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組換えE型肝炎ワクチン(大腸菌)の第Ⅳ相臨床試験

2016年5月17日 更新者:Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

65歳以上の健康なボランティアにおける組換えE型肝炎ワクチン(大腸菌)の安全性と免疫原性に関する研究

この第 IV 相臨床試験は、登録時に 65 歳以上の健康なボランティアを対象に、Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. によって製造された組換え E 型肝炎ワクチン (Hecolin®) の安全性と免疫原性を評価するために設計されました。 研究ボランティアは、0-1-6 ヶ月のスケジュールに従って筋肉内投与された Hecolin® の 3 用量を受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • Kaihua Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入会日時点で満18歳以上の健康な方
  2. 腋窩温が37.0℃未満
  3. 血圧が160/100mmHg以下(薬の有無にかかわらず)
  4. 自己申告の病歴といくつかの身体検査を通じて、研究者によって健康でワクチン接種の資格があると判断されました。
  5. -この研究情報を理解し、すべての研究要件を喜んで遵守することができます。
  6. -この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.

除外基準:

  1. -研究期間中に他の臨床試験に参加した。
  2. -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または非登録製品(薬物またはワクチン)の使用または研究期間中の使用計画。
  3. -免疫抑制、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を、局所治療を除いて、入国前6か月で14日以上受けました。
  4. -研究ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または研究期間中に使用する予定。
  5. -研究の最初の投与に先立つ14日以内の不活化ワクチンの投与または研究の最初の投与に先立つ21日以内の生ワクチンの弱毒化。
  6. 3 日以内に発熱(腋窩温が 38℃以上)、またはワクチン接種前 5 日以内に抗生物質の全身投与または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患があった。
  7. 免疫不全(HIVキャリアなど)、重要臓器の原発性疾患、悪性腫瘍、または -免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節炎pauperum、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の疾患など)。
  8. -アレルギー疾患の病歴またはワクチン接種後に発生した重大な有害事象の病歴、すなわち、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛。
  9. 妊娠中または授乳中
  10. -このワクチンの成分に対するアレルギー歴。
  11. その他の医学的、心理的、社会的または職業的要因が、治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このアームの参加者は 65 歳以上で、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) (Hecolin®) を 0、1、6 か月に 3 回接種します。
参加者は、0、1、6 か月目に組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 3 回筋肉内投与されます。
他の名前:
  • ヘコリン®
アクティブコンパレータ:免疫原性コントロールグループ
このアームの参加者は 18 ~ 65 歳で、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) (Hecolin®) を 0、1、6 か月に 3 回接種します。
参加者は、0、1、6 か月目に組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 3 回筋肉内投与されます。
他の名前:
  • ヘコリン®
介入なし:安全管理グループ
このアームの参加者は 65 歳以上です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用・事象
時間枠:10ヶ月まで
各ワクチン接種後 7 日以内に、要請された局所的な副作用を測定します。各ワクチン接種後 7 日以内に、要請された体系的な副作用を測定します。ワクチン接種後 30 日以内に未承諾の副作用を測定する。研究全体で発生した重篤な有害事象を測定する
10ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HEV抗体
時間枠:7ヶ月
E 型肝炎ワクチンの免疫原性を評価するために、血清サンプル中の抗 HEV 抗体を 7 か月で測定します。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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