Strategy of Transfusion in Trauma Patients - STATA Trial (STATA)

I dette randomiserede forsøg vil traumepatienter med behov for massiv transfusion blive tildelt en af ​​følgende transfusionsstrategier:

1. - Frisk frosset plasma, blodpladekoncentrat og pakkede røde blodlegemer i forholdet 1:1:1.
2. - Disse patienter vil modtage røde blodlegemer baseret på hæmoglobinmålinger og vil modtage enten Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland) eller Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Tyskland), eller blodplader baseret på tromboelastometri.

For at blive inkluderet skal patienter opfylde følgende inklusionskriterier:

1. - Traumeofre
2. - Voksne mellem 18 - 80 år
3. - Injury Severity Score (ISS) mellem 15 og 45
4. - Vurdering af blodforbrug (ABC) Score ≥ 3 point
5. - Stødindeks ≥ 1,2
6. - Akut blødning på mere end 50 % estimeret blodvolumen på 3 timer eller mere end 1,5 ml/kg/min. blod i løbet af 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. - Tidligt hjertestop
2. - Graviditet
3. - Injury Severity Score (ISS) > 45
4. - Patient overført fra et andet hospital
5. - Historie om stofmisbrug
6. - Kendt koagulationssvækkelse
7. - Kendt brug af antikoagulantia eller blodpladeantiaggreganter.

Gruppen af ​​sundhedsudbydere, der rekrutterer patienterne ud fra berettigelseskriterier, er anderledes end gruppen, der evaluerer de kliniske resultater af de inkluderede patienter, på en sådan måde, at ingen forsker har til opgave at behandle forsøgspersonerne efter randomisering. Dette gøres for at forhindre observationsbias.

Der underskrives to informerede samtykkeerklæringer for hver patient. Den første er underskrevet af en uafhængig læge. En anden samtykkeerklæring underskrives af patientens familie eller egen patient inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Randomiseringen udføres af forseglede kuverter, der tildeles de berettigede patienter, når som helst de når protokolkriterierne. Konvolutterne blev oprettet ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, der er specielt designet til denne undersøgelse.

En interimanalyse blev udført i oktober 2015, og den viste, at der ikke var øget dødelighed eller sygelighed i interventionsgruppen.