Estratégia de Transfusão em Pacientes com Trauma - Estudo STATA (STATA)

Neste estudo randomizado, os pacientes com trauma que precisam de transfusão maciça serão designados para uma das seguintes estratégias de transfusão:

1. - Plasma fresco congelado, concentrado de plaquetas e concentrado de hemácias na proporção de 1:1:1.
2. - Esses pacientes receberão glóbulos vermelhos com base nas medições de hemoglobina e receberão Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Alemanha) ou Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Alemanha) ou plaquetas com base em tromboelastometria.

Para serem incluídos, os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

1. - Vítimas de trauma
2. - Adultos entre 18 e 80 anos
3. - Pontuação de gravidade da lesão (ISS) entre 15 e 45
4. - Pontuação da Avaliação do Consumo de Sangue (ABC) ≥ 3 pontos
5. - Índice de Choque ≥ 1,2
6. - Hemorragia aguda de mais de 50% do volume de sangue estimado em 3 horas ou mais de 1,5 ml/kg/min de sangue durante 20 minutos.

Critério de exclusão:

1. - Parada cardíaca precoce
2. - Gravidez
3. - Pontuação de gravidade da lesão (ISS) > 45
4. - Paciente transferido de outro hospital
5. - Histórico de abuso de drogas
6. - Comprometimento conhecido da coagulação
7. - Uso conhecido de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários.

O grupo de profissionais de saúde que recruta os pacientes com base nos critérios de elegibilidade é diferente do grupo que avalia os resultados clínicos dos pacientes incluídos, de forma que nenhum pesquisador é encarregado de cuidar dos sujeitos após a randomização. Isso é feito para evitar viés de observação.

Dois formulários de consentimento informado são assinados para cada paciente. O primeiro é assinado por um médico independente. Outro termo de consentimento é assinado pela família do paciente ou pelo próprio paciente em até 24 horas após a internação.

A randomização é realizada por envelopes selados atribuídos aos pacientes elegíveis sempre que eles atingem os critérios do protocolo. Os envelopes foram criados usando uma tabela de randomização gerada por computador especificamente projetada para este estudo.

Uma análise interina foi realizada em outubro de 2015 e mostrou que não houve aumento de mortalidade ou morbidade no grupo de intervenção.