Ensayo clínico de fase III de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli)

Criterios de inclusión:

1. Personas sanas mayores de 18 años el día de la inscripción
2. La temperatura axilar es inferior a 37,0 ℃
3. La presión arterial no supera los 160/100 mmHg (con o sin medicamentos)
4. Los investigadores lo consideraron sano y elegible para la vacunación a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.
5. Capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
6. Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Participó en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio.
2. Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio.
3. Recibió tratamiento inmunosupresor, inmunorregulador o sistémico con corticoides durante más de 14 días en los 6 meses previos al ingreso, excepto tratamiento local.
4. Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio.
5. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio.
6. Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda que requirió antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación.
7. Inmunodeficiencia (como portadores de VIH), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno, o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar a la respuesta inmunitaria).
8. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal.
9. embarazada o amamantando
10. Antecedentes alérgicos a cualquier componente de esta vacuna.
11. Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.