Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅳ klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E (Escherichia Coli)

17. května 2016 aktualizováno: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E (Escherichia Coli) u zdravých dobrovolníků ve věku nad 65 let

Tato klinická studie fáze IV byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E (Hecolin®), vyrobené společností Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., u zdravých dobrovolníků ve věku nad 65 let v době zařazení. Dobrovolníci studie dostanou 3 dávky Hecolin® podávané intramuskulárně podle schématu 0-1-6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví lidé starší 18 let v den zápisu
  2. Axilární teplota je nižší než 37,0 ℃
  3. Krevní tlak není vyšší než 160/100 mmHg (s jakýmkoli lékem nebo bez něj)
  4. Vyšetřovatelé na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření posoudili jako zdravé a způsobilé k očkování.
  5. Schopný porozumět těmto studijním informacím a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
  6. Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Během období studie se účastnil jakékoli jiné klinické studie.
  2. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu na použití během období studie.
  3. Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby.
  4. Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  5. Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo atenuovaných živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie.
  6. Měl horečku (axilární teplota nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním.
  7. Imunodeficience (např. nosiče HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor, popř. jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď).
  8. Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Alergická anamnéza na kteroukoli složku této vakcíny.
  11. Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této větvi jsou starší 65 let a dostali by tři dávky vakcíny proti rekombinantní hepatitidě E (Escherichia Coli) (Hecolin®) po 1,6 měsíci.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě E (Escherichia Coli)
Účastníci by intramuskulárně dostali 3 dávky vakcíny proti rekombinantní hepatitidě E (Escherichia Coli) v 0, 1, 6 měsících.
Ostatní jména:
  • Hecolin®
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro imunogenicitu
Účastníci v této větvi jsou ve věku 18-65 let a dostali by tři dávky vakcíny proti rekombinantní hepatitidě E (Escherichia Coli) (Hecolin®) po 1,6 měsíci.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě E (Escherichia Coli)
Účastníci by intramuskulárně dostali 3 dávky vakcíny proti rekombinantní hepatitidě E (Escherichia Coli) v 0, 1, 6 měsících.
Ostatní jména:
  • Hecolin®
Žádný zásah: Bezpečnostní kontrolní skupina
Účastníci této větve jsou starší 65 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/události
Časové okno: až 10 měsíců
Změřte vyžádané lokální nežádoucí reakce do 7 dnů po každé vakcinaci; Změřte vyžádané systematické nežádoucí reakce do 7 dnů po každé vakcinaci; Změřte nevyžádané nežádoucí reakce do 30 dnů po očkování; Změřte výskyt závažných nežádoucích příhod během studie
až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HEV protilátka
Časové okno: 7 měsíců
Změřte anti-HEV protilátku ve vzorcích séra po 7 měsících, abyste vyhodnotili imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě E.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-HE-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit