Strategy of Transfusion in Trauma Patients - STATA Trial (STATA)
Klinisk prövning: utvärdering av 2 olika protokoll för blodtransfusion hos patienter med akuta trauman på ett brasilianskt tertiärsjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade studie kommer traumapatienter i behov av massiv transfusion att tilldelas en av följande transfusionsstrategier:
- - Färskfryst plasma, trombocytkoncentrat och packade röda blodkroppar i förhållandet 1:1:1.
- - Dessa patienter kommer att få röda blodkroppar baserade på hemoglobinmätningar och kommer att få antingen Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland) eller Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Tyskland), eller trombocyter baserade på tromboelastometri.
För att inkluderas måste patienter uppfylla följande inklusionskriterier:
- - Traumaoffer
- - Vuxna mellan 18 - 80 år
- - Injury Severity Score (ISS) mellan 15 och 45
- - Bedömning av blodkonsumtion (ABC) Poäng ≥ 3 poäng
- - Stötindex ≥ 1,2
- - Akut blödning med mer än 50 % beräknad blodvolym på 3 timmar eller mer än 1,5 ml/kg/min blod under 20 minuter.
Exklusions kriterier:
- - Tidigt hjärtstopp
- - Graviditet
- - Skadas allvarlighetsgrad (ISS) > 45
- - Patient överförd från annat sjukhus
- - Narkotikamissbrukshistoria
- - Känd koagulationsstörning
- - Känd användning av antikoagulantia eller blodplättsantiaggreganter.
Gruppen av vårdgivare som rekryterar patienterna baserat på behörighetskriterier skiljer sig från gruppen som utvärderar de kliniska resultaten för de inkluderade patienterna, på ett sådant sätt att ingen forskare har i uppdrag att ta hand om försökspersonerna efter randomisering. Detta görs för att förhindra observationsbias.
Två blanketter för informerat samtycke undertecknas för varje patient. Den första är undertecknad av en oberoende läkare. En annan samtyckesblankett undertecknas av patientens familj eller den egna patienten inom 24 timmar efter sjukhusinläggning.
Randomiseringen utförs av förseglade kuvert som tilldelas de berättigade patienterna när de når protokollkriterierna. Kuverten skapades med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell speciellt utformad för denna studie.
En interimsanalys gjordes i oktober 2015 och den visade att det inte fanns någon ökad mortalitet eller sjuklighet inom interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumaoffer
- Vuxna mellan 18 - 80 år
- Injury Severity Score (ISS) mellan 15 och 45
- Bedömning av blodkonsumtion (ABC) Poäng ≥ 3 poäng
- Shock Index ≥ 1,2
Exklusions kriterier:
- Tidigt hjärtstopp
- Graviditet
- ISS > 45
- Patient överförd från annat sjukhus
- Narkotikamissbrukshistoria
- Känd koagulationsstörning
- Känd användning av antikoagulantia, eller blodplättsantiaggreganter. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast blodprodukter.
Den här armen kommer att ta emot 1:1:1 röda blodkroppar: Färskfryst plasma: Blodplättar vid ett stort trauma utlöser.
1:1:1 Förhållande för förpackningar med blodprodukter.
Patienten kommer att omvärderas varje timme igen för de stora blödningstriggarna och ytterligare en 1:1:1-intervention kan inträffa eller inte.
|
Baserat enbart på massiva transfusionstriggers Patienter med traumatisk blödning som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få blodprodukter på recept av patientens anestesiolog.
Patienten kommer att observeras ständigt och blödningstriggers kommer att omvärderas varje timme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Point of care guidad
Denna arm kommer att få röda blodkroppar, humant fibrinogen och protrombinkomplexkoncentrat (PCC) baserat på tromboelastometri.
Dosen av varje läkemedel kommer att bestämmas genom analyserna av tromboelastometrikurvorna.
|
Baserat på massiva transfusionstriggers och tromboelastometri Patienter med traumatisk blödning som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få läkemedlen som styrs av resultaten av tromboelastometrin.
Dosen av varje läkemedel kommer att baseras på analysen av tromboelastometrikurvorna (etablerad algoritm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA Score - 5 dagar
Tidsram: 5 dagar
|
Utvärdering av SOFA-poängen under de första 5 dagarna efter patientinläggningen.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STATA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .