Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия переливания крови у пациентов с травмами - исследование STATA (STATA)

1 ноября 2016 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Клинические испытания: оценка 2 различных протоколов переливания производных крови у пациентов с острой травмой в бразильской больнице третичного уровня

Целью данного исследования является сравнение двух уже проверенных методов массивной трансфузии у пациентов с травмами, поступивших в отделение неотложной помощи крупной референтной больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании пациентам с травмами, нуждающимся в массивной трансфузии, будет назначена одна из следующих стратегий трансфузии:

  1. - Свежезамороженная плазма, концентрат тромбоцитов и эритроцитарная масса в соотношении 1:1:1.
  2. - Этим пациентам будут назначены эритроциты на основании результатов измерения гемоглобина, а также Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Марбург, Германия) или Haemocomplettan® P (CSL Behring, Марбург, Германия) или тромбоциты на основе тромбоэластометрии.

Для включения пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. - Жертвы травм
  2. - Взрослые от 18 до 80 лет
  3. - Оценка тяжести травмы (ISS) от 15 до 45
  4. - Оценка потребления крови (ABC) ≥ 3 баллов
  5. - Индекс шока ≥ 1,2
  6. - острая кровопотеря более 50% расчетного объема крови за 3 часа или более 1,5 мл/кг/мин крови в течение 20 минут.

Критерий исключения:

  1. - Ранняя остановка сердца
  2. - Беременность
  3. - Оценка тяжести травмы (ISS)> 45
  4. - Пациент переведен из другой больницы
  5. - История злоупотребления наркотиками
  6. - Известные нарушения свертывания крови
  7. - Известное использование антикоагулянтов или антиагрегантов тромбоцитов.

Группа поставщиков медицинских услуг, набирающая пациентов на основе критериев приемлемости, отличается от группы, которая оценивает клинические исходы включенных пациентов, таким образом, что ни одному исследователю не поручено лечение субъектов после рандомизации. Это делается для предотвращения смещения наблюдения.

На каждого пациента подписывается две формы информированного согласия. Первый подписан независимым врачом. Другая форма согласия подписывается семьей пациента или самим пациентом в течение 24 часов после госпитализации.

Рандомизация осуществляется с помощью запечатанных конвертов, которые назначаются подходящим пациентам в любое время, когда они достигают критериев протокола. Конверты были созданы с использованием сгенерированной компьютером таблицы рандомизации, специально разработанной для этого исследования.

Промежуточный анализ, проведенный в октябре 2015 года, показал, что в группе вмешательства не было повышения смертности или заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жертвы травм
  • Взрослые от 18 до 80 лет
  • Оценка тяжести травмы (ISS) от 15 до 45
  • Оценка потребления крови (ABC) Оценка ≥ 3 баллов
  • Индекс шока ≥ 1,2

Критерий исключения:

  • Ранняя остановка сердца
  • Беременность
  • МКС > 45
  • Пациент переведен из другой больницы
  • История злоупотребления наркотиками
  • Известные нарушения свертывания крови
  • Известное использование антикоагулянтов или антиагрегантов тромбоцитов. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только продукты крови.
Эта рука получит 1:1:1 Красные кровяные тельца : Свежезамороженная плазма : Тромбоциты после серьезной травмы. Соотношение 1:1:1 для упаковок продуктов крови. Каждый час пациента снова будут пересматривать на наличие основных триггеров кровотечения, и может произойти или не произойти еще одно вмешательство 1: 1: 1.
Другой: Только продукты крови
Основываясь исключительно на триггерах массивных трансфузий. Пациенты с травматическим кровотечением, отвечающие критериям включения, будут получать препараты крови по назначению анестезиолога пациента. Пациент будет находиться под постоянным наблюдением, и триггеры кровотечения будут переоцениваться ежечасно.
Другие имена:
  • Красные кровяные клетки
  • Тромбоциты
  • Свежезамороженная плазма
Экспериментальный: Руководство по месту оказания медицинской помощи
Эта рука получит эритроциты, человеческий фибриноген и концентраты протромбинового комплекса (ПКК) на основе тромбоэластометрии. Доза каждого лекарственного средства будет определяться анализом кривых тромбоэластометрии.
Другой: Руководство по месту оказания медицинской помощи
На основании триггеров массивной трансфузии и тромбоэластометрии. Пациенты с травматическим кровотечением, отвечающие критериям включения, будут получать препараты в зависимости от результатов тромбоэластометрии. Доза каждого препарата будет основываться на анализе кривых тромбоэластометрии (установленный алгоритм).
Другие имена:
  • Красные кровяные клетки
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Марбург, Германия)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, Марбург, Германия)
  • Концентраты протромбинового комплекса (ПКК)
  • Фибриноген человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SOFA - 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
Оценка баллов по шкале SOFA в течение первых 5 дней после поступления пациента.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STATA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Собранные данные о пациентах могут быть переданы при необходимости.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Только продукты крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться