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외상 환자의 수혈 전략 - STATA 시험 (STATA)

2016년 11월 1일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

임상 시험: 브라질 3차 병원의 급성 외상 환자에 대한 혈액 파생 수혈의 2가지 프로토콜 평가

본 연구의 목적은 대형 병원의 응급실에 입원한 외상 환자의 대량 수혈에 대해 이미 검증된 두 가지 방법을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 시험에서 대량 수혈이 필요한 외상 환자는 다음 수혈 전략 중 하나에 배정됩니다.

  1. - 신선한 냉동 혈장, 혈소판 농축물 및 1:1:1 비율로 채워진 적혈구.
  2. - 이 환자들은 헤모글로빈 측정을 기반으로 적혈구를 받고 Beriplex® P/N(CSL Behring GmbH, Marburg, Germany) 또는 Haemocomplettan® P(CSL Behring, Marburg, Germany) 또는 혈전 탄성 측정법을 기반으로 혈소판을 받습니다.

포함되려면 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. - 외상 피해자
  2. - 만 18~80세의 성인
  3. - 부상 심각도 점수(ISS) 15~45
  4. - 혈액 소비 평가(ABC) 점수 ≥ 3점
  5. - 충격 지수 ≥ 1,2
  6. - 3시간 동안 예상 혈액량의 50% 이상 또는 20분 동안 혈액의 1.5 ml/kg/min 이상의 급성 출혈.

제외 기준:

  1. - 조기 심정지
  2. - 임신
  3. - 부상 심각도 점수(ISS) > 45
  4. - 다른 병원에서 이송된 환자
  5. - 약물 남용 기록
  6. - 알려진 응고 장애
  7. - 항응고제 또는 혈소판 항응집제의 알려진 사용.

적격성 기준에 따라 환자를 모집하는 의료 서비스 제공자 그룹은 포함된 환자의 임상 결과를 평가하는 그룹과 다르며, 어떤 연구원도 피험자의 무작위 배정 후 관리를 담당하지 않습니다. 이는 관찰 편향을 방지하기 위해 수행됩니다.

각 환자에 대해 두 개의 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 첫 번째는 독립 의사가 서명합니다. 또 다른 동의서는 입원 후 24시간 이내에 환자의 가족이나 환자 본인이 서명합니다.

무작위 배정은 적격 환자가 프로토콜 기준에 도달할 때마다 할당된 봉인된 봉투에 의해 수행됩니다. 봉투는 이 연구를 위해 특별히 고안된 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 생성되었습니다.

중간 분석은 2015년 10월에 수행되었으며 개입 그룹 내에서 사망률이나 이환율이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상 피해자
  • 18-80세 사이의 성인
  • 부상 심각도 점수(ISS) 15~45
  • 혈액 소비 평가(ABC) 점수 ≥ 3점
  • 충격 지수 ≥ 1,2

제외 기준:

  • 조기 심정지
  • 임신
  • 국제우주정거장 > 45
  • 다른 병원에서 이송된 환자
  • 약물 남용 기록
  • 알려진 응고 장애
  • 항응고제 또는 혈소판 항응집제의 알려진 사용. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 제품 전용.
이 팔은 1:1:1 적혈구: 신선한 냉동 혈장: 심각한 외상 시 혈소판이 트리거됩니다. 1:1:1 혈액 제제 팩의 비율. 환자는 주요 출혈 유발 요인에 대해 매시간 다시 재평가되며 또 다른 1:1:1 중재가 발생할 수도 있고 발생하지 않을 수도 있습니다.
다른: 혈액 제제 전용
대량 수혈 트리거만을 기준으로 포함 기준을 충족하는 외상성 출혈 환자는 환자의 마취과 의사의 처방에 따라 혈액 제품을 받게 됩니다. 환자를 지속적으로 관찰하고 출혈 유발 요인을 매시간 재평가합니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • 혈소판
  • 신선한 냉동 혈장
실험적: 케어 포인트 안내
이 팔은 적혈구, 인간 피브리노겐 및 혈전 탄성 측정법을 기반으로 한 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)을 받습니다. 각 약물의 투여량은 혈전 탄성 측정법 곡선의 분석에 의해 결정됩니다.
다른: Point of Care 가이드
대량 수혈 트리거 및 혈전탄성측정법을 기반으로 포함 기준을 충족하는 외상성 출혈 환자는 혈전탄성측정법 결과에 따라 약물을 투여받게 됩니다. 각 약물의 투여량은 혈전탄성측정법 곡선(확립된 알고리즘)의 분석을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 적혈구
  • Beriplex® P/N(CSL Behring GmbH, 독일 마르부르크)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, 독일 마르부르크 소재)
  • 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)
  • 인간 피브리노겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA 점수 - 5일
기간: 5 일
환자 입원 후 첫 5일 동안 SOFA 점수 평가.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STATA

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예

IPD 계획 설명

수집된 개별 환자 데이터는 필요한 경우 공유할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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