Strategie van transfusie bij traumapatiënten - STATA-onderzoek (STATA)

In dit gerandomiseerde onderzoek zullen traumapatiënten die een massale transfusie nodig hebben, worden toegewezen aan een van de volgende transfusiestrategieën:

1. - Vers ingevroren plasma, bloedplaatjesconcentraat en verpakte rode bloedcellen in een verhouding van 1:1:1.
2. - Deze patiënten krijgen rode bloedcellen op basis van hemoglobinemetingen en krijgen Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Duitsland) of Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Duitsland) of bloedplaatjes op basis van trombo-elastometrie.

Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

1. - Traumaslachtoffers
2. - Volwassenen tussen 18 - 80 jaar oud
3. - Injury Severity Score (ISS) tussen 15 en 45
4. - Beoordeling van bloedverbruik (ABC) Score ≥ 3 punten
5. - Schokindex ≥ 1,2
6. - Acute bloeding van meer dan 50% geschat bloedvolume in 3 uur of meer dan 1,5 ml/kg/min bloed gedurende 20 minuten.

Uitsluitingscriteria:

1. - Vroege hartstilstand
2. - Zwangerschap
3. - Injury Severity Score (ISS) > 45
4. - Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
5. - Geschiedenis van drugsmisbruik
6. - Bekende stollingsstoornis
7. - Bekend gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatiemiddelen.

De groep zorgverleners die de patiënten rekruteert op basis van geschiktheidscriteria, is anders dan de groep die de klinische resultaten van de geïncludeerde patiënten evalueert, op een zodanige manier dat geen onderzoeker belast is met post-randomisatiezorg voor de proefpersonen. Dit wordt gedaan om waarnemingsbias te voorkomen.

Voor elke patiënt worden twee formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekend. De eerste is ondertekend door een onafhankelijke arts. Een ander toestemmingsformulier wordt binnen 24 uur na ziekenhuisopname ondertekend door de familie van de patiënt of de eigen patiënt.

De randomisatie wordt uitgevoerd door middel van verzegelde enveloppen die worden toegewezen aan de in aanmerking komende patiënten wanneer zij aan de protocolcriteria voldoen. De enveloppen zijn gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.

In oktober 2015 is een tussentijdse analyse uitgevoerd en daaruit bleek dat er geen verhoogde mortaliteit of morbiditeit was binnen de interventiegroep.