Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumapotilaiden verensiirtostrategia - STATA-tutkimus (STATA)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Kliininen tutkimus: Verijohdannaisten verensiirron kahden eri protokollan arviointi akuuteissa traumapotilaissa brasilialaisen korkea-asteen sairaalassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta jo validoitua menetelmää massiiviseen verensiirtoon traumapotilailla, jotka on otettu suuren vertailusairaalan ensiapuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa traumapotilaat, jotka tarvitsevat massiivisen verensiirron, määrätään johonkin seuraavista verensiirtostrategioista:

  1. - Fresh Frozen Plasma, verihiutalekonsentraatti ja pakatut punasolut suhteessa 1:1:1.
  2. - Nämä potilaat saavat punasoluja hemoglobiinimittausten perusteella ja joko Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Saksa) tai Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Saksa) tai tromboelastometriaan perustuvat verihiutaleet.

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. - Trauma uhrit
  2. - 18-80-vuotiaat aikuiset
  3. - Vamman vakavuuspiste (ISS) 15–45
  4. - Verenkulutuksen arviointi (ABC) -pisteet ≥ 3 pistettä
  5. - Iskuindeksi ≥ 1,2
  6. - Akuutti verenvuoto yli 50 % arvioidusta veritilavuudesta 3 tunnissa tai yli 1,5 ml/kg/min verta 20 minuutin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Varhainen sydämenpysähdys
  2. - Raskaus
  3. - Vamman vakavuuspiste (ISS) > 45
  4. - Potilas siirretty toisesta sairaalasta
  5. - Huumeiden väärinkäytön historia
  6. - Tunnettu hyytymishäiriö
  7. - Antikoagulanttien tai verihiutaleiden antiaggreganttien tunnettu käyttö.

Potilaita kelpoisuuskriteerien perusteella rekrytoivien terveydenhuollon tarjoajien ryhmä on erilainen kuin mukana olevien potilaiden kliinisiä tuloksia arvioiva ryhmä siten, ettei tutkijoiden tehtävänä ole satunnaistuksen jälkeistä hoitoa. Tämä tehdään havainnointiharhan estämiseksi.

Jokaiselle potilaalle allekirjoitetaan kaksi tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Ensimmäisen allekirjoittaa riippumaton lääkäri. Toisen suostumuslomakkeen allekirjoittaa potilaan perhe tai oma potilas 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.

Satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla, jotka osoitetaan kelvollisille potilaille aina, kun he saavuttavat protokollan kriteerit. Kirjekuoret luotiin käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistaulukkoa, joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten.

Välianalyysi tehtiin lokakuussa 2015, ja se osoitti, että interventioryhmässä ei ollut lisääntynyttä kuolleisuutta tai sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Trauman uhreja
  • Aikuiset 18-80v
  • Vamman vakavuuspiste (ISS) 15–45
  • Verenkulutuksen arviointi (ABC) -pisteet ≥ 3 pistettä
  • Iskuindeksi ≥ 1,2

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhainen sydämenpysähdys
  • Raskaus
  • ISS > 45
  • Potilas siirretty toisesta sairaalasta
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden anti-aggreganttien tunnettu käyttö. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain verituotteet.
Tämä käsivarsi vastaanottaa 1:1:1 punaisia ​​verisoluja : tuore jäätynyt plasma : verihiutaleet suuren trauman laukaiseessa. 1:1:1 Verivalmistepakkausten suhde. Potilas arvioidaan uudelleen joka tunti tärkeimpien verenvuodon laukaisimien varalta, ja toinen 1:1:1-interventio voi tapahtua tai ei.
Muut: Vain verituotteet
Perustuu yksinomaan massiivisiin verensiirron laukaisuihin Potilaat, joilla on traumaattinen verenvuoto ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat verivalmisteita potilaan anestesiologin määräyksellä. Potilasta tarkkaillaan jatkuvasti ja verenvuodon laukaisevat syyt arvioidaan uudelleen tunnin välein.
Muut nimet:
  • Punasolut
  • Verihiutaleet
  • Tuore pakastettu plasma
Kokeellinen: Hoitopiste ohjattu
Tämä käsi saa punasoluja, ihmisen fibrinogeenia ja protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC) tromboelastometrian perusteella. Kunkin lääkkeen annos määritetään tromboelastometriakäyrien analyysien perusteella.
Muut: Point of Care opastettu
Perustuu massiivisiin verensiirron laukaisimiin ja tromboelastometriaan Traumaattisesta verenvuodosta kärsivät potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat lääkkeet tromboelastometrian tulosten ohjaamana. Kunkin lääkkeen annos perustuu tromboelastometriakäyrien analyysiin (vakiintunut algoritmi).
Muut nimet:
  • Punasolut
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Saksa)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Saksa)
  • Protrombiinikompleksikonsentraatit (PCC)
  • Ihmisen fibrinogeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteet - 5 päivää
Aikaikkuna: 5 päivää
SOFA-pisteiden arviointi ensimmäisten 5 päivän aikana potilaan saapumisen jälkeen.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STATA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerättyjä yksittäisiä potilastietoja voidaan tarvittaessa jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Vain verituotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa