Traumatikus betegek transzfúziós stratégiája – STATA-próba (STATA)
Klinikai vizsgálat: A vérből származó transzfúzió 2 különböző protokolljának értékelése akut traumás betegeknél egy brazil harmadlagos kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált vizsgálatban a traumás betegeket, akiknek tömeges transzfúzióra van szükségük, a következő transzfúziós stratégiák egyikéhez rendelik:
- - Friss fagyasztott plazma, vérlemezke-koncentrátum és csomagolt vörösvértestek 1:1:1 arányban.
- - Ezek a betegek hemoglobinmérések alapján kapnak vörösvértesteket, és vagy Beriplex® P/N-t (CSL Behring GmbH, Marburg, Németország) vagy Haemocomplettan® P-t (CSL Behring, Marburg, Németország), vagy tromboelastometrián alapuló vérlemezkéket.
A felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- - Trauma áldozatai
- - 18-80 év közötti felnőttek
- - A sérülés súlyossági pontszáma (ISS) 15 és 45 között van
- - A vérfogyasztás értékelése (ABC) pontszám ≥ 3 pont
- - Lökési index ≥ 1,2
- - A becsült vértérfogat több mint 50%-a 3 óra alatt vagy több mint 1,5 ml/kg/perc vérzés 20 perc alatt.
Kizárási kritériumok:
- - Korai szívmegállás
- - Terhesség
- - A sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 45
- - A beteget egy másik kórházból szállították át
- - A kábítószerrel való visszaélés története
- - Ismert véralvadási zavar
- - Antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregánsok ismert alkalmazása.
Az alkalmassági kritériumok alapján a betegeket toborzó egészségügyi szolgáltatók csoportja eltér a bevont betegek klinikai kimenetelét értékelő csoporttól, oly módon, hogy egyetlen kutatónak sincs feladata az alanyok randomizálás utáni ellátása. Ez a megfigyelési torzítás elkerülése érdekében történik.
Minden beteghez két beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Az elsőt független orvos írja alá. Egy másik beleegyező nyilatkozatot a beteg családja vagy saját betege ír alá a kórházi felvételt követő 24 órán belül.
A véletlen besorolást lezárt borítékokban végzik, amelyeket a jogosult betegekhez rendelnek, amikor azok elérik a protokoll kritériumait. A borítékokat egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével hoztuk létre, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek.
2015 októberében időközi elemzést végeztek, amely kimutatta, hogy az intervenciós csoporton belül nem volt megnövekedett mortalitás vagy morbiditás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trauma áldozatai
- 18-80 év közötti felnőttek
- A sérülés súlyossági pontszáma (ISS) 15 és 45 között van
- A vérfogyasztás értékelése (ABC) pontszám ≥ 3 pont
- Shock Index ≥ 1,2
Kizárási kritériumok:
- Korai szívmegállás
- Terhesség
- ISS > 45
- A beteget egy másik kórházból szállították át
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Ismert koagulációs károsodás
- Antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregánsok ismert alkalmazása. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak vérkészítmények.
Ez a kar 1:1:1 arányú vörösvértesteket kap: Friss, fagyasztott plazma: Vérlemezkék, ha komoly traumát vált ki.
1:1:1 Vérkészítmény-csomagolási arány.
A beteget óránként újra értékelik a főbb vérzést kiváltó okok miatt, és előfordulhat, hogy újabb 1:1:1 arányú beavatkozás történik, vagy nem.
|
Kizárólag a masszív transzfúziós kiváltó okok alapján Traumatikus vérzéses betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, vérkészítményeket kapnak a páciens aneszteziológusának felírása alapján.
A pácienst folyamatosan megfigyelik, és óránként újraértékelik a vérzést kiváltó tényezőket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gondozási pont irányított
Ez a kar vörösvértesteket, humán fibrinogént és protrombin komplex koncentrátumokat (PCC) kap thromboelasztometria alapján.
Az egyes gyógyszerek dózisát a thromboelasztometriai görbék elemzése határozza meg.
|
Masszív transzfúziós triggerek és thromboelastometria alapján Traumatikus vérzéses betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, a thromboelasztometria eredményei alapján kapják a gyógyszereket.
Az egyes gyógyszerek adagja a thromboelasztometriai görbék elemzésén alapul (meghatározott algoritmus).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KANAPÉT pontszám - 5 nap
Időkeret: 5 nap
|
A SOFA pontszám értékelése a betegfelvételt követő első 5 napon.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roseny R Rodrigues, M.D., Hospital das Clínicas HC-FMUSP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STATA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .