Strategia transfuzji u pacjentów urazowych - STATA Trial (STATA)

W tej randomizowanej próbie pacjenci po urazie wymagający masowej transfuzji zostaną przydzieleni do jednej z następujących strategii transfuzji:

1. - Świeżo mrożone osocze, koncentrat płytek krwi i koncentrat krwinek czerwonych w stosunku 1:1:1.
2. - Ci pacjenci otrzymają czerwone krwinki na podstawie pomiarów hemoglobiny i otrzymają albo Beriplex® P/N (CSL Behring GmbH, Marburg, Niemcy) albo Haemocomplettan® P (CSL Behring, Marburg, Niemcy) albo płytki krwi na podstawie tromboelastometrii.

Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. - Ofiary traumy
2. - Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
3. - Injury Severity Score (ISS) między 15 a 45
4. - Wynik oceny zużycia krwi (ABC) ≥ 3 punkty
5. - Indeks wstrząsów ≥ 1,2
6. - Ostry krwotok przekraczający 50% szacowanej objętości krwi w ciągu 3 godzin lub przekraczający 1,5 ml/kg/min krwi w ciągu 20 minut.

Kryteria wyłączenia:

1. - Wczesne zatrzymanie akcji serca
2. - Ciąża
3. - Wynik ciężkości obrażeń (ISS) > 45
4. - Pacjent przeniesiony z innego szpitala
5. - Historia nadużywania narkotyków
6. - Znane zaburzenia krzepnięcia
7. - Znane stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych.

Grupa świadczeniodawców rekrutujących pacjentów na podstawie kryteriów kwalifikacji różni się od grupy, która ocenia wyniki kliniczne włączonych pacjentów, w taki sposób, że żadnemu badaczowi nie powierzono opieki porandomizacyjnej nad pacjentami. Ma to na celu zapobieganie stronniczości obserwacji.

Dla każdego pacjenta podpisywane są dwa formularze świadomej zgody. Pierwsza podpisana jest przez niezależnego lekarza. Kolejna zgoda jest podpisywana przez rodzinę pacjenta lub własnego pacjenta w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.

Randomizację przeprowadza się za pomocą zapieczętowanych kopert przypisywanych kwalifikującym się pacjentom za każdym razem, gdy spełniają oni kryteria protokołu. Koperty zostały utworzone przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji specjalnie zaprojektowanej do tego badania.

Wstępna analiza została przeprowadzona w październiku 2015 r. i wykazała, że ​​w grupie interwencyjnej nie było zwiększonej śmiertelności ani zachorowalności.