Un essai clinique de phase Ⅳ du vaccin recombinant contre l'hépatite E (Escherichia Coli)

Critère d'intégration:

1. Personnes en bonne santé âgées de plus de 18 ans au jour de l'inscription
2. La température axillaire est inférieure à 37,0 ℃
3. La pression artérielle n'est pas supérieure à 160/100 mmHg (avec ou sans médicament)
4. Jugé en bonne santé et éligible à la vaccination par les enquêteurs sur la base d'antécédents médicaux autodéclarés et de certains examens physiques.
5. Capable de comprendre les informations de cette étude et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
6. Disposé à participer à cette étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Participé à tout autre essai clinique au cours de la période d'étude.
2. Utilisation de tout produit expérimental ou produit non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation pendant la période d'étude.
3. A reçu un traitement immunodéprimé, un traitement d'immunorégulation ou une corticothérapie systémique pendant plus de 14 jours au cours des 6 mois précédant l'entrée, à l'exception du traitement local.
4. Administration de toute immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou plan d'utilisation pendant la période d'étude.
5. Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude ou de vaccins vivants atténués dans les 21 jours précédant la première dose de l'étude.
6. A eu de la fièvre (température axillaire supérieure à 38 °C) dans les 3 jours ou une maladie aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 5 jours précédant la vaccination.
7. Immunodéficience (telle que les porteurs du VIH), maladie primaire d'organes importants, tumeur maligne, .ou toute maladie immunitaire (comme le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite pauperum, la splénectomie ou l'asplénie fonctionnelle ou toute autre maladie pouvant affecter la réponse immunitaire).
8. Antécédents de maladie allergique ou antécédents d'événements indésirables graves survenus après la vaccination, c'est-à-dire allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleur abdominale.
9. Enceinte ou allaitante
10. Antécédents allergiques à l'un des composants de ce vaccin.
11. Autres facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels qui, selon le jugement des enquêteurs, pourraient affecter la capacité de l'individu à obéir au protocole ou à signer le consentement éclairé.