Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttihepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Rekombinantin hepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä yli 65-vuotiailla vapaaehtoisilla

Tämä vaiheen IV kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Xiamen Innovax Biotech CO., LTD:n valmistaman rekombinantin hepatiitti E -rokotteen (Hecolin®) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat yli 65-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimuksen vapaaehtoiset saavat 3 annosta Hecolin® lihakseen annettuna 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, yli 18-vuotiaat ilmoittautumispäivänä
  2. Kainalon lämpötila on alle 37,0 ℃
  3. Verenpaine ei ole korkeampi kuin 160/100 mmHg (lääkkeen kanssa tai ilman)
  4. Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella.
  5. Pystyy ymmärtämään nämä tutkimustiedot ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  6. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
  2. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana.
  3. Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa paikallista hoitoa lukuun ottamatta.
  4. Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana.
  5. Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  6. Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaati systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta.
  7. Immuunipuutos (kuten HIV:n kantajat), tärkeiden elinten ensisijainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, splenektomia tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen).
  8. Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Allerginen historia jollekin tämän rokotteen komponentille.
  11. Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän haaran osallistujat ovat yli 65-vuotiaita ja saisivat kolme annosta yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti E -rokotetta (Escherichia Coli) (Hecolin®) 0,1,6 kuukauden iässä.
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti E -rokote (Escherichia coli)
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti 3 annosta yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
  • Hecolin®
Active Comparator: Immunogeenisuuden kontrolliryhmä
Tämän haaran osallistujat ovat iältään 18–65-vuotiaita, ja he saisivat kolme annosta yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti E -rokotetta (Escherichia Coli) (Hecolin®) 0,1,6 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti E -rokote (Escherichia coli)
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti 3 annosta yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
  • Hecolin®
Ei väliintuloa: Turvallisuusvalvontaryhmä
Tämän osan osallistujat ovat yli 65-vuotiaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset/tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Mittaa pyydetyt paikalliset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen; Mittaa pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen; Mittaa ei-toivotut haittavaikutukset 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen; Mittaa vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan
jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HEV vasta-aine
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Mittaa anti-HEV-vasta-aine seeruminäytteistä 7 kuukauden kuluttua arvioidaksesi hepatiitti E -rokotteen immunogeenisyyttä.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Xiamen University
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HE-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti E

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti E -rokote (Escherichia coli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa