Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategy of Transfusion in Trauma Patients - STATA-forsøk (STATA)

1. november 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Klinisk utprøving: Evaluering av 2 forskjellige protokoller for transfusjon av blodderivater hos pasienter med akutte traumer på et brasiliansk tertiærsykehus

Hensikten med denne studien er å sammenligne to allerede validerte metoder for massiv transfusjon hos traumepasienter innlagt på akuttmottaket på et stort referansesykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte studien vil traumepasienter som trenger massiv transfusjon bli tildelt en av følgende transfusjonsstrategier:

  1. - Fersk frossen plasma, blodplatekonsentrat og pakkede røde blodlegemer i forholdet 1:1:1.
  2. - Disse pasientene vil motta røde blodceller basert på hemoglobinmålinger og vil motta enten Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland) eller Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Tyskland), eller blodplater basert på tromboelastometri.

For å bli inkludert må pasienter oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. - Traumeofre
  2. - Voksne mellom 18 - 80 år
  3. - Skadealvorlighetspoeng (ISS) mellom 15 og 45
  4. - Vurdering av blodforbruk (ABC) Score ≥ 3 poeng
  5. - Sjokkindeks ≥ 1,2
  6. - Akutt blødning på mer enn 50 % estimert blodvolum på 3 timer eller mer enn 1,5 ml/kg/min blod i løpet av 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tidlig hjertestans
  2. - Graviditet
  3. - Skadealvorlighetspoeng (ISS) > 45
  4. - Pasient overført fra annet sykehus
  5. - Rusmisbrukshistorie
  6. - Kjent koagulasjonssvikt
  7. - Kjent bruk av antikoagulantia, eller blodplate-antiaggreganter.

Gruppen av helsepersonell som rekrutterer pasientene basert på kvalifikasjonskriterier, er annerledes enn gruppen som evaluerer de kliniske resultatene til de inkluderte pasientene, på en slik måte at ingen forsker har i oppgave å behandle pasientene etter randomisering. Dette gjøres for å forhindre observasjonsskjevhet.

To skjemaer for informert samtykke signeres for hver pasient. Den første er signert av en uavhengig lege. Et annet samtykkeskjema signeres av pasientens familie eller egen pasient innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.

Randomiseringen utføres av forseglede konvolutter som tildeles de kvalifiserte pasientene når de når protokollkriteriene. Konvoluttene ble laget ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell spesielt designet for denne studien.

En interimsanalyse ble utført i oktober 2015 og den viste at det ikke var økt dødelighet eller sykelighet innen intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumeofre
  • Voksne mellom 18 - 80 år
  • Injury Severity Score (ISS) mellom 15 og 45
  • Vurdering av blodforbruk (ABC) Score ≥ 3 poeng
  • Sjokkindeks ≥ 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig hjertestans
  • Svangerskap
  • ISS > 45
  • Pasient overført fra annet sykehus
  • Narkotikamisbrukshistorie
  • Kjent koagulasjonssvikt
  • Kjent bruk av antikoagulanter, eller blodplate-antiaggreganter. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare blodprodukter.
Denne armen vil motta 1:1:1 røde blodlegemer: Ferskfrosset plasma: Blodplater ved et stort traume som utløser. 1:1:1 Forhold for pakker med blodprodukter. Pasienten vil bli revurdert hver time på nytt for de store blødningsutløserne, og en annen 1:1:1-intervensjon kan forekomme eller ikke.
Annen: Bare blodprodukter
Basert utelukkende på massive transfusjonstriggere Pasienter med traumatisk blødning som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta blodprodukter etter resept fra pasientens anestesilege. Pasienten vil bli konstant observert og blødningsutløsere vil bli revurdert hver time.
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Blodplater
  • Fersk frossen plasma
Eksperimentell: Point of care guidet
Denne armen vil motta røde blodlegemer, humant fibrinogen og protrombinkomplekskonsentrater (PCC) basert på tromboelastometri. Dosen av hvert medikament vil bli bestemt ved analyse av tromboelastometrikurvene.
Annen: Point of Care veiledet
Basert på massive transfusjonstriggere og tromboelastometri Pasienter med traumatisk blødning som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta legemidlene veiledet av resultatene av tromboelastometrien. Dosen av hvert medikament vil være basert på analysen av tromboelastometrikurvene (etablert algoritme).
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Tyskland)
  • Protrombinkomplekskonsentrater (PCC)
  • Humant fibrinogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA Score - 5 dager
Tidsramme: 5 dager
Evaluering av SOFA-score de første 5 dagene etter pasientinnleggelsen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STATA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata som samles inn kan deles ved behov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Bare blodprodukter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere