Stratégie de transfusion chez les patients traumatisés - Essai STATA (STATA)
Essai clinique : évaluation de 2 protocoles différents de transfusion de dérivés sanguins chez des patients traumatisés aigus dans un hôpital tertiaire brésilien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai randomisé, les patients traumatisés nécessitant une transfusion massive seront affectés à l'une des stratégies de transfusion suivantes :
- - Plasma frais congelé, concentré de plaquettes et concentré de globules rouges dans un rapport 1:1:1.
- - Ces patients recevront des globules rouges basés sur les mesures d'hémoglobine et recevront soit Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Allemagne) ou Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Allemagne), soit des plaquettes basées sur la thromboélastométrie.
Pour être inclus, les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- - Victimes de traumatismes
- - Adultes entre 18 et 80 ans
- - Score de gravité des blessures (ISS) entre 15 et 45
- - Évaluation du score de consommation de sang (ABC) ≥ 3 points
- - Indice de choc ≥ 1,2
- - Hémorragie aiguë de plus de 50% du volume sanguin estimé en 3 heures ou plus de 1,5 ml/kg/min de sang pendant 20 minutes.
Critère d'exclusion:
- - Arrêt cardiaque précoce
- - Grossesse
- - Score de gravité des blessures (ISS)> 45
- - Patient transféré d'un autre hôpital
- - Antécédents de toxicomanie
- - Altération connue de la coagulation
- - Utilisation connue d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires.
Le groupe de prestataires de soins de santé recrutant les patients sur la base de critères d'éligibilité est différent du groupe qui évalue les résultats cliniques des patients inclus, de sorte qu'aucun chercheur n'est chargé de la prise en charge post-randomisation des sujets. Ceci est fait pour éviter les biais d'observation.
Deux formulaires de consentement éclairé sont signés pour chaque patient. Le premier est signé par un médecin indépendant. Un autre formulaire de consentement est signé par la famille du patient ou le propre patient dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.
La randomisation est réalisée par enveloppes scellées attribuées aux patients éligibles chaque fois qu'ils atteignent les critères du protocole. Les enveloppes ont été créées à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur spécialement conçu pour cette étude.
Une analyse intermédiaire a été réalisée en octobre 2015 et a montré qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité ou de la morbidité au sein du groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Victimes de traumatismes
- Adultes entre 18 et 80 ans
- Score de gravité des blessures (ISS) entre 15 et 45
- Évaluation du score de consommation de sang (ABC) ≥ 3 points
- Indice de choc ≥ 1,2
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque précoce
- Grossesse
- ISS > 45
- Patient transféré d'un autre hôpital
- Antécédents de toxicomanie
- Trouble de la coagulation connu
- Utilisation connue d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produits sanguins uniquement.
Ce bras recevra 1:1:1 Globules rouges : Plasma frais congelé : Plaquettes lors d'un traumatisme majeur déclencheur.
Ratio 1:1:1 pour les packs de produits sanguins.
Le patient sera réévalué toutes les heures à nouveau pour les principaux déclencheurs de saignement et une autre intervention 1:1:1 peut ou non avoir lieu.
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Basé uniquement sur des déclencheurs de transfusion massive Les patients présentant une hémorragie traumatique qui remplissent les critères d'inclusion recevront des produits sanguins sur ordonnance de l'anesthésiste du patient.
Le patient sera constamment observé et les déclencheurs de saignement seront réévalués toutes les heures.
Autres noms:
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Expérimental: Point de service guidé
Ce bras recevra des concentrés de globules rouges, de fibrinogène humain et de complexe prothrombinique (PCC) basés sur la thromboélastométrie.
La posologie de chaque médicament sera déterminée par les analyses des courbes de thromboélastométrie.
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Sur la base des déclencheurs de transfusion massive et de la thromboélastométrie Les patients présentant une hémorragie traumatique qui remplissent les critères d'inclusion recevront les médicaments en fonction des résultats de la thromboélastométrie.
La posologie de chaque médicament sera basée sur l'analyse des courbes de thromboélastométrie (algorithme établi).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SOFA - 5 jours
Délai: 5 jours
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Évaluation du score SOFA au cours des 5 premiers jours après l'admission du patient.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STATA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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