrollera intraokulär inflammation under den postoperativa perioden efter perifer laseriridotomi som används vid behandling av trångvinkelglaukom. Euphrasia har använts i århundraden för att behandla konjunktivit, men det finns ingen standardiserad metod för leverans och väldigt få andra studier för att bevisa dess effektivitet. För närvarande är steroid ögondroppar det första valet för att minska intraokulär inflammation. De används efter operation, uveit och vissa former av konjunktivit. Det största problemet med steroider är att vissa patienter är "steroid responders". Dessa individer svarar på steroiderna genom att ha en mycket stor ökning av deras intraokulära tryck vilket kan leda till synnervskada. Upp till 4 % av patienterna som använder steroider kan ha toppar i trycket på upp till 31 mmHg, där det normala intraokulära trycket är 21 eller lägre. Dessa biverkningar kan uppstå inom så lite som 5 dagar efter att du tagit steroidögondroppar. Andra, mindre vanliga biverkningar är: grå starr, exacerbation av bakteriella/virala infektioner, ptos, mydriasis, skleral smältning och ögonlockshudatrofi.
Med en nyligen övergång i den amerikanska allmänheten till att vilja använda växtbaserade kosttillskott och mediciner, är det mycket viktigt att göra kliniska studier för att bevisa effekten av denna ört. Det är också viktigt att kunna ge allmänheten en behandling som har visat sig fungera och som är sammansatt på ett säkert och reproducerbart sätt.
Det finns två tidigare studier som gjordes i Tyskland, som har visat både säkerheten och effekten av Euphrasia när den används topiskt för att behandla inflammatoriska tillstånd i ögat (Stoss, M et.al. "Prospektiv kohortförsök med Euphrasia Enkeldos ögondroppar vid konjunktivit." Journal of Alternative and Complementary Medicine, Vol. 6, nummer 6, 2000. s. 499-508.) (Toelg, Michael. "Euphrasi D3 ögondroppar hos barn." http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 Åtkomst 2 juli 2013.).
För att uppnå våra mål måste en jämförelse av Euphrasia ögondroppar som finns på marknaden göras. Weledas ögondroppar Euphrasia D3 kommer att testas mot ögondroppar av prednisolonacetat för att jämföra effektiviteten för att minska intraokulär inflammation under den postoperativa perioden efter en perifer laseriridotomi. Detta kommer att mätas med ett liknande protokoll som används för att visa effektiviteten av steroida ögondroppar som redan finns på marknaden. Utredaren kommer att mäta inflammation, intraokulärt tryck och bedöma smärta vid givna intervall under patientens postoperativa period. Utredarna kommer också att leta efter specifika tecken på biverkningar som är kända för att uppstå med steroider och andra oönskade biverkningar, se forskningsstrategi för detaljer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår perifer laseriridotomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en allergisk reaktion mot Euphrasia (detta kommer att tillfrågas patienten vid tidpunkten för )
- Patienter som har haft en biverkning av steroider (erhållen genom kartgranskning för att fastställa säkerheten vid användning av dropp)
- Patienter som har inflammation före LPI (noteras genom att se cell i den främre kammaren)
- Patienter som hade några komplikationer under sin kataraktoperation (erhållen genom kartgranskning för att fastställa säkerheten vid proceduren)
- Patienter hos vilka mer än 1500mW energi användes under perifer laseriridotomin
- Patienter där lasern användes mer än 130 gånger under perifer laseriridotomin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Iritförebyggande efter LPI: prednisolon
Att använda prednisolonacetat efter och perifer laseriridotomi för att bestämma effekt och biverkningar jämfört med arm 2.
|
1 droppe i det behandlade ögat QID X 10 dagar
Andra namn:
|
Experimentell: Iritförebyggande efter LPI: eufrasi
Att använda eufrasi efter och perifer laseriridotomi för att bestämma effekt och biverkningar jämfört med arm 1.
|
1 droppe i det behandlade ögat QID X 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antiinflammatorisk
Tidsram: 15 dagar efter laser
|
Kvantitativ mängd cell i främre kammaren (0-5) Mätning av cell i främre kammaren: 0 = 0 celler; 1 = 1 till 10 celler; 2 = 11 till 20 celler; 3 = 21 till 50 celler; och 4 = >50 celler (baserat på studier som används för att bedöma effekten av andra topikala steroider)
|
15 dagar efter laser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: 15 dagar efter laser
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
15 dagar efter laser
|
Smärta förebyggande
Tidsram: 15 dagar efter laser
|
Smärtbedömning: Ja eller Nej smärta Smärtan kommer att mätas som kvantitativ (Ja/Nej) (baserat på studier som används för att bedöma effekten av andra topikala steroider)
|
15 dagar efter laser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Austin Bach, DO, Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
Användbara länkar
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Uveit, främre
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Irissjukdomar
- Irit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- LCH-4-012015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prednisolonacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringParkinsons sjukdom | Åderförkalkning | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulär kapacitetFörenta staterna