Estrategia de transfusión en pacientes traumatizados - Ensayo STATA (STATA)

En este ensayo aleatorizado, los pacientes con trauma que necesiten una transfusión masiva serán asignados a una de las siguientes estrategias de transfusión:

1. - Plasma Fresco Congelado, Concentrado de Plaquetas y Concentrado de Glóbulos Rojos en proporción 1:1:1.
2. - Estos pacientes recibirán glóbulos rojos según las mediciones de hemoglobina y recibirán Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Alemania) o Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Alemania), o plaquetas según la tromboelastometría.

Para ser incluidos, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. - Víctimas de trauma
2. - Adultos entre 18 - 80 años
3. - Puntuación de gravedad de lesiones (ISS) entre 15 y 45
4. - Puntuación de la evaluación del consumo de sangre (ABC) ≥ 3 puntos
5. - Índice de choque ≥ 1,2
6. - Hemorragia aguda de más del 50% del volumen sanguíneo estimado en 3 horas o más de 1,5 ml/kg/min de sangre durante 20 minutos.

Criterio de exclusión:

1. - Parada cardiaca temprana
2. - El embarazo
3. - Puntuación de gravedad de la lesión (ISS) > 45
4. - Paciente trasladado de otro hospital
5. - Historial de abuso de drogas
6. - Alteración conocida de la coagulación
7. - Uso conocido de anticoagulantes, o antiagregantes plaquetarios.

El grupo de proveedores de atención médica que recluta a los pacientes en función de los criterios de elegibilidad es diferente del grupo que evalúa los resultados clínicos de los pacientes incluidos, de tal manera que ningún investigador se encarga de la atención posterior a la aleatorización de los sujetos. Esto se hace para evitar el sesgo de observación.

Se firman dos formularios de consentimiento informado por cada paciente. El primero está firmado por un médico independiente. Otro formulario de consentimiento es firmado por la familia del paciente o el propio paciente dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.

La aleatorización se realiza mediante sobres cerrados asignados a los pacientes elegibles cada vez que alcanzan los criterios del protocolo. Los sobres se crearon usando una tabla de aleatorización generada por computadora diseñada específicamente para este estudio.

Se realizó un análisis intermedio en octubre de 2015 y mostró que no hubo un aumento de la mortalidad o la morbilidad dentro del grupo de intervención.