Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie transfuze u traumatických pacientů - STATA Trial (STATA)

1. listopadu 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Klinická studie: Hodnocení 2 různých protokolů transfuze krevních derivátů u pacientů s akutním traumatem v brazilské terciární nemocnici

Účelem této studie je porovnat dvě již ověřené metody masivní transfuze u pacientů s traumatem přijatých na urgentní příjem velké referenční nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované studii budou pacienti s traumatem, kteří potřebují masivní transfuzi, přiřazeni k jedné z následujících transfuzních strategií:

  1. - Čerstvá zmrazená plazma, koncentrát krevních destiček a balené červené krvinky v poměru 1:1:1.
  2. - Tito pacienti dostanou červené krvinky na základě měření hemoglobinu a dostanou buď Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Německo) nebo Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Německo), nebo krevní destičky na základě tromboelastometrie.

Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. - Oběti traumatu
  2. - Dospělí ve věku 18 - 80 let
  3. - Skóre závažnosti zranění (ISS) mezi 15 a 45
  4. - Hodnocení spotřeby krve (ABC) skóre ≥ 3 body
  5. - Index šoku ≥ 1,2
  6. - Akutní krvácení o více než 50 % odhadovaného objemu krve za 3 hodiny nebo více než 1,5 ml/kg/min krve během 20 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. - Předčasná zástava srdce
  2. - Těhotenství
  3. - Skóre závažnosti zranění (ISS) > 45
  4. - Pacient převezen z jiné nemocnice
  5. - Historie zneužívání drog
  6. - Známá porucha koagulace
  7. - Známé použití antikoagulancií nebo antiagregancií krevních destiček.

Skupina poskytovatelů zdravotní péče přijímající pacienty na základě kritérií způsobilosti je odlišná od skupiny, která hodnotí klinické výsledky zahrnutých pacientů, a to tak, že žádný výzkumník není pověřen postrandomizační péčí o subjekty. Děje se tak, aby se zabránilo zkreslení pozorování.

Pro každého pacienta jsou podepsány dva formuláře informovaného souhlasu. První je podepsán nezávislým lékařem. Další formulář souhlasu podepisuje rodina pacienta nebo vlastní pacient do 24 hodin od přijetí do nemocnice.

Randomizace se provádí pomocí zapečetěných obálek přidělených způsobilým pacientům, kdykoli dosáhnou kritérií protokolu. Obálky byly vytvořeny pomocí počítačem generované randomizační tabulky speciálně navržené pro tuto studii.

Průběžná analýza byla provedena v říjnu 2015 a ukázala, že v intervenční skupině nedošlo ke zvýšené mortalitě ani nemocnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oběti traumatu
  • Dospělí ve věku 18 - 80 let
  • Skóre závažnosti zranění (ISS) mezi 15 a 45
  • Hodnocení spotřeby krve (ABC) skóre ≥ 3 body
  • Index šoku ≥ 1,2

Kritéria vyloučení:

  • Časná zástava srdce
  • Těhotenství
  • ISS > 45
  • Pacient převezen z jiné nemocnice
  • Historie zneužívání drog
  • Známá porucha koagulace
  • Známé použití antikoagulancií nebo antiagregancií krevních destiček. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze krevní produkty.
Tato paže obdrží 1:1:1 červené krvinky: Čerstvá zmrazená plazma: Krevní destičky při velkém traumatu. Poměr 1:1:1 pro balení krevních produktů. Pacient bude každou hodinu znovu hodnocen na hlavní spouštěče krvácení a další intervence 1:1:1 může, ale nemusí nastat.
Jiný: Pouze krevní produkty
Pouze na základě masivních transfuzních spouštěčů Pacienti s traumatickým krvácením, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží krevní produkty na předpis anesteziologa pacienta. Pacient bude neustále sledován a spouštěče krvácení budou každou hodinu přehodnocovány.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Krevní destičky
  • Čerstvě zmrazená plazma
Experimentální: Bod péče vedený
Toto rameno bude přijímat červené krvinky, lidský fibrinogen a koncentráty protrombinového komplexu (PCC) na základě tromboelastometrie. Dávka každého léku bude stanovena analýzou tromboelastometrických křivek.
Jiný: Point of Care s průvodcem
Na základě masivních transfuzních spouštěčů a tromboelastometrie Pacienti s traumatickým krvácením, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou léky podle výsledků tromboelastometrie. Dávka každého léku bude založena na analýze tromboelastometrických křivek (zavedený algoritmus).
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Německo)
  • Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Německo)
  • Koncentráty protrombinového komplexu (PCC)
  • Lidský fibrinogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre - 5 dní
Časové okno: 5 dní
Hodnocení SOFA skóre během prvních 5 dnů po přijetí pacienta.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STATA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje o jednotlivých pacientech lze v případě potřeby sdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Pouze krevní produkty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit